RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SOLACYL 1000 MG/G POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE POUR BOVINS ET PORCS



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

Substance(s) active(s) :
Salicylate de sodium ...... 1000 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable.
Paillettes blanches à blanc cassé.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (veaux) et porcs.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les veaux :
- Traitement d'appoint de la fièvre lors de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.

Chez les porcs :
- Traitement de l'inflammation en association à un traitement antibiotique.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer en cas de troubles hypoproteinaemia, hépatique et rénaux sévères, d'ulcérations gastro-duodénales et de troubles gastro-intestinaux chroniques.
Ne pas administrer en cas de dysfonctionnement du système hématopoïétique, de coagulopathie, de diathèse hémorragique.
Ne pas utiliser les salicylates de sodium chez les veaux nouveaux-nés ou âgés de moins de 2 semaines.
Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 4 semaines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au salicylate de sodium.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Non connues.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le salicylate de sodium risque d'inhiber la coagulation du sang, c'est pourquoi il est recommandé d'éviter si possible de procéder à une opération chirurgicale dans les 7 jours suivant la fin du traitement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au salicylate de sodium ou substances apparentées (l'aspirine par exemple) devraient éviter tout contact avec ce médicament.
Une irritation de la peau, de l'oeil et des voies respiratoires peut survenir. Le contact direct avec la peau et les yeux ainsi que l'inhalation directe de la poudre doivent être évités pendant la préparation et la dilution du médicament. Le port d'un équipement de protection consistant en gants, lunettes de sécurité et masque anti-poussières est recommandé. En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement à  l'eau. En cas de contact accidentel avec l'oeil, il est recommandé de se rincer abondamment l'oeil à  l'eau pendant 15 minutes et de consulter un médecin si l'irritation persiste.

Le port de gants est également recommandé lors de l'administration du médicament dilué dans l'eau ou le lait de remplacement. En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement à  l'eau.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une irritation gastro-intestinale peut survenir, surtout chez les animaux atteints d'une maladie gastro-intestinale préexistante. Cette irritation peut se manifester cliniquement par la production de fumier noir due à  des saignements dans le tractus gastro-intestinal.
Une inhibition de la coagulation sanguine normale peut survenir occasionnellement. Cet effet est réversible et diminue en 7 jours environ.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'administration du médicament n'est pas recommandée pendant la gestation et la lactation car des études en laboratoire sur les rats ont révélé des effets tératogènes et foetotoxiques.
L'acide salicylique traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait. La demi-vie étant plus longue chez les nouveaux-nés, les symptômes de toxicité peuvent se manifester beaucoup plus tôt. De plus, l'agrégation plaquettaire est inhibée et le temps de saignement augmente, ce qui est défavorable lors d'une mise bas difficile ou d'une césarienne. Enfin, certaines études indiquent que la mise bas peut être retardée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques (par exemple les aminosides) doit être évitée.
L'acide salicylique est très lié au plasma (albumine) et concurrence de nombreux composés (par exemple le kétoprofène) sur les sites de liaison aux protéines plasmatiques.
La clairance plasmatique de l'acide salicylique peut augmenter lorsqu'il est utilisé en association avec les corticostéroïdes, sans doute par induction de son métabolisme.
L'administration simultanée d'autres AINS n'est pas recommandée, à  cause du risque accru d'ulcères gastro-duodénaux.
Les médicaments qui affectent la coagulation sanguine ne doivent pas être utilisés en même temps que le salicylate de sodium.



4.9. Posologie et voie d'administration

Chez les veaux :
40 mg de salicylate de sodium par kg de poids vif, une fois par jour, pendant 1 à  3 jours par voie orale dans l'eau de boisson ou le lait (de remplacement).

Chez les porcs :
35 mg de salicylate de sodium par kg de poids vif par jour, pendant 3 à  5 jours par voie orale dans l'eau de boisson.





