RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

SELEHOLD 360 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS DE 40,1 KG A 60,0 KG



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une pipette de 3,0 mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Sélamectine ……………………………

360 mg

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Alcool isopropylique

 

Butylhydroxytoluène (E321)

2,4 mg

Diméthylsulfoxyde

 

 

Solution claire, translucide jaune-brun.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chiens (40,1-60,0 kg).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

- Traitement et prévention des infestations par les puces dues à Ctenocephalides spp. pendant 1 mois après l'administration d’une dose unique du médicament. Ceci grâce à l’activité adulticide, larvicide et ovicide du médicament vétérinaire. Le médicament vétérinaire possède une activité ovicide pendant 3 semaines suivant son administration. En réduisant la quantité de puces, le traitement mensuel de la femelle gestante et allaitante aide à prévenir l’infestation des chiots de la portée par les puces jusqu’à l’âge de 7 semaines. Le médicament vétérinaire peut être intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP) et grâce à son activité ovicide et larvicide peut contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’environnement de l’animal.

 

- Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis).

- Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis).

- Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei).

- Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris (Toxocara canis).

 

- Prévention de la dirofilariose due à Dirofilaria immitis par administration mensuelle du médicament.



3.3 Contre-indications

Ne pas administrer aux animaux âgés de moins de 6 semaines.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Ne pas appliquer le produit si le poil de l'animal est mouillé.

Eviter de baigner et de shampouiner fréquemment l’animal car le maintien de l'efficacité du médicament vétérinaire dans ces cas n'a pas été étudié.

Pour le traitement de la gale des oreilles, ne pas administrer le produit dans le conduit auditif.

Il est important de respecter la dose prescrite afin de minimiser la quantité de produit que pourrait absorber l'animal par léchage.

La sélamectine peut être administrée, sans danger, à des animaux infestés par des filaires cardiaques adultes ; cependant, chez les animaux âgés d'au moins 6 mois et vivant dans des régions géographiques à risque, où il existe des vecteurs, il est recommandé, avant d'instaurer le traitement avec de la sélamectine et conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, de les examiner préalablement afin de déceler toute éventuelle infestation par Dirofilaria immitis.

Il est également recommandé de vérifier régulièrement que les chiens ne soient pas infestés par des filaires adultes, dans le cadre d'une stratégie complète de prévention contre la dirofilariose, même lorsque la sélamectine est appliqué mensuellement. Ce médicament vétérinaire n'est pas efficace vis-à-vis des formes adultes de D. immitis.

Une résistance parasitaire à une classe particulière d'anthelminthique peut apparaître après une utilisation fréquente et répétée d'un anthelminthique de cette classe.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Le médicament vétérinaire doit être appliqué seulement sur la peau. Il ne doit pas être administré par voie orale ou parentérale.

Eloigner les animaux traités de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30 minutes qui suivent l’application du produit ou jusqu’au séchage complet du pelage.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Bien se laver les mains après usage. En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone atteinte à l'eau et au savon. En cas d'exposition accidentelle des yeux, rincez immédiatement et abondamment à l'eau et demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Produit hautement inflammable: conserver à l’abri de la chaleur, des étincelles, d'une flamme ou de toute autre source de combustion.

Ne pas fumer, manger ou boire durant la manipulation du médicament vétérinaire.

Eviter de toucher les animaux traités avant que la zone d'application ne soit entièrement sèche. Le jour du traitement, les enfants ne doivent pas toucher les animaux traités et les animaux ne doivent pas être autorisés à dormir avec leurs propriétaires, particulièrement les enfants. Les pipettes usagées doivent être éliminées immédiatement et ne pas être laissées à la vue ou à la portée des enfants.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ce type de médicaments vétérinaires doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

La sélamectine est toxique pour les organismes aquatiques. Les chiens traités ne devraient pas être autorisés à pénétrer dans les cours d'eau pendant 48 heures après le traitement, afin d’éviter les effets nocifs sur les organismes aquatiques.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Chiens :

 

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Modification des poils au site d’applications1

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Signes neurologiques (incluant des convulsions)2

1 En de rares occasions, la formation temporaire et locale d'une touffe de poils agglutinés au site d'application et/ou l'apparition d'une zone donnant l'impression d'avoir été talquée qui disparait généralement dans les 24 heures suivant l'administration du traitement et qui n'affecte ni l'efficacité ni l'innocuité du médicament vétérinaire.

2 Réversibles comme avec les autres lactones macrocycliques.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

 

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

 

Fertilité :

 

Peut être utilisé chez les animaux reproducteurs.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Dans les études terrain à grande échelle, aucune interaction n’a été observée entre la sélamectine et des médicaments vétérinaires d'usage courant ou avec des protocoles médicaux ou des procédures chirurgicales.



3.9 Voies d'administration et posologie

Application par spot-on.

 

Le médicament vétérinaire doit être administré en une seule application d'une dose unique délivrant au minimum 6 mg de sélamectine par kg de poids corporel. Lorsque des infestations ou des infections concomitantes chez le même animal doivent être traitées avec le médicament vétérinaire, une seule application de la dose recommandée de 6 mg/kg doit être administrée simultanément. La durée appropriée de traitement pour les parasites individuels est spécifiée ci-dessous.

 

Administrer le médicament conformément au tableau suivant :

 

Chiens (kg)

Couleur du capuchon de la pipette

Sélamectine (mg)

Concentration de la solution (mg/mL)

Volume (taille nominale de pipette - mL)

40,1-60,0

Bleu foncé

360

120

3,0

>60

/

Association appropriée de pipettes

/

Association appropriée de pipettes

 

Traitement et prévention de l’infestation par les puces

 

Après administration du médicament vétérinaire, les puces adultes présentes sur l’animal sont tuées, les œufs pondus ne sont plus viables, et les larves (présentes seulement dans l’environnement) sont également tuées. La reproduction des puces est donc stoppée et leur cycle de vie interrompu, cela contribue à enrayer les infestations existantes dans l’environnement de l’animal.

 

Pour la prévention des infestations par les puces, le médicament vétérinaire doit être administré tous les mois pendant la saison des puces, en commençant un mois avant que les puces ne deviennent actives. En réduisant la quantité de puces, le traitement mensuel de la femelle gestante et allaitante aide à prévenir les infestations par les puces des chiots de la portée jusqu’à l’âge de 7 semaines.

 

Intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP), le médicament vétérinaire doit être administré selon un rythme mensuel.

 

Prévention de la dirofilariose

 

La nécessité d'un traitement doit être déterminée par le vétérinaire prescripteur et doit être basée sur la situation épidémiologique locale (voir rubrique 3.4). Pour la prévention de la dirofilariose, le médicament vétérinaire doit être administré dans le mois suivant la première exposition de l'animal aux moustiques puis tous les mois, jusqu’au mois suivant la dernière exposition aux moustiques.

En cas d'oubli d'un des traitements mensuels et si l'intervalle d'un mois entre deux applications se trouve alors dépassé, l'administration immédiate du médicament vétérinaire et le retour à un rythme mensuel d'administration, minimisera les risques de développement des formes adultes de Dirofilaria immitis. La nécessité d'un traitement prolongé doit être déterminée par le vétérinaire prescripteur. Dans le cadre d'un programme de prévention de cette maladie, lorsqu'on remplace un autre médicament antidirofilariose par ce médicament vétérinaire, la première dose de ce médicament vétérinaire doit être administrée dans le mois suivant la fin du traitement précédent.

 

Traitement des ascaridioses

 

 

Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire.

 

Traitement de l’infestation par les poux broyeurs

 

 

Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire.

 

Traitement de la gale des oreilles

 

 

Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire. Il est recommandé de procéder au nettoyage préalable du conduit auditif externe au moment de l’administration. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après l'application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains chiens.

 

Traitement de la gale sarcoptique

 

 

Pour l'élimination complète des parasites, le médicament vétérinaire doit être administré deux fois, à 1 mois d'intervalle.

