1. Dénomination du médicament vétérinaire
SEDATOR
2. Composition qualitative et quantitative
| Médétomidine (sous forme de chlorhydrate(équivalent à 1,00 mg de chlorhydrate de médétomidine) | 0,85 mg |
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) .... | 1,0 mg |
| Parahydroxybenzoate de propyle (E216) . | 0,2 mg |
Excipient QSP 1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Solution aqueuse stérile, claire et incolore.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens et les chats :
- Sédation en vue de faciliter la manipulation des animaux lors d'examens.
- Prémédication à une anesthésie générale.
Chez les chats :
- Anesthésie générale pour des interventions chirurgicales mineures et de courte durée, en association avec la kétamine.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie respiratoire ou des troubles hépatiques ou rénaux.
Ne pas utiliser en cas de troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion de l'estomac, incarcérations, obstructions de l'œsophage).
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc, émaciés ou sévèrement débilités.
Ne pas administrer d'amines sympathomimétiques de manière concomitante.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la pression intra-oculaire serait préjudiciable.
Cf. rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La médétomidine peut ne pas procurer une analgésie durant toute la période de sédation.
Le recours à des moyens analgésiques supplémentaires devra être étudiés lors d'interventions chirurgicales douloureuses.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Un examen clinique sera pratiqué sur tous les animaux avant l'utilisation de médicaments vétérinaires destinés à la sédation et/ou l'anesthésie générale.
Il convient d'éviter des doses plus élevées de médétomidine chez les chiens de grande race.
Il convient d'être prudent en cas d'association de médétomidine avec d'autres anesthétiques ou sédatifs (kétamine, thiopental, halothane, propofol par exemple) en raison de ses effets potentialisateurs marqués de l'anesthésie.
La posologie de l'anesthésique sera réduite en proportion et titrée en fonction de la réaction de l'animal, en raison de la variabilité considérable des réponses entre les animaux. Avant de procéder à toute association, il convient de respecter les mises en garde et contre-indications figurant dans la littérature relative aux autres produits.
Les animaux doivent être à jeun 12 heures avant l'anesthésie.
L'animal doit être placé dans un environnement calme et tranquille afin de permettre à la sédation d'atteindre son effet maximum. Cela prend environ 10 – 15 minutes. Il convient de ne pas débuter d'intervention ou d'administrer d'autres médicaments avant obtention de la sédation maximum.
Les animaux traités seront gardés au chaud et à température constante, pendant l'intervention et au réveil. Les yeux seront protégés par un lubrifiant approprié.
Il convient de donner aux animaux nerveux, agressifs ou excités la possibilité de se calmer avant le début du traitement.
Les chiens et chats malades et débilités seront prémédiqués uniquement à la médétomidine avant l'induction et la maintenance d'une anesthésie générale basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque.
On utilisera la médétomidine avec prudence chez les animaux souffrant d'une maladie cardiovasculaire, âgés ou en mauvaise condition générale. Les fonctions hépatiques et rénales seront évaluées avant l'utilisation du médicament.
La médétomidine peut provoquer une dépression respiratoire; en pareil cas, une ventilation manuelle et une administration d'oxygène peuvent être réalisées.
Afin de réduire le temps de réveil après anesthésie ou sédation, l'effet du médicament peut être désactivé par l'administration d'un alpha-2 antagoniste, l'atipamézole ou la yohimbine par exemple. Comme la kétamine est susceptible de provoquer des crampes, il convient de ne pas administrer les alpha-2 antagonistes avant 30-40 min. après l'administration de kétamine. Cf rubrique « Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire » pour les instructions de posologie.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelles, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Cependant, NE CONDUISEZ PAS car le produit peut entraîner une sédation et une modification de la tension artérielle.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.
Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. En cas d'apparition de symptômes, consulter un médecin.
Les femmes enceintes manipulant le produit prendront particulièrement garde à ne se pas se l'auto-injecter. Des contractions utérines et une baisse de la tension artérielle chez le fœtus peuvent survenir à la suite d'une exposition systémique accidentelle.
Conseil aux médecins :
La médétomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Les symptômes après absorption peuvent comprendre des signes cliniques, tels que : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables suivants peuvent suirvenir :
bradycardie avec bloc atrio-ventriculaire (1er et 2ème degré) et extrasystoles occasionnelles.
vasoconstriction de l'artère coronaire.
diminution du débit cardiaque.
augmentation de la tension artérielle suite à l'administration du produit, puis retour à la normale, ou légèrement en dessous de la normale.
certains chiens et la plupart des chats vomissent dans les 5 à 10 minutes après l'injection. Les chats peuvent aussi vomir au réveil.
une sensibilité aux bruits forts a été observée chez certains animaux.
augmentation de la diurèse, de l'hypothermie, une dépression respiratoire, une cyanose, une douleur au site d'injection et des tremblements musculaires peuvent également survenir.
des cas d'hyperglycémie réversible due à une dépression de la sécrétion d'insuline ont été observés.
des cas d'oedème pulmonaire ont été observés.
