RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

RUMENIL 34 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Oxyclozanide…………………………………………….…….....

34,0 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ……………………

2,0 mg

Parahydroxybenzoate de propyle …………………………….

0,2 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension buvable.

Suspension uniforme légèrement blanc cassé à jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :

- Traitement de la fasciolose chronique due aux stades adultes de Fasciola hepatica, sensible à l'oxyclozanide.

- Elimination des segments gravides de tænia (Moniezia spp.).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aux doses normales, l’oxyclozanide n’est pas actif contre les stades immatures de douves présents dans le tissu hépatique. Les vaches laitières, particulièrement les hautes productrices, peuvent occasionnellement présenter une réduction de leur production de 5 % ou plus, dans les 48 heures suivant l’administration. L’impact de cette perte peut être minimisé en répartissant les traitements du troupeau sur une période d’une semaine.

 

Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent être la cause de l'inefficacité d'un traitement :

- Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée.

- Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à un manque d'étalonnage du dispositif d'administration (le cas échéant).

- Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’analyses complémentaires en utilisant des tests appropriés (par ex. le test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite au(x) test(s), un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devra être utilisé.

A ce jour, aucune résistance à l’oxyclozanide n’a été rapportée. L’utilisation de ce produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, exploitations) concernant la sensibilité de Fasciola spp., et sur les recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter la sélection de résistances aux anthelminthiques.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Afin d’éviter tout dommage de la zone pharyngée, l’administration avec le pistolet doseur doit être effectuée avec précaution.

Les effets indésirables (voir rubrique « Effets indésirables ») peuvent être occasionnellement aggravés chez des animaux atteints d’affections hépatiques graves et/ou de déshydratation au moment du traitement.

Une attention particulière doit toujours être portée à la condition physique des animaux à traiter, particulièrement ceux en gestation avancée et/ou soumis à un stress lié à de mauvaises conditions météorologiques, une malnutrition, de la contention, du transport…



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.

Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Portez des gants imperméables pendant l’utilisation.

En cas de contact avec le produit, rincer immédiatement la zone concernée avec beaucoup d’eau.

Les vêtements contaminés doivent être retirés immédiatement.

Se laver les mains après utilisation du produit.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’oxyclozanide ou à l’un des excipients doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.



iii) Autres précautions

L'oxyclozanide est très toxique pour la faune coprophage et les organismes aquatiques.

Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente de l'oxyclozanide chez les bovins.

Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera davantage réduit en éloignant les bovins des cours d'eau pendant les 5 jours suivant le traitement.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les bovins peuvent montrer un léger ramollissement, ainsi qu’une fréquence plus élevée des fèces, et également une baisse d’appétit transitoire.

Les vaches laitières, particulièrement les hautes productrices, peuvent occasionnellement présenter une réduction de leur production de 5 % ou plus, dans les 48 heures suivant l’administration. L’impact de cette perte peut être minimisé en répartissant les traitements du troupeau sur une période d’une semaine.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation. Voir rubrique « Précautions particulières d’emploi ».

Lorsque l’oxyclozanide a été administré à des bovins traités au cours de différents stades de la reproduction, une fœtotoxicité, une tératogénicité ou des effets sur la fertilité n’ont pas été mis en évidence.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale. 

Bien agiter le produit avant utilisation. Afin de s’assurer de l’administration d’une dose correcte, le poids vif des animaux doit être évalué aussi précisément que possible. La précision de l’appareil de mesure doit être vérifiée.

Si des animaux doivent être traités collectivement, plutôt qu’individuellement, ces derniers doivent être regroupés selon leur poids et traités en conséquence, afin d’éviter tout sous- ou surdosage.

Chez les bovins, la posologie est de 10 mg d’oxyclozanide par kilo de poids vif.

 

Bovins : 3 mL pour 10 kg de poids vif.

 

Par exemple :

 

Poids :

Dose :

50 kg

15 mL

100 kg

30 mL

150 kg

45 mL

200 kg

60 mL

250 kg

75 mL

300 kg

90 mL

350 kg et plus

105 mL



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les effets possibles d’un surdosage en oxyclozanide consistent en une diarrhée, une perte d’appétit et une perte de poids. Ces effets sont occasionnellement aggravés chez les animaux atteints d’une affection hépatique grave et/ou de déshydratation au moment de l’administration.

A des doses plus élevées, les signes de toxicité sont aggravés. Pour des doses de 50 mg/kg de poids vif et plus, la mortalité a été observée.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 13 jours.

Lait : 4,5 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anthelminthiques : Oxyclozanide.

Code ATC-vet : QP52AG06.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'oxyclozanide est un anthelminthique de la famille des salicylanilides.

Les salicylanilides sont des ionophores à protons qui agissent comme des découpleurs spécifiques de la phosphorylation oxydative mitochondriale perturbant ainsi le métabolisme du parasite. 

La structure chimique des salicylanilides est caractérisée par la présence d'un proton instable. Ce sont des molécules lipophiles qui permettent le passage de protons à travers les membranes, en particulier de la membrane mitochondriale interne. 

L'oxyclozanide présente une activité trématocide sur les formes adultes de Fasciola hepatica. Son activité cestodicide se limite à l'élimination des segments de Moniezia.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Par voie orale, l'oxyclozanide est lentement absorbé avec un pic de concentration plasmatique survenant environ 11 heures après traitement.

Après administration orale du produit à une dose de 10 mg d’oxyclozanide par kilo de poids vif, chez les bovins, les paramètres suivants ont été observés : Cmax de 9,1 µg/mL, t½ de 11,3 heures et AUC de 231,0 µg.h/mL.

L'élimination de l'oxyclozanide est majoritairement fécale, l'excrétion biliaire étant la voie d'élimination la plus importante (études uniquement sur les bovins).

 

Caractéristiques environnementales

 

Les fécès contenant de l’oxyclozanide excrétés dans les paturages par des animaux traités peuvent réduire l'abondance des organismes coprophages, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des bouses.

L’oxyclozanide est toxique pour les organismes aquatiques. L’oxyclozanide est persistant dans les sols.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

Parahydroxybenzoate de propyle

Lauryl sulfate de sodium

Propylèneglycol

Citrate de sodium

Edétate de sodium

Carmellose sodique

Silicate d'aluminium et de magnésium

Siméticone

Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon polypropylène (flacon 1 L, 2,5 L & 5 L)
Joint PVDC (flacon 1 L, 2,5L & 5L)
Bouchon polyéthylène haute densité (flacon 10 L)
Joint aluminium (flacon 10 L)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Ne pas contaminer les étangs, les cours d’eau ou les fossés.

Les animaux traités (bovins) ne doivent pas avoir accès aux cours d'eau dans les 5 jours après traitement pour éviter les effets néfastes sur les organismes aquatiques.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
DUBLIN ROAD, LOUGHREA
- CO. GALWAY
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5710098 8/2017

Flacon de 1 L
Flacon de 2,5 L
Flacon de 5 L
Flacon de 10 L
Boîte de 1 flacon de 1 L
Boîte de 1 flacon de 2,5 L
Boîte de 1 flacon de 5 L
Boîte de 1 flacon de 10 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

15/12/2017 - 19/02/2021



10. Date de mise à jour du texte

10/03/2021