RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SENSIBLEX SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Dénavérine ..………………….……...........................

36,5 mg

(sous forme de chlorhydrate)

 

(soit 40 mg de chlorhydrate de dénavérine)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519) …………………………...

20,0 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 

 



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution limpide et incolore.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches, génisses).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les vaches et les génisses :

- Favorise la dilatation des tissus mous de la filière pelvienne lorsque l’ouverture de cette dernière est insuffisante.

- Régule les contractions utérines pendant la mise-bas chez les animaux présentant des contractions musculaires hypertoniques de l’utérus.

 

Chez les génisses :

- Favorise la dilatation des tissus mous de la filière pelvienne afin de faciliter la mise-bas.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer en cas d’obstructions mécaniques obstétricales.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le produit est inefficace si le fœtus n’a pas encore commencé son entrée dans le canal cervical et si les contractions utérines n’ont pas débuté.

Avant d’administrer le produit, il est important de s’assurer de l’absence d’obstacle mécanique (par exemple taille excessive ou malposition du fœtus, torsion utérine). Le cas échéant, les causes de l’obstruction doivent être éliminées avant l’administration du produit (correction de la présentation anormale du fœtus ou de la torsion utérine par exemple).

Des signes de déséquilibres électrolytiques du péri-partum (avec une attention particulière pour le calcium et le phosphore) ainsi que des troubles métaboliques (par exemple une cétose), tous deux pouvant entraîner un travail faible et donc une dilatation insuffisante des tissus mous du canal de naissance, nécessitent une attention particulière et des mesures de soutien.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le produit est susceptible d’agir sur la musculature utérine. Par conséquent, les femmes enceintes et celles qui essaient d’avoir un enfant ne doivent pas manipuler ou administrer le produit.

L’administration doit être réalisée avec précaution afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincez abondamment sous l’eau.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de dénavérine ou à l’un des excipients ne doivent pas administrer le produit.

Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Agitation accrue ; gonflement au site d’injection ; absence d’efficacité ou efficacité insuffisante nécessitant de revoir le diagnostic et de prendre des mesures obstétricales supplémentaires.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Utiliser le produit uniquement au moment de la mise bas. Il ne doit pas être utilisé à d’autres stades de la gestation ni durant la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Le produit ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires. En cas d’administration concomitante d’ocytocine ou de ses analogues, la dose de cette substance active doit être définie avec soin car la dénavérine pourrait en amplifier les effets.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.

 

Génisses : 10,0 mL de produit (400 mg de chlorhydrate de dénavérine / animal)

Vaches : 10,0 mL de produit (400 mg de chlorhydrate de dénavérine / animal)

 

Moment à choisir pour l’administration du produit :

 

- Utilisation chez la génisse pour faciliter la mise bas : le produit doit être administré dès que le fœtus a commencé son entrée dans le canal cervical et que les contractions utérines ont déjà débuté.

 

- Utilisation chez la génisse et la vache pour favoriser la dilatation des tissus mous de la filière pelvienne : le produit peut être administré immédiatement après la mise en évidence par le vétérinaire de l’ouverture insuffisante de la filière pelvienne (voir également les rubriques « Contre-indications » et « Mises en garde particulières à chaque espèce cible »).

 

Si une dilatation complète n’est pas obtenue, l’administration du produit peut être renouvelée une fois au bout de 40 à 60 minutes.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage ou d’injection intraveineuse, des effets anticholinergiques (augmentation de la fréquence cardiaque et diminution de la fréquence respiratoire par exemple) peuvent survenir.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 1 jour.

Lait : 24 heures.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : appareil urogénital et hormones sexuelles ; autres produits gynécologiques.

Code ATC-vet : QG02CX90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate de dénavérine est un agent spasmolytique exerçant un effet relaxant sur les muscles lisses. Il produit un relâchement de l’utérus pendant la mise-bas et augmente la capacité de dilatation des tissus mous de la filière pelvienne. L’effet spasmolytique apparaît dans un délai de 15 à 30 minutes après l’injection intramusculaire et persiste pendant plusieurs heures. Le mécanisme d’action n’est pas connu.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La dénavérine est rapidement éliminée par les animaux traités.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)

Propylène glycol

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon bromobutyle fluoré
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VEYX-PHARMA
SÖHREWEG 6
34639 SCHWARZENBORN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7770195 2/2017

Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

11/05/2017 - 25/04/2022



10. Date de mise à jour du texte

18/05/2022