RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

RISPOVAL RS + PI3 INTRANASAL



2. Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat : 
  
Une dose contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Virus parainfluenza 3 vivant (PI3), ………………..……...entre 105,0 et 108,6 DICC50(*)
souche RLB 103 thermosensible 
Virus syncytial respiratoire bovin (RS), …………………..entre 105,0 et 107,2 DICC50(*)
souche 375 
  
(*)DICC50 : dose infectieuse sur culture cellulaire 
  
Solvant : 
  
2 mL contient : 
  
Chlorure de sodium …………….………………….……….18 mg
Eau pour préparations injectables ………………... QSP .2 mL


3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension pour instillation nasale et nébulisation.
Le lyophilisat est légèrement coloré et le solvant est incolore. Le vaccin reconstitué donne une suspension rosée.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Immunisation active des veaux à  partir de 9 jours d'âge, en présence d'anticorps maternels ou non, contre les virus RS et PI3, pour réduire la durée et le titre moyen d'excrétion de ces deux virus.

Mise en place de l'immunité protectrice : 5 jours pour le RS et 10 jours pour le PI3 après l'administration d'une dose unique de vaccin.

Durée de l'immunité protectrice : 12 semaines après une unique injection.
La durée de l'immunité protectrice contre le virus PI3 peut être réduite chez les veaux présentant des anticorps maternels vaccinés avant 3 semaines d'âge.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Les virus vaccinaux peuvent diffuser des veaux vaccinés vers les veaux non vaccinés et peuvent éventuellement induire une séroconversion, mais sans provoquer de signes cliniques. Au cours des études de laboratoire réalisées sur des animaux âgés de 3 semaines, une excrétion a été observée pour les virus RS et PI3 jusqu'à 11 et 7 jours respectivement après vaccination avec une dose contenant le titre viral maximal.
Les animaux doivent de préférence être vaccinés au moins 10 jours avant une période de stress ou de fort risque d'infection comme les regroupements ou les transports d'animaux, ou au début de l'automne. Pour obtenir des résultats optimaux, il est recommandé de vacciner tous les veaux d'un même troupeau.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des données publiées ont montré que dans de rares occasions une exposition répétée au virus RS peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Chez des animaux sevrés, vaccinés avant l'âge de 3 semaines avec 10 fois la dose vaccinale, une augmentation transitoire de la température, de la diarrhée, des fèces et un comportement anormaux ont été observés.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies en cas de gravidité et de lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après l'utilisation d'un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Présentations de 1 dose et de 5 doses : Reconstituer le vaccin en ajoutant de façon aseptique la totalité du flacon de solvant dans le flacon de lyophilisat. Bien agiter avant utilisation.

 

Présentation de 25 doses : Reconstituer le vaccin de façon aseptique en deux étapes :

1) Injecter 10 mL de solvant dans le flacon de lyophilisat. Bien agiter.

2) Ajouter la fraction lyophilisée reconstituée dans le flacon de solvant. Bien agiter avant utilisation.

Schéma vaccinal :
Chez les bovins à partir de 9 jours d'âge, administrer une dose unique de 2 mL de vaccin reconstitué par voie intranasale en utilisant un applicateur intranasal.
Il est recommandé de changer d'applicateur entre les animaux pour éviter la transmission d'agents infectieux.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Chez des animaux sevrés avant l'âge de 3 semaines vaccinés avec 10 fois la dose vaccinale, une augmentation transitoire de la température, de la diarrhée, des fèces et un comportement anormaux ont été observés.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Stimulation active de l'immunité contre les virus RS et PI3.
Code ATC-vet : QI02AD07 (médicament immunologique pour bovidés, bovins, vaccin viral vivant, virus syncytial respiratoire bovin + virus parainfluenza bovin).



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lyophilisat :
Tampon lactose
Gélatine
Hydrolysat de caséine
Milieu HALS



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans (Flacon de 5 et 25 doses).

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an (Flacon de 1 dose).

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température réfrigérée (+ 2°C à + 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver à  l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle (lyophilisat)
Bouchon caoutchouc chlorobutyle (solvant)
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5840768 4/2006

Boîte de 1 flacon de 5 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 10 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 50 mL de solvant
Boîte de 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 5 flacons de 2 mL de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

14/09/2006 - 26/09/2011



10. Date de mise à jour du texte

05/12/2016