 

Méthode et voie d’administration : Application par spot-on.

 

Appliquer sur la peau à la base du cou en avant des omoplates.

 

Modalité d’application :

 

1. Retirez la pipette de son emballage. Tenez la pipette en position verticale, tournez et retirez le capuchon.

2. Tournez le capuchon et placez l'autre extrémité du capuchon sur la pipette. Poussez et tournez le capuchon pour briser le joint, puis retirez le capuchon de la pipette.

3. Ecartez le pelage à la base du cou au-dessus des omoplates jusqu'à ce que la peau soit visible. Placez la pointe de la pipette sur la peau et pressez la pipette plusieurs fois pour vider son contenu complètement et directement sur la peau en un seul endroit. Évitez le contact entre le médicament vétérinaire et vos doigts.

 

 

 



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun effet indésirable n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose recommandée. La sélamectine a été administrée, à 3 fois la dose recommandée, à des chiens parasités par des filaires cardiaques adultes et aucun effet indésirable n'a été observé.

La sélamectine a aussi été administrée, à 3 fois la dose recommandée, à des mâles et des femelles reproducteurs, dont des femelles gestantes ou allaitant leurs portées, et à 5 fois la dose recommandée à des Colleys sensibles à l'ivermectine et aucun effet indésirable n'a été observé.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QP54AA05.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La sélamectine est un composé semi-synthétique de la classe des avermectines. La sélamectine paralyse et/ou tue un large éventail de parasites invertébrés en modifiant la perméabilité des membranes cellulaires aux ions chlorures, ce qui perturbe la neurotransmission. Par conséquent l'activité électrique des cellules nerveuses des nématodes et celle des cellules musculaires des arthropodes sont inhibées, d'où la paralysie ou la mort des parasites concernés.

 

La sélamectine a une activité adulticide, ovicide et larvicide contre les puces. Elle interrompt donc efficacement le cycle de vie de la puce en tuant les adultes (sur l’animal), en empêchant l’éclosion des œufs (sur l’animal et dans son environnement) et en tuant les larves (seulement dans l’environnement). Les débris issus des animaux traités par la sélamectine tuent les œufs et les larves de puces qui n’ont pas été préalablement exposés à la sélamectine et donc contribuent à enrayer les infestations existantes dans l’environnement de l’animal.

 

L’activité larvicide de la sélamectine sur les filaires cardiaques a aussi été démontrée.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration cutanée, la sélamectine est absorbée et atteint sa concentration plasmatique maximale en environ 4 jours chez les chiens. Après absorption cutanée, la sélamectine se distribue de façon systémique et s'élimine lentement comme le démontre l'existence chez le chien de concentrations plasmatiques détectables 30 jours après l'administration cutanée d'une dose unique de 6 mg/kg. La persistance prolongée de la sélamectine dans le plasma et sa lente élimination se traduisent par des demi-vies d'élimination terminales de 9 jours chez les chiens. La persistance systémique de la sélamectine et sa faible transformation métabolique permettent d'avoir des concentrations plasmatiques efficaces durant l'intervalle de temps requis entre deux administrations (30 jours).



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver dans l’emballage d’origine de façon à le protéger de la lumière et de l’humidité.

 

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Pipette unidose polypropylène translucide
Capuchon en polyéthylène ou polyoxyméthylène ou en polypropylène avec pointe
Sachet triplex stratifié composé de polyester, d’aluminium et de polyéthylène

Une pipette de 6 mL contient 3,0 mL de solution



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car la sélamectine pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA TOVARNA ZDRAVIL D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/1465441 9/2018

Boîte de 1 sachet de 1 pipette de 3 mL
Boîte de 3 sachets de 1 pipette de 3 mL
Boîte de 6 sachets de 1 pipette de 3 mL
Boîte de 15 sachets de 1 pipette de 3 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

07/11/2018 - 28/01/2022



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

20/10/2023



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).