SOLUPAM 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
Chaque mL contient :
Substance active :
Diazépam …………………………….. 5,0 mg
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Alcool benzylique (E1519) | 15,7 mg |
Acide benzoïque (E210) | / |
Benzoate de sodium (E211) | / |
Propylèneglycol | / |
Éthanol (96 %) | / |
Eau pour préparations injectables | / |
Solution limpide de couleur jaune-vert, de pH 6,2-7,2.
Chiens et chats.
Chez le chien et le chat :
- Prise en charge à court terme des troubles convulsifs et des spasmes musculo-squelettiques d’origine centrale et périphérique.
- Utilisation dans le cadre d’un protocole pré-anesthésique ou de sédation.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’atteinte hépatique sévère.
Le diazépam seul risque d’être moins efficace en tant que sédatif s’il est utilisé chez des animaux déjà agités.
Le diazépam peut provoquer une sédation et une désorientation et doit être utilisé avec précaution chez les animaux de travail, tels que les chiens de l’armée, de la police ou les chiens guides.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux présentant une atteinte hépatique ou rénale et chez les animaux affaiblis, déshydratés, anémiés, obèses ou âgés.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux en état de choc, de coma ou de détresse respiratoire importante.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux présentant un glaucome.
Il n’est pas recommandé d’utiliser le diazépam pour la gestion des troubles convulsifs chez le chat en cas d'intoxication chronique par des pesticides (chlorpyrifos) car la toxicité de ces composés organophosphorés pourrait être potentialisée.
Des réactions paradoxales (telles qu'excitation, désinhibition et agressivité) peuvent être observées si le diazépam est utilisé en monothérapie ; l’utilisation de diazépam seul doit donc être évitée chez les animaux potentiellement agressifs.
Le diazépam est un dépresseur du système nerveux central et peut provoquer une sédation et un endormissement. Des précautions doivent être prises afin d’éviter toute auto-injection. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice, mais NE CONDUISEZ PAS car une sédation et une altération de la fonction musculaire sont possibles.
Le diazépam et ses métabolites peuvent être nocifs pour l’enfant à naître et sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel, ce qui signifie qu’ils peuvent exercer un effet pharmacologique chez le nouveau-né allaité. Les femmes enceintes ou ayant un projet de grossesse et les femmes qui allaitent doivent donc éviter de manipuler le produit ou le manipuler avec une extrême prudence et, en cas d’exposition, demander immédiatement conseil à un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au diazépam ou aux excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce produit contient de l’alcool benzylique et peut provoquer une irritation cutanée. Éviter tout contact avec la peau. En cas de contact avec la peau, laver avec de l’eau et du savon. Si l’irritation persiste, consulter un médecin. Se laver les mains après utilisation.
Le produit peut provoquer une irritation oculaire. Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact oculaire, rincer les yeux immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un médecin si l’irritation persiste.
Sans objet.
Aucune.
Chiens et chats :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Réactions paradoxales (par exemple, excitation, agressivité, désinhibition)a |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Nécrose hépatique (aiguë)b, insuffisance hépatiqueb |
Fréquence indéterminée : | Hypotensionc, troubles cardiaquesc, thrombophlébitec Ataxie, désorientation, modifications de l’état mental et du comportement Augmentation de l’appétitd |
a Observées principalement chez les petites races de chiens.
b Uniquement chez le chat.
c Pourrait être provoqués par l’administration intraveineuse rapide du produit.
d Principalement chez le chat.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire chez la souris et le hamster ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses élevées toxiques pour la mère. Les études effectuées chez les rongeurs ont montré que l’exposition prénatale au diazépam à doses cliniques peut entraîner des modifications à long terme des réponses immunitaires cellulaires, de la neurobiochimie et du comportement.
L’innocuité du produit n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les espèces cibles