RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SCOURGUARD 3



2. Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat :

 

 

 

Une dose contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Rotavirus bovin vivant atténué, souche Lincoln ………………..

min. 107 DICT50(*)

Coronavirus bovin vivant atténué, souche Hansen ……………

min. 105 DICT50(*)

 

 

Suspension :

 

 

 

Une dose de 2 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Escherichia coli inactivé, ………………………………..………

induisant un GMT d’au moins 4,5 log2(**)

souche NADC 1471 O101 :K99

 

 

 

Excipient(s) :

 

Alhydrogel 2% …………………………………..…………………

0,24 mL

Thiomersal ………………………………………..……………….

0,20 mg

 

(*) DICT 50 : dose infectieuse sur culture cellulaire.

(**) Titre sérologique géométrique moyen dans l’essai d’activité sur souris

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les vaches gestantes :
- Immunisation active afin de protéger via le colostrum le veau contre les entérites survenant dans les premières semaines de la vie, suite à l'infection par du rotavirus et/ou du coronavirus, et à l'infection par des colibacilles entéropathogènes porteurs de l'antigène K99.



4.3. Contre-indications

Non connues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le vaccin n'est efficace que s'il est utilisé préventivement et lorsqu'il est administré à  tous les animaux de l'exploitation.
Le vaccin est dirigé contre les rotavirus, les coronavirus et les souches entéropathogènes d' E. coli qui portent l'antigène K 99. Il n'est donc pas capable de prévenir les troubles diarrhéiques occasionnés par d'autres agents responsables du complexe diarrhéique néonatal.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'injection accidentelle du vaccin à  l'homme, une consultation médicale est nécessaire.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucune réaction post-vaccinale locale ou générale n'a été constatée chez les animaux sains.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le vaccin peut être administré pendant la gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Chaque dose est préparée en mélangeant un flacon de lyophilisat avec un flacon de suspension. Le vaccin ainsi constitué doit être mélangé doucement et injecté immédiatement par voie intramusculaire.

Primovaccination :
2 doses de 2 mL à au moins 2 semaines d'intervalle. La première dose peut être administrée à n'importe quel moment durant la deuxième moitié de la gestation.
La seconde dose est administrée de préférence 2 à 3 semaines avant la mise-bas.

Vaccination de rappel :
Un rappel annuel avec une seule dose vers la troisième semaine précédent la mise-bas est recommandé.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connus.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI02AL01.
Le vaccin est constitué par un lyophilisat contenant un rotavirus et un coronavirus vivants atténués et une suspension contenant un Escherichia coli K99 inactivé et adjuvé avec de l'hydroxyde d'aluminium.
La vaccination est destinée à stimuler une immunité active afin de fournir une immunité passive au nouveau-né. Il est primordial qu'un colostrum de bonne qualité soit administré le plus rapidement possible (dans les 2 à 4 premières heures de vie) et que le veau nouveau-né en reçoive pendant au moins 2 jours.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Dextran 40
Hydrolysat de caséine
Lactose
Sorbitol
Hydroxyde de sodium
Milieu HAL-MEM
Alhydrogel 2%
Thiomersal
Tampon salin (chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate disodique)
Eau purifiée
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Après reconstitution du vaccin : utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc
Capsule aluminium
Capuchon plastique de couleur codée (flacon monodose)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7119606 0/1984

Boîte de 10 flacons de 1 dose
Boîte de 20 flacons de 1 dose
Boîte de 25 flacons de 1 dose
Boîte de 50 flacons de 1 dose
Boîte de 100 flacons de 1 dose
Boîte de 1 flacon de 5 doses
Boîte de 5 flacons de 5 doses
Boîte de 10 flacons de 5 doses
Boîte de 20 flacons de 5 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

18/06/1984 - 11/05/2009



10. Date de mise à jour du texte

07/06/2018