RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SOLACYL 1000 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR DINDES



2. Composition qualitative et quantitative

 

Chaque g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Acide salicylique ..........................................................

862,6 mg

(sous forme de sel de sodium)

 

(équivalent à 1000 mg de salicylate de sodium)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre pour administration dans l'eau de boisson.

Flocons de couleur blanche à blanc cassé.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Dindes.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les dindes :

- Traitement symptomatique des maladies respiratoires inflammatoires, si nécessaire en association à un traitement anti-infectieux approprié.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active.

Ne pas utiliser en cas de troubles hépatiques et rénaux sévères.

Ne pas utiliser en cas d’ulcérations gastro-intestinales et de troubles gastro-intestinaux chroniques.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

La compatibilité du médicament avec d'autres médicaments vétérinaires lors d’une administration dans l'eau de boisson n'a pas été étudiée. En cas d’utilisation concomitante, la stabilité et/ou la solubilité des médicaments vétérinaires peut (peuvent) être modifiée(s). Par conséquent, il est recommandé d’utiliser une méthode ou une voie d'administration autre que l'eau de boisson pour administrer un traitement anti-infectieux concomitant, si nécessaire.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

La consommation en eau de boisson ou en aliment par les animaux malades peut être altérée. La concentration de la solution administrée doit être ajustée pour assurer la prise de la dose nécessaire.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

- Les personnes présentant une hypersensibilité connue (des allergies) au salicylate de sodium ou à des substances apparentées (par exemple : l'aspirine) doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

- Une irritation de la peau, des yeux et des voies respiratoires peut survenir en cas de contact accidentel. Tout contact direct de la peau et des yeux avec l’eau médicamentée ou la poudre et toute inhalation de la poudre doivent être évités. Il est recommandé de porter des gants de protection (par exemple en caoutchouc ou en latex), des lunettes de sécurité et un masque anti-poussière adéquat (par exemple demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149). Le gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent des soins médicaux immédiats.

- En cas d’exposition cutanée accidentelle, rincer immédiatement la peau à l’eau.

- En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer l'œil avec une grande quantité d'eau pendant 15 minutes et prendre un avis médical si l’irritation persiste et montrer l’étiquette au médecin.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une irritation gastro-intestinale peut se produire, en particulier chez des animaux présentant une maladie gastro-intestinale pré-existante. Sur le plan clinique, une telle irritation peut se manifester par l'émission de selles noires résultant d’un saignement dans le tractus gastro-intestinal.

L’administration de ce médicament vétérinaire peut entraîner une augmentation de la consommation d'eau.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les rats ont mis en évidence des effets tératogènes et fœtotoxiques.

Utilisation non recommandée durant la ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques (par exemple des aminosides) doit être évitée.

L'acide salicylique est fortement lié aux protéines plasmatiques (albumine) et entre en compétition avec différents composés (par exemple les sulfamides, le kétoprofène) pour les sites de liaison aux protéines plasmatiques. L’utilisation concomitante d'autres AINS n'est pas recommandée en raison d’un risque accru de troubles gastro-intestinaux.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration dans l'eau de boisson.

86,2 mg d'acide salicylique/kg de poids vif par jour (équivalant à 100 mg de produit/kg de poids vif par jour), pendant 3 jours consécutifs

 

La formule suivante peut être utilisée pour calculer la concentration du médicament vétérinaire nécessaire dans l'eau de boisson :

 

100 mg de produit/kg

poids vif/jour

 

x

Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter

 

 

=

 

 

 mg de produit par L d’eau de boisson

__________________________________________________________

 Consommation d’eau journalière moyenne (L) par animal

 

La solubilité maximale du médicament dans l’eau de boisson est d'environ 100 g/litre.

Pour peser la quantité calculée de salicylate de sodium, il est recommandé d’utiliser un équipement de mesure correctement calibré.

L'eau de boisson contenant le médicament doit être fraîchement préparée toutes les 24 heures.

Toute eau de boisson médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être jetée et une nouvelle provision d'eau de boisson médicamenteuse doit être fournie.

Afin d'assurer que les animaux consomment l'eau contenant le médicament, ils ne doivent avoir accès à aucune autre source d'eau pendant leur traitement.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'administration d’une dose équivalente à quatre fois la dose recommandée a entraîné une augmentation de la consommation d'eau de boisson et des diarrhées occasionnelles.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 2 jours.

Œufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Système nerveux, analgésiques et antipyrétiques, acide salicylique et dérivés.

Code ATC-vet : QN02BA04.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le salicylate de sodium est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doté d'un effet anti-inflammatoire. Son mode d’action repose sur l’inhibition de l’enzyme cyclo-oxygénase, qui entraîne une diminution de la production de prostaglandines (médiateurs de l’inflammation).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Chez les dindes, le salicylate de sodium administré par voie orale est absorbé par diffusion passive, principalement à partir de l’intestin grêle et partiellement à partir de l’estomac. Le passage à travers le jabot influence le taux d’absorption, et les concentrations plasmatiques initiales de salicylate de sodium dépendent du degré de remplissage du jabot. Après administration dans le jabot, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans un délai d'environ trois heures (en moyenne), et la t1/2 est d’environ deux heures. Après administration orale dans l’eau de boisson (dose de 100 mg/kg de poids vif par jour pendant trois jours), des concentrations plasmatiques moyennes supérieures à 20 µg/mL sont atteintes.

 

Le salicylate de sodium est très bien distribué dans les différents tissus ; les concentrations les plus élevées sont atteintes dans le foie, les reins et les poumons. Une accumulation dans l’exsudat inflammatoire a pu être détectée. Il n’existe pas d'autres études sur le métabolisme chez la dinde. L’excrétion s’effectue probablement essentiellement par voie rénale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Sans objet.



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures.

Au-delà de cette période, toute solution restante non utilisée doit être éliminée.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Après première ouverture, conservez le sac soigneusement fermé de façon à protéger la poudre de la lumière. 



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet polyéthylène/polyamide/aluminium/polyéthylène téréphtalate
Sac polyéthylène/polyamide/aluminium/polyéthylène téréphtalate



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EUROVET ANIMAL HEALTH
HANDELSWEG 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1285829 7/2017

Sachet de 100 g
Sachet de 250 g
Sachet de 500 g
Sac de 1 kg
Sac de 2,5 kg
Sac de 5 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

01/09/2017 - 27/06/2022



10. Date de mise à jour du texte

22/07/2022