1. Dénomination du médicament vétérinaire
SEPVAPULMYL
2. Composition qualitative et quantitative
Un comprimé pelliculé de 392,5 mg contient :
Substance(s) active(s) :
Pentoxyvérine ..............
(sous forme d'hydrogénocitrate) | 10 mg |
| Terpine ................. | 50 mg |
| Théophylline .............. | 100 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Comprimé pelliculé.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens :
- Traitement symptomatique de la toux lors d'affections pulmonaires.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser dans les cas suivants :
- Animaux de moins de 6 mois,
- Antécédents d'épilepsie,
- Insuffisance cardiaque décompensée (en raison du risque de tachycardie provoquée par la théophylline),
- Allergie connue à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Chez les très petits chiens, ne pas dépasser la dose prescrite.
Administrer avec précaution chez les animaux âgés ou atteints de troubles du rythme cardiaque.
Administrer avec précaution lors :
- d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
- d'hyperthyroïdie (diminuer la dose en raison de la tachycardie associée),
- d'insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
- de fièvre (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Aucune.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
A dose importante, la terpine peut entraîner une somnolence et une dépression respiratoire.
Les effets indésirables liés à la présence de la théophylline sont essentiellement :
- troubles digestifs : vomissements;
- agitation, tremblements;
- tachycardie.
Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage et doivent entraîner une diminution de la posologie.
Dans de très rares cas, des signes nerveux (agitation, convulsions.) ont été observés chez le chien.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'utilisation de la spécialité est contre-indiquée chez la femelle gestante ou allaitante.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'administration concomitante d'enrofloxacine requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie orale.
2 mg de pentoxyvérine, 10 mg de terpine et 20 mg de théophylline par kg de poids corporel et par jour répartis en deux prises, correspondant à un comprimé matin et soir pour 10 kg de poids corporel.
| Poids du chien | Nombre de comprimés par prise |
| 7 kg à 14 kg | 1 |
| 14 kg à 22 kg | 2 |
| 22 kg à 33 kg | 3 |
| > 33 kg | 4 |
A administrer pendant les repas, matin et soir.
Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par de la somnolence et la dépression du système nerveux central. Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire...).
Le surdosage en théophylline entraîne de signes variables : agitation, vomissements répétés, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage rapidement détecté, il est possible de faire vomir l'animal. Lors d'apparition de signes cliniques, le traitement sera symptomatique, la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : médicament systémique contre les maladies respiratoires obstructives, théophilline en association.
Code ATC-vet : QR03DA54.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La pentoxyvérine est un antitussif d'action centrale ayant aussi des propriétés antispasmodiques.
La terpine fluidifie les sécrétions bronchiques.et est traditionnellement considéré comme antiseptique des voies respiratoires.
La théophylline est une base xanthique, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
Par ailleurs, elle exerce d'autres actions :
- Relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l'oesophage ;
- Stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses ;
- Vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du coeur;
- Action diurétique.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La pentoxyvérine est rapidement absorbée, le pic de concentration sérique est atteint au bout de quelques heures après administration du produit. Son excrétion est essentiellement rénale
La théophylline présente une bonne biodisponibilité. Elle franchit la barrière placentaire. Son métabolisme est essentiellement hépatique, l'élimination est ensuite rénale.
La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l'objet de variations individuelles importantes. Elle varie en fonction de l'âge et est très augmentée chez le jeune. Elle est augmentée en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d'insuffisance respiratoire, d'obésité, d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d'obstruction bronchique sévère, de fièvre.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Saccharose
Povidone
Distéarate de glycérol
Cellulose microcristalline
Colorant blanc
Colorant bleu
Hypromellose
Macrogol 6000
Diméticone
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée PVC-Aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
FR/V/6110870 1/1992
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 16 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte