RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SEPONVER



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Closantel …………………………………………….

50 mg

(sous forme sodique dihydraté)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension buvable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins et ovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Traitement des infestations par les parasites suivants :

Nématodes gastro-intestinaux hématophages :
Haemonchus contortus
Haemonchus placei
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostonum radiatum

Trématodes :
Fasciola hepatica (adultes, formes immatures à partir de 4 semaines)

Chez les ovins :
- Traitement des infestations par les parasites suivants :

Nématodes gastro-intestinaux hématophages :
Haemonchus contortus
Chabertia ovina (adultes et immatures)

Trématodes :
Fasciola hepatica (adultes, formes immatures à partir de 4 semaines)

Larves d'Oestres :
Oestrus ovis (larves L1, L2, L3).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le poids de l'animal doit être évalué aussi précisément que possible avant de calculer la dose.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Eviter tout contact direct avec la peau. Bien se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle chez l'homme, une cécité temporaire, des nausées et des vomissements peuvent survenir. Consulter immédiatement un médecin.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées dans de très rares cas sur la base de l'expérience acquise en matière de sécurité après la commercialisation.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du closantel.
L'innocuité du médicament chez les bovins n'a pas été établie en cas de gestation et d'allaitement ; l'utilisation du médicament pendant la gestation et l'allaitement devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
L'utilisation de la spécialité chez la brebis pendant la gestation est possible.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

10 mg de closantel par kg de poids vif, en une administration, par voie orale.

Respecter la dose prescrite.
Bien agiter la suspension avant utilisation pour une bonne homogénéité du produit.
Utiliser un pistolet doseur propre et correctement étalonné.

 

Chez les brebis dont le lait est destiné à la consommation humaine, la spécialité doit être administrée au moment du tarissement. 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Pour des doses 3 fois supérieures à la dose recommandée, les ovins peuvent présenter une perte d'appétit et des signes d'abattement. Cécité, hypotonie, tétraplégie ou mort peuvent survenir à partir de 3 fois la dose préconisée.
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les bovins après l'administration de la spécialité à des doses 4 fois supérieures à celle recommandée. En cas de surdosage plus important peuvent apparaître les effets suivants : faiblesse, anorexie, baisse de l'acuité visuelle et incoordination.



4.11. Temps d'attente

Bovins :

Viande et abats : 55 jours.

 

Lait : Ne pas administrer aux bovins producteurs de lait pour la consommation humaine y compris durant la période de tarissement. Ne pas utiliser durant la seconde moitié de la gestation chez les génisses qui sont destinées à la production de lait pour la consommation humaine.

 

Ovins :

Viande et abats : 55 jours.

 

Lait :

Chez les brebis :

34 jours après l’agnelage si la période sèche est d’au moins 90 jours.

4 mois après le traitement si la période sèche est inférieure à 90 jours.

 

Chez les agnelles :

34 jours après l’agnelage si la période entre le traitement et l’agnelage est d’au moins 90 jours.

4 mois après le traitement si la période entre le traitement et l’agnelage est inférieure à 90 jours.

 



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire interne.
Code ATC-vet : QP52AG09.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le closantel est un antiparasitaire de la famille des salicylanilides. Les salicylanilides sont des ionophores à protons qui agissent comme des découpleurs spécifiques de la phosphorylation oxydative mitochondriale perturbant ainsi le métabolisme énergétique du parasite. La structure chimique des salicylanilides est caractérisée par la présence d'un proton instable. Ce sont des molécules lipophiles qui permettent le passage de protons à travers les membranes, en particulier de la membrane mitochondriale interne.

Le closantel est actif sur les formes immatures âgées de plus de 4 semaines et sur les adultes de Fasciola hepatica, sur les stades larvaires et adultes d'Haemonchus contortus, y compris sur les souches résistantes au benzimidazoles et sur les larves d'Oestrus ovis stades L1, L2, L3.

Un traitement permet de protéger des réinfestations contre Oestrus ovis pendant 6 semaines.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'absorption du closantel peut être influencée par la prise d'aliments. Le closantel est fortement lié, et vraisemblablement de manière irréversible, aux protéines plasmatiques.
Les concentrations tissulaires en closantel sont bien inférieures aux concentrations plasmatiques.
L'élimination se fait habituellement sous forme inchangée majoritairement au niveau des fèces (80 % de la dose en 8 semaines).
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 à 3 semaines chez le mouton et 1 à 3 semaines chez les bovins.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol

Cellulose microcristalline

Hydroxypropylcellulose

Laurilsulfate de sodium

Siméticone 30 % émulsion

Solution de soude 0,1 N ou solution d'acide citrique à 0,5 %

Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène haute densité avec embout



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5195635 8/1989

Boîte de 1 flacon de 1 L et de 1 bouchon à vis avec embout
Boîte de 1 flacon de 2,5 L et de 1 bouchon à vis avec embout
Boîte de 1 flacon de 5 L et de 1 bouchon à vis avec embout

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

27/09/1989 - 27/09/2009



10. Date de mise à jour du texte

09/03/2020