RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ROMINERVIN SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Romifidine ...………………………………………………

8,76 mg

(sous forme de chlorhyrate)

 

(équivalent à 10 mg de chlorhydrate de romifidine)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Chlorocrésol ………………………………………………

2,00 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique « Liste des excipients ». 



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution limpide, incolore à jaune clair.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux :

Sédatif destiné à faciliter les manipulations, l’examen, les interventions chirurgicales mineures et les procédures mineures.

Prémédication avant administration d’anesthésiques injectables ou volatils.

La romifidine peut également être utilisée avec des opiacés de synthèse (butorphanol, par exemple) pour obtenir une sédation/analgésie plus profonde.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les juments pendant le dernier mois de gestation.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas administrer de produits contenant du TMP/S par voie intraveineuse chez les chevaux sédatés avec la romifidine.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

La sédation obtenue avec les médicaments α2-agonistes, tels que la romifidine, peut entraîner une augmentation de la sensibilité des membres postérieurs aux stimuli tactiles. Occasionnellement, des réactions défensives de type ruade peuvent survenir, y compris chez des animaux en apparence bien sédatés.

Ce médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution chez les animaux atteints d’affections cardiovasculaires ou respiratoires, d’insuffisance hépatique ou rénale ainsi que chez les animaux en état de choc.

Lorsqu’il est utilisé comme pré-anesthésique, l’effet sédatif doit être visible avant l’induction de l’anesthésie.

Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé dans le cadre d’une procédure anesthésique, il convient de veiller à ce que le cheval soit maintenu dans un environnement chaud et calme durant la phase de réveil.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’ingestion ou d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice, mais NE CONDUISEZ PAS car une sédation et des modifications de la tension artérielle sont possibles.

Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.

Lavez la zone cutanée exposée immédiatement et abondamment avec de l’eau.

Retirez les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.

En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincez soigneusement à l’eau claire. Si des symptômes apparaissent, demandez conseil à un médecin.

Les femmes enceintes doivent veiller tout particulièrement à éviter toute auto-injection car des contractions utérines et une diminution de la tension artérielle fœtale peuvent se produire en cas d’exposition systémique accidentelle.

 

Conseils au médecin :

La romifidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha 2. Après absorption, des effets cliniques symptomatiques sont possibles, notamment une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été signalées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Comme avec les autres médicaments vétérinaires de cette classe, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

- Bradycardie, pouvant être profonde

- Arythmies cardiaques bénignes et réversibles (bloc AV du deuxième degré et, dans une moindre mesure, bloc sino-auriculaire)

- Hypotension, faisant suite à une brève phase d’hypertension

- Incoordination des membres/ataxie

- Sudation et augmentation de la salivation

- Hyperglycémie et diurèse

- Chez les chevaux mâles, un prolapsus pénien partiel réversible peut se produire.

- Sensibilité accrue des membres postérieurs (mouvements défensifs)

- Dans de très rares cas, légers symptômes de colique dus à l’inhibition temporaire de la motilité intestinale.

 

Une hypersensibilité peut survenir dans de très rares cas.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

 

- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser durant le dernier mois de gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’effet sédatif du médicament vétérinaire peut être potentialisé par d’autres composés psychoactifs tels que les tranquillisants, d’autres sédatifs ou des analgésiques de type morphinique, réduisant alors la dose requise pour les anesthésiques utilisés ensuite.

 

Lors de l’administration intraveineuse de sulfamides potentialisés en concomitance avec des alpha-2-agonistes, des arythmies cardiaques ont été rapportées, celles-ci pouvant être fatales. L’administration intraveineuse de produits contenant du TMP/S est donc contre-indiquée chez les chevaux sédatés avec la romifidine.

 

L’utilisation concomitante de romifidine et de phénothiazines (acépromazine, par exemple) peut entraîner une hypotension sévère.

Le produit ne doit pas être utilisé en association avec d’autres substances de la même classe pharmacologique (amines sympathomimétiques, incluant les alpha-2-agonistes, tels que la xylazine, la détomidine, etc.).



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Une dose de chlorhydrate de romifidine comprise entre 0,04 et 0,12 mg/kg de poids vif (0,4 à 1,2 mL de produit/100 kg de poids vif) permet d’obtenir une réponse dose-dépendante.

Le délai d’action, indépendant de la dose, est de 1 à 2 minute(s). Le niveau de sédation maximal est obtenu au bout de 5 - 10 minutes. Voir le tableau ci-dessous.

