RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SCOPALGINE



2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé de 60 mg contient :

 

 

 

Substance(s) active(s):

 

Scopolamine …………………………………………………

1,38 mg

(sous forme de butylbromure)

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Comprimé



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens et chats :
- Traitement symptomatique des affections spasmodiques urologiques.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.



iii) Autres précautions

Aucune.
 



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

La fonction ammonium quaternaire du butylbromure de scopolamine limite le franchissement des membranes biologiques. Il en résulte, qu'à  dose thérapeutique, les effets indésirables caractéristiques des dérivés atropiniques (sécheresse buccale, tachycardie, mydriase ou le blocage de l'activité des fibres musculaires lisses) ne sont observés que dans de très rares cas.

 

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

 

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité de la spécialité n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. L'utilisation du produit en cas de gravidité devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

Chez le chien et le chat :
0,14 à 0,27 mg de scopolamine par kg de poids corporel et par jour, en une prise quotidienne, pendant 4 à 8 jours, soit la posologie indiquée dans le tableau suivant :

 

Poids de l'animalNombre de comprimés / jour
≤ 10 kg1
11 à 20 kg2
21 à 30 kg3
> 30 kg4


Conduite à tenir : bien suivre les recommandations du vétérinaire prescripteur. La posologie, le nombre d'administrations quotidiennes et la durée du traitement peuvent être adaptés en fonction de chaque cas.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun connu.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire, antispasmodique urogénital.
Code ATC-vet : QG04B.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La scopolamine (sous forme de butylbromure) est un antispasmodique parasympatholytique.
Il exerce un effet antagoniste sur l'activité de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques et est également doté d'une légère activité supplémentaire sur les récepteurs nicotiniques.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'élimination de la scopolamine (sous forme de butylbromure) se fait par voie digestive et urinaire en partie sous forme de métabolite et en partie sous forme inchangée.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone
Talc
Stéarate de magnésium



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée pvc-aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOMES PHARMA
3 RUE ANDRE CITROEN
63430 PONT DU CHATEAU
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9337457 2/1992

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 16 comprimés
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 8 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

21/07/1992 - 12/07/2012



10. Date de mise à jour du texte

02/08/2022