1. Dénomination du médicament vétérinaire
SELEPHOS
2. Composition qualitative et quantitative
Sélénium .....................(sous forme de sélénite de sodium) | 0,600 mg |
Alpha-tocophérol(1) ......................(sous forme d'acétate) | 27,300 mg |
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Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).. | 0,900 mg |
Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217)... | 0,100 mg |
Alcool benzylique (E1519)............. | 0,009 ml |
Excipient QSP 1 ml | |
(1)Vitamine E
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Bovins, ovins, caprins et porcins.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les veaux, les agneaux, les chevreaux et les porcs :
- Prévention et traitement des états de carence en sélénium et en vitamine E tels que :
Myopathies,
Dystrophies musculaires.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser si un historique d'hypersensibilité a déjà été rapporté chez l'animal vis-à -vis d'une des substances actives ou pour l'un des excipients.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
En raison de la toxicité du sélénium, il est important de respecter les doses et délais indiqués dans la rubrique « Posologie et voie d'administration ».
Respecter les règles d'asepsie requises lors de l'injection du produit.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans de très rares cas, des réactions locales de type inflammatoire peuvent apparaître au point d'injection après administration.
Dans de très rares cas, des réactions de type choc anaphylactique avec des troubles cardiovasculaires, prostration, coma pouvant évoluer vers la mort de l'animal, ont également été observées.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'utilisation de ce médicament est possible pendant le dernier mois en cas de carence. L'innocuité chez les femelles gestantes n'a toutefois pas été étudiée spécifiquement pour ce médicament, mais son utilisation pendant la gestation ne semble pas poser de problème particulier.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie intramusculaire et sous-cutanée.
Prévention :
0,06 mg de sélénium et 2,73 mg de vitamine E par kg de poids vif, par voie intramusculaire ou voie sous-cutanée
Soit les doses suivantes en une administration unique :
- Veaux : 1 ml/10 kg
- Agneaux-chevreaux : 1 ml/10 kg
- Porcins : 1 ml/10 kg
On traitera préventivement les mères un mois avant la mise bas et les jeunes à la naissance ou dans d'autres circonstances.
Traitement :
Chez les veaux, les agneaux, les chevreaux et les porcelets, les doses sont identiques à celles indiquées ci-dessus, mais à administrer tous les 2 jours pendant 6 jours.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage en sélénium, les symptômes pouvant être observés sont les suivants : pouls rapide et filant, dyspnée, colique, polyurie, cyanose, prostration, dépression et ataxie.
La prise en charge d'un animal intoxiqué repose sur une thérapeutique symptomatique (choc, dyspnée) associée à une hydratation correcte (perfusion ou abreuvement ad libitum).
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : 4 jours.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Produits de l'appareil digestif et du métabolisme, sélénium en association.
Code ATC-vet : QA12CE99.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le sélénium fait partie intégrante des enzymes glutathion peroxydase (GSHPx), qui sont impliquées dans la protection contre le stress oxydatif. Ces enzymes agissent en synergie avec la vitamine E et d'autres antioxydants dans l'élimination des peroxydes toxiques des tissus et la prévention des dommages liés à l'oxydation des membranes.
Dans la thyroïde, le sélénium est nécessaire à la conversion de l'hormone thyroïdienne T4 (thyroxine) en T3 (tri-iodothyronine), la forme active de cette hormone. Le sélénium intervient comme un cofacteur dans les enzymes iodothyronine déiodinase à l'origine de cette conversion de T4 en T3.
La vitamine E (alpha-tocophérol) agit comme antioxydant en protégeant les acides gras insaturés membranaires vis-à -vis des phénomènes de lipopéroxydation.
Le sélénium et la vitamine E agissent conjointement pour protéger les cellules de l'organisme contre les phénomènes d'oxydation. Leur apport est indispensable chez les jeunes animaux et présente également un intérêt chez les femelles en gestation.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration par voie intramusculaire ou sous cutanée, la vitamine E qui est liposoluble, est stockée dans le tissu hépatique et dans les tissus adipeux.
La vitamine E est peu ou pas métabolisée dans l'organisme, son élimination est principalement biliaire.
Les paramètres pharmacocinétiques du sélénium sont considérablement influencés par le statut en sélénium de l'animal et par la composition de son alimentation.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217)
Alcool benzylique (E1519)
Acide sorbique
Uridine triphosphate trisodique trihydrate
Ether monoéthylique de diéthylèneglycol
Ricinoléate de macrogolglycérol
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture : 14 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BIOVE
3 RUE DE LORRAINE
62510 ARQUES
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/8002801 7/1992
Boîte de 1 flacon de 50 ml
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
26/01/2011