 

Dose recommandée

 

Sédation

Dose

Profondeur de la sédation

Durée de la sédation

0,04 mg de chlorhydrate de romifidine / kg de PV

(soit 0,4 mL de produit/100 kg de PV)

Légère

0,5 - 1 heure

0,08 mg de chlorhydrate de romifidine / kg de PV

(soit 0,8 mL de produit/100 kg de PV)

Profonde

0,5 - 1,5 heure

0,12 mg de chlorhydrate de romifidine / kg de PV

(soit 1,2 mL de produit/100 kg de PV)

Sédation profonde de

longue durée

À cette dose, une sédation résiduelle peut persister

sur une durée allant jusqu’à 3 heures

 

Lorsque la romifidine est utilisée en association avec le butorphanol pour obtenir une sédation et une analgésie plus profonde, une dose de 0,04 mg à 0,12 mg de chlorhydrate de romifidine par kg de PV (0,4 à 1,2 mL de produit pour 100 kg de PV) doit être utilisée avant l’administration du butorphanol.

 

Prémédication

 

Prémédication avant utilisation de kétamine pour l’induction

Lorsque la romifidine est utilisée comme prémédication avant l’administration de kétamine pour l’induction de l’anesthésie, une dose de 0,1 mg de chlorhydrate de romifidine par kg de PV (1 mL de produit/100 kg de PV) doit être utilisée 5 à 10 minutes avant la kétamine.

 

Prémédication avant utilisation d’autres agents pour l’induction

Lorsque la romifidine est utilisée comme prémédication en association avec d’autres agents de type anesthésiques injectables ou volatils, une dose de 0,04 mg à 0,08 mg de chlorhydrate de romifidine par kg de PV (0,4 à 0,8 mL de produit pour 100 kg de PV) doit être utilisée 5 à 10 minutes avant l’induction de l’anesthésie.

 

Entretien de l’anesthésie

 

Pour entretenir ou approfondir l’anesthésie chirurgicale à la romifidine/kétamine, si une anesthésie gazeuse n’est pas disponible sur place, une dose de 0,025 mg de chlorhydrate de romifidine par kg de PV (0,25 mL de produit/100 kg de poids vif) peut être administrée, immédiatement suivie de l’administration intraveineuse de kétamine (à 50 % de la dose initiale de kétamine en prémédication). La dose complémentaire de romifidine/kétamine doit être administrée juste avant d’entamer l’incision chirurgicale ou dès que des signes de reprise de conscience sont observés.

 

Le bouchon ne doit pas être percé à plus de 40 reprises.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L’administration de doses allant jusqu’à 5 fois la dose maximale recommandée a entraîné des effets indésirables transitoires de type sudation, bradycardie, blocs auriculo-ventriculaires du deuxième degré, hypotension, ataxie, hyperglycémie et diurèse.

En cas de surdosage, une sévérité et une fréquence accrues des effets indésirables, tels que mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) », peut être anticipée.

Le cas échéant, un traitement symptomatique doit être instauré ; un antagoniste des récepteurs adrénergiques alpha 2 peut se révéler utile pour réduire les effets de ce type.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 6 jours.

Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs.

Code ATC-vet : QN05CM93.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La romifidine est un alpha-2-agoniste de la classe des imino-imidazolidines. Elle exerce des effets sédatifs et analgésiques. Son effet sédatif est induit par la stimulation des récepteurs adrénergiques alpha 2 dans le système nerveux central. La substance dispose d’une affinité puissante et spécifique pour ces récepteurs.

Après l’administration de la romifidine, la tension artérielle augmente dans un premier temps en raison de l’effet de la substance sur les récepteurs α1 post-synaptiques périphériques, associé à l’activation des récepteurs adrénergiques α2b extra-jonctionnels situés sur les cellules du muscle lisse dans les vaisseaux résistifs artériolaires. La tension artérielle diminue ensuite en raison de l’effet exercé sur les récepteurs présynaptiques périphériques (inhibition de la libération de noradrénaline au niveau des terminaisons nerveuses sympathiques) et de la réduction du tonus sympathique, entraînant une vasodilatation.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La romifidine se lie à hauteur de 20 % environ avec les protéines plasmatiques. La romifidine est retrouvée principalement dans les reins et les muscles, le composant primaire n’étant retrouvée qu’à l’état de traces dans le foie. Il a été montré que les principaux métabolites hépatiques, SHT 2130, STH 2337 et ESR 1235, sont dépourvus d’activité pharmacologique.

Après injection intraveineuse, la romifidine est rapidement éliminée : environ 80 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines et le reste dans les selles.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Chlorocrésol

Chlorure de sodium

Acide chlorhydrique dilué (pour l’ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I incolore
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LE VET. BEHEER
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8794286 8/2018

Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

03/09/2018



10. Date de mise à jour du texte

17/06/2020