RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SOLIGENTAL


2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :

Substance(s) active(s) : 
Gentamicine ...................(sous forme de sulfate)3000 UI
  
Excipient(s) : 
Acide parahydroxybenzoïque ...........0,9 mg
Edétate disodique (E386) ..............5,0 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Collyre en solution.
Solution aqueuse stérile.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens et les chats :
- Traitement curatif des conjonctivites bactériennes et des kératoconjonctivites dues aux germes sensibles à  la gentamicine, confirmé par un antibiogramme.


4.3. Contre-indications

Ne pas administrer aux animaux ayant des antécédents d'hypersensibilité à  la gentamicine ou à  d'autres aminoglucosides.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Afin d'éviter toute contamination de la solution, reboucher le flacon après usage.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manipuler ce produit en cas d'hypersensibilité connue aux aminoglucosides.
Se laver les mains après utilisation.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

De rares cas de réactions inflammatoires conjonctivales peuvent être observés en début de traitement. Ces signes, de très faible intensité et toujours transitoires, rétrocèdent spontanément sans traitement particulier.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

La gentamicine traverse la barrière placentaire et peut provoquer des effets toxiques chez le foetus lorsque de fortes doses sont administrées aux mères.
Cependant, le médicament est une solution ophtalmique et l'absorption de la gentamicine est négligeable. Le produit peut donc être administré pendant la gestation et la lactation.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.


4.9. Posologie et voie d'administration

900 UI de gentamicine par jour pendant 8 jours consécutifs, soit 3 instillations de 2 gouttes de produit par jour pendant 8 jours.

Instiller la solution dans le cul du sac conjonctival à  l'aide du dispositif d'application.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, la régénération de l'épithélium de la cornée peut être retardée.


4.11. Temps d'attente

Sans objet.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : préparations ophtalmologiques, anti-infectieux.
Code ATC-vet : QSO1AA11.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La gentamicine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminoglycosides qui agit par inhibition de la synthèse protéique. Elle est active sur les bactéries à  Gram positif et à  Gram négatif, en particulier sur les Pseudomonas et les Staphylococcus.
Le « Clinical and Laboratory Standards Institute » (CLSI) a proposé des valeurs cliniques critiques vis-à -vis de la gentamicine pour Pseudomonas aeruginosa chez le chien, dans le « M31-A3 guidance ». Les valeurs critiques cliniques ont été fixées de la manière suivante :
Méthode du testSensibleIntermédiaireRésistant
Méthode de diffusion par disques contenant 10 µg de gentamicine≥ 16 mm13 - 15 mm≤ 12 mm
Méthode de dilution≤ 2 (µg/mL)4 (µg/mL)≥ 8 (µg/mL)


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'application d'une goutte permet de maintenir les niveaux thérapeutiques pendant plus de 6 heures.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Acide parahydroxybenzoïque
Edétate disodique (E386)
Trométamol
Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Hypromellose
Chlorure de sodium
Povidone K30
Eau pour préparations injectables


6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 15 jours.


6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre coloré type I
Compte-goutte (bleu) chlorobutyle
Capuchon polyéthylène haute densité


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9469297 0/1998

Boîte de 1 flacon multidose de 5 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

12/01/1998 - 08/10/2009



10. Date de mise à jour du texte

03/09/2013