En cas de dépression cardiovasculaire et respiratoire une ventilation manuelle et une administration d'oxygène peuvent être indiqués. L'atropine peut augmenter la fréquence cardiaque.
Les chiens dont le poids est inférieur à 10 kg peuvent davantage présenter les effets indésirables mentionnés ci-dessus.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Par conséquent, ne pas utiliser le médicament durant la gravidité et la lactation.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central peut potentialiser l'effet de chacune des substances actives. Il convient d'adapter spécifiquement la posologie.
La médétomidine a un effet potentialisateur marqué sur les anesthésiques. Voir également rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Les effets de la médétomidine peuvent être antagonisés par l'administration d'atipamézone ou de yohimbine. Voir également rubrique « Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire ».
4.9. Posologie et voie d'administration
Chiens : voie intramusculaire ou intraveineuse.
Chats : voie intramusculaire.
L'utilisation d'une seringue convenablement graduée est recommandée afin d'assurer un dosage précis lors de l'administration de petits volumes.
Chiens:Sédation : administrer 750 µg de chlorhydrate de médétomidine par voie intraveineuse ou 1000 µg de chlorhydrate de médétomidine par voie intramusculaire par m² de surface corporelle. Utilisez le tableau ci-dessous pour déterminer la posologie exacte sur base du poids vif.
L'effet maximal est atteint dans les 15 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet clinique est dose-dépendant et persiste de 30 à 180 minutes.
Le tableau ci-dessous présente les posologies en µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids vif correspondant à un volume de solution en ml par kg de poids vif.
| | Administration par voie intraveineuse | Administration par voie intramusculaire |
| Poids vif (kg) | Quantité de chlorhydrate de médétomidine (µg) | Volume de solution (ml) | Quantité de chlorhydrate de médétomidine (µg) | Volume de solution (ml) |
| 1 | 80,0 | 0,08 | 100,0 | 0,10 |
| 2 | 60,0 | 0,12 | 80,0 | 0,16 |
| 3 | 53,3 | 0,16 | 70,0 | 0,21 |
| 4 | 47,5 | 0,19 | 62,5 | 0,25 |
| 5 | 44,0 | 0,22 | 60,0 | 0,30 |
| 6 | 41,7 | 0,25 | 55,0 | 0,33 |
| 7 | 40,0 | 0,28 | 52,9 | 0,37 |
| 8 | 37,5 | 0,30 | 50,0 | 0,40 |
| 9 | 36,7 | 0,33 | 48,9 | 0,44 |
| 10 | 35,0 | 0,35 | 47,0 | 0,47 |
| 12 | 33,3 | 0,40 | 44,2 | 0,53 |
| 14 | 31,4 | 0,44 | 42,1 | 0,59 |
| 16 | 30,0 | 0,48 | 40,0 | 0,64 |
| 18 | 28,9 | 0,52 | 38,3 | 0,69 |
| 20 | 28,0 | 0,56 | 37,0 | 0,74 |
| 25 | 26,0 | 0,65 | 34,4 | 0,86 |
| 30 | 24,3 | 0,73 | 32,7 | 0,98 |
| 35 | 23,1 | 0,81 | 30,9 | 1,08 |
| 40 | 22,2 | 0,89 | 29,5 | 1,18 |
| 50 | 20,6 | 1,03 | 27,4 | 1,37 |
| 60 | 19,3 | 1,16 | 25,8 | 1,55 |
| 70 | 18,4 | 1,29 | 24,6 | 1,72 |
| 80 | 17,6 | 1,41 | 23,5 | 1,88 |
| 90 | 16,9 | 1,52 | 22,6 | 2,03 |
| 100 | 16,3 | 1,63 | 21,8 | 2,18 |
Prémédication: administrer 10 à 40 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids vif, soit 0,1 ml à 0,4 ml de solution pour 10 kg de poids vif. La dose exacte dépend de l'association de médicaments utilisés et du dosage des autres médicaments. En outre, la posologie sera de préférence ajustée au type d'opération, à la longueur de l'intervention ainsi qu'au tempérament et au poids de l'animal. La prémédication à l'aide de médétomidine réduira de manière significative la posologie de l'agent d'induction requis ainsi que la quantité d'anesthésiques volatiles nécessaire pour le maintien de l'anesthésie. Tous les agents anesthésiants utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie seront de préférence administrés à la dose utile. Avant de procéder à toute association, il convient de consulter la littérature relative aux autres produits. Voir également rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Chats :Sédation modérée à profonde et la contention des chats: administrer 50 à 150 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids vif (soit 0,05 à 0,15 ml de solution par kg de poids vif).