La formule suivante peut servir à  calculer la concentration de médicament dans l'eau de boisson ou le lait :


..mg de médicament /kgde poids vif/jourxpoids vif moyen (kg) des animaux à  traiter

Consommation moyenne journalière d'eau/lait (L) par animal

= .... mg de médicament par L d'eau potable / lait



Le médicament peut également être administré dans l'eau de boisson de manière discontinue. La moitié de la quantité totale journalière de poudre à  administrer est mélangée dans 5 à  10 litres d'eau claire et agitée jusqu'à  dispersion homogène. Cette solution est ensuite ajoutée, tout en agitant, dans une quantité d'eau de boisson qui sera consommée en environ 3-4 heures et administrée deux fois par jour.
La solubilité maximale du médicament dans l'eau est d'environ 100 g/litre.
Il est recommandé d'utiliser un matériel de pesage convenablement calibré pour déterminer la quantité de salicylate de sodium à  administrer.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les veaux tolèrent des dosages maximum de 80 mg/kg pendant 5 jours ou 40 mg/kg pendant 10 jours sans aucun effet indésirable.
Les porcs tolèrent des dosages maximum de 175 mg/kg pendant 10 jours sans aucun effet indésirable significatif.
En cas de surdosage aigu, l'administration intraveineuse de bicarbonate augmente la clairance de l'acide salicylique par alcalinisation de l'urine et peut être bénéfique pour corriger l'acidose (métabolique secondaire).



4.11. Temps d'attente

Viande et abats :
Porcins : zéro jour.
Veaux : zéro jour.

Lait : Ne pas utiliser chez les vaches productrices de lait destiné à la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique: AINS.
Code ATC-vet: QN02BA04.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le salicylate de sodium est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et a un effet anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique. Son action est basée sur l'inhibition de la cyclo-oxygénase enzymatique, ce qui réduit la production de prostaglandine (médiateurs de l'inflammation).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Le salicylate de sodium administré par voie orale est absorbé rapidement par diffusion passive, en partie dans l'estomac mais surtout dans la partie antérieure de l'intestin grêle. Le salicylate de sodium se répartit très bien dans les différents tissus. Les valeurs du volume de distribution (Vd) sont supérieures chez les nouveaux-nés. Les demi-vies plus longues chez les animaux très jeunes produisent une élimination plus lente de la substance. Ce phénomène est marquant chez les animaux de 7 à 14 jours d'âge. Le métabolisme s'effectue principalement dans le réticulum endoplasmatique et les mitochondries des cellules hépatiques.
L'élimination s'effectue principalement par l'urine dont le pH peut avoir un effet déterminant sur cette élimination (voir également la rubrique « Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire »).



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Aucun.



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires. Il peut être administré de manière discontinue pendant 3 à  4 heures deux fois par jour. Ainsi, s'il doit être utilisé en association avec d'autres médicaments, ceux-ci peuvent être administrés séparément.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois.
Durée de conservation après dissolution dans l'eau: 24 heures.
Durée de conservation après dissolution dans le lait (de remplacement): 6 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.
Conserver le sac soigneusement fermé après la première ouverture afin de protéger le contenu contre l'humidité.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet polyéthylène basse densité-aluminium-polyéthylène basse densité-polyester
Sac polyéthylène basse densité-aluminium-polyéthylène basse densité-polyester (sac de 1 kg, 2,5 kg et 5 kg)
Sachet polyéthylène/polyéthylène téréphtalate/aluminium/ionomère
Sac polyéthylène/polyéthylène téréphtalate/aluminium/ionomère (sac de 1 kg, 2.5 kg et 5 kg)
Sachet polyéthylène/polyamide/aluminium/polyéthylène téréphtalate
Sac polyéthylène/polyamide/aluminium/polyéthylène téréphtalate (sac de 1 kg, 2,5 kg et 5 kg)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EUROVET ANIMAL HEALTH
HANDELSWEG 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7198628 7/2008

Sachet de 100 g
Sachet de 250 g
Sachet de 500 g
Sac de 1 kg
Sac de 2,5 kg
Sac de 5 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

02/06/2008 - 14/11/2012



10. Date de mise à jour du texte

03/04/2017