SALMOPORC LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE / LYOPHILISAT POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON
Chaque dose (1 mL de vaccin reconstitué) contient :
Substance(s) active(s) :
Salmonella Typhimurium, souche 421/125 ................ | 5 x 108 à 5 x 109 UFC* |
(auxotrophe adénine-histidine, mutant doublement atténué) |
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* UFC = Unités Formant Colonies |
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Excipient(s) :
Composition qualitative en excipients et autres composants |
Lyophilisat |
Sucrose |
Sérum bovin |
Solvant |
Chlorure de sodium |
Eau pour préparations injectables |
Lyophilisat blanc à jaune brunâtre.
Solvant transparent incolore.
Porcins.
Immunisation active des porcelets à partir de 3 jours d’âge afin de réduire les signes cliniques, l'excrétion et la colonisation des organes internes (ganglions lymphatiques mésentériques) après infection par des souches de type sauvage de Salmonella Typhimurium.
Immunisation active des truies afin de réduire l'excrétion des souches sauvages de Salmonella Typhimurium pendant la lactation. Ainsi, le risque d'infection des porcelets est réduit.
Début de l'immunité : deux semaines après la deuxième immunisation.
Durée de l'immunité : truies 24 semaines, engraisseurs 19 semaines.
Aucune.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Les porcs vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu’à 42 jours suivant la date de vaccination. L'innocuité de la souche vaccinale a été démontrée pour les bovins, les poulets, les oies, les canards, les dindes et les pigeons.
Le vaccin ayant été préparé avec des microorganismes vivants atténués, dérivés d'une souche de type sauvage de Salmonella Typhimurium, des mesures appropriées doivent être prises pour éviter toute contamination du manipulateur ou des autres personnes qui collaborent au processus.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
Il est conseillé aux personnes immunodéprimées d'éviter tout contact avec le vaccin et/ou les animaux vaccinés jusqu'au 42ème jour après la dernière vaccination.
Un équipement de protection individuelle composé de gants jetables doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver et se désinfecter les mains après avoir manipulé le vaccin.
En cas d'auto-injection accidentelle, d'ingestion ou de déversement sur la peau, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
La souche vaccinale est sensible à l'ampicilline, au céfotaxime, au chloramphénicol, à la ciprofloxacine, à la gentamicine, à la kanamycine, à l'oxytétracycline et à la streptomycine. La souche vaccinale est résistante à la sulfamérazine seule mais sensible à l'association sulfamérazine et triméthoprime.
L'eau de boisson ou le matériel de vaccination ne doit contenir aucune trace d'antibiotiques, de désinfectants ou de détergents.
Sans objet.
Porcins
Très fréquent ( > 1 animal / 10 animaux traités) : | Température élevée1, Rougeur au site d'injection2, Gonflement au site d'injection2 |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): | Diarrhées3 |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Avortement |
1 Jusqu'à 1,1°C en moyenne, dans des cas isolés jusqu'à 2,2°C maximum, jusqu'à deux jours après la vaccination.
2 Léger, avec un diamètre moyen de 4 cm et un diamètre maximum de 11 cm. Ceux-ci disparaissent sans traitement dans un délai d'environ deux semaines.
3 Léger, après administration orale
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Ne pas utiliser d’antibiotiques contre Salmonella spp. cinq jours avant et cinq jours après la vaccination. Si une telle utilisation s'avère indispensable, les animaux concernés doivent être revaccinés.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Truies
Première vaccination :
Deux injections sous cutanées de 1 dose chacune, à un intervalle de trois semaines (environ six et trois semaines avant la mise-bas), mais la 2ème vaccination ne doit pas être injectée au même site que la 1ère vaccination.
Rappel :
Une dose sous cutanée, trois semaines avant la mise-bas.
Pour l'administration sous-cutanée chez la truie, reconstituer la totalité du contenu du flacon de lyophilisat dans le solvant correspondant (1 mL par dose vaccinale).
Aspect du vaccin après reconstitution : suspension aqueuse, grisâtre clair à jaunâtre clair, trouble.
Porcelets
2 vaccinations par voie orale, avec 1 dose de 1 mL chacune à 3 semaines d'intervalle à partir de 3 jours d'âge, administrées de préférence par trempage à l'aide d'un dispositif adapté aux porcelets.
Pour l'administration orale aux porcelets, dissoudre un flacon de lyophilisat de 200 doses dans 200 mL d'eau de boisson, administrer par voie orale en une seule application.
Après administration sous-cutanée de 10 fois la dose chez les truies, aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé. Des réactions locales ont été fréquemment observées jusqu'à 21 jours après la vaccination.
Après administration orale de 10 fois la dose chez des porcelets, une légère diarrhée, une légère altération de l'état général ainsi qu'une élévation temporaire de la température allant jusqu'à 2°C et une diminution de la prise de poids ont parfois été observées.
Sans objet.
Viande et abats : 6 semaines après la 2ème vaccination.
QI09AE02
Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour suidé, porc, vaccins bactériens vivants, Salmonella
Après administration des porcs par voie orale ou voie sous-cutanée, la souche vaccinale stimule une réponse immunitaire humorale et cellulaire locale et systémique contre Salmonella Typhimurium.
En cas d'exposition aux souches de type sauvage de Salmonella Typhimurium, l'immunisation combinée truie/porcelet réduit significativement la colonisation, l'invasion et l'excrétion des souches de type sauvage chez les porcelets et est donc particulièrement adaptée pour minimiser la présence de l'agent pathogène dans le troupeau.
L'administration orale du vaccin n'affecte pas les tests ELISA pour Salmonella dans le jus de viande conformément aux lignes directrices d'un programme visant à réduire l'introduction de Salmonella par les porcs de boucherie dans la production de viande. Ce programme ne s'applique pas dans tous les pays européens.
En raison de l'auxotrophie adénine-histidine de la souche vaccinale, une différenciation entre les souches vaccinales et sauvages est possible au moyen d'un test de croissance approprié tel que S-Check.
La souche vaccinale peut également être distinguée des souches de terrain de type sauvage par des méthodes de biologie moléculaire, telles que la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel.
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Protéger de la lumière.
Lyophilisat :
Flacon verre type I de 10 mL
Bouchon en caoutchouc
Capsule à sertir pour flacon d’injection
Solvant :
Flacon verre type I de 25 mL
Bouchon en caoutchouc
Capsule à sertir pour flacon d’injection
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Les contenants d'origine des vaccins et tous le matériel utilisé pour la vaccination doivent être désinfectés après usage (désinfectants - à l'exception de ceux à base d'ammoniums quaternaires - à la concentration usuelle de travail).
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
FR/V/7172249 4/2023
Vaccination des truies : boîte de 1 flacon de 20 doses de vaccin lyophilisé et 1 flacon de 20 mL de solvant
Vaccination des porcelets : boîte de 1 flacon de 200 doses
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
16/08/2023
02/10/2023
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).