Anesthésie : administrer 80 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids vif (soit 0,08 ml de solution par kg de poids vif) et 2,5 à 8,5 mg de kétamine par kg de poids vif. Avec cette posologie, l'anesthésie survient dans les 3 à 4 minutes et dure pendant 20 à 50 minutes. Pour les interventions de plus longue durée, l'administration sera répétée à l'aide de la moitié de la dose initiale (soit 40 µg de chlorhydrate de médétomidine (soit 0,04 ml de solution par kg de poids vif) et de 2.5 à 3.75 mg de kétamine par kg de poids vif) ou de 3,0 mg de kétamine par kg de poids vif seule. Pour les interventions de plus longue durée, l'anesthésie peut également être prolongée par d'administration par inhalation d'isoflurane ou d'halothane, avec de l'oxygène ou en combinaison avec de l'oxyde d'azote. Voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
En cas de surdosage, les principaux signes sont une anesthésie ou une sédation prolongées. Dans certains cas, des effets cardiorespiratoires peuvent survenir. Leur traitement consiste à administrer un alpha-2 antagoniste, comme l'atipamézole ou la yohimbine, à condition que l'arrêt de la sédation ne soit pas dangereux pour l'animal (l'atipamézole ne stoppe pas les effets de la kétamine qui, utilisée seule, peut causer des crises convulsives chez les chiens et des crampes chez les chats). Les alpha-2-antagonistes ne doivent pas être administrés avant 30-40 minutes après l'administration de kétamine.
Le chlorhydrate d'atipamézole est à administrer par voie intramusculaire à la posologie suivante : 5 fois la dose initiale administrée de chlorhydrate de médétomidine chez le chien (en µg/kg) et 2,5 fois chez le chat. Le volume de chlorhydrate d'atipamézole à 5 mg/ml est égal au volume du médicament administré au chien ; utiliser la moitié du volume chez le chat.
S'il est impératif de stopper la bradycardie mais de maintenir la sédation, il est possible d'utiliser de l'atropine.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : sédatif et analgésique.
Code ATC-vet : QN05CM91.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le principe actif de la spécialité est le (R,S)-4-[1-(2,3-diméthylphényl)-éthyl)]-imidazole-hydrochloride (INN : Médétomidine), un composé sédatif avec des propriétés analgésiques et myorelaxantes. La médétomidine est un agoniste sélectif, spécifique et particulièrement efficace des récepteurs alpha-2-adrénergiques. L'activation de ces récepteurs induit une réduction de la libération et du turn-over de la noradrénaline dans le système nerveux central, aboutissant à la sédation, l'analgésie et la bradycardie. En périphérie, la médétomidine provoque une vasoconstriction via la stimulation des récepteurs alpha-2-adrénergiques post-synaptiques, ce qui conduit à une hypertension transitoire. En 1 à 2 heures, la pression artérielle retombe à la normale, voire à une hypotension modérée. La fréquence respiratoire peut baisser de manière transitoire. La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes. Avec la médétomidine, on observe une sédation profonde, un décubitus et une baisse de la sensibilité aux stimuli environnementaux (sonores ou autres). La médétomidine agit de façon synergique avec la kétamine ou les opiacés, tel que le fentanyl, il en résulte une meilleure anesthésie. La quantité nécessaire d'anesthésiques volatiles (par exemple : halothane) est réduite par la médétomidine. En dehors de ses propriétés sédatives, analgésiques et myorelaxantes, la médétomidine exerce également des effets hypothermiques et mydriatiques, inhibe la salivation et diminue la motilité intestinale.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après injection intramusculaire, la médétomidine est rapidement et presque entièrement absorbée à partir du site d'injection et la pharmacocinétique est très similaire à celle observée après injection intraveineuse. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 15 à 20 minutes. La demi-vie plasmatique est estimée à 1,2 heures chez le chien et à 1,5 heures chez le chat. La médétomidine est principalement oxydée dans le foie, tandis qu'une petite quantité subit une méthylation dans les reins. Les métabolites sont principalement éliminés via l'urine.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Chlorure de sodium.
Acide chlorhydrique.
Hydroxyde de sodium.
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc halog7ne de type 1 enduit de téflon
Capsule aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EUROVET ANIMAL HEALTH
HANDELSWEG 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/3786694 3/2007
Boîte de 1 flacon de 5 ml
Boîte de 1 flacon de 10 ml
Boîte de 1 flacon de 20 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
24/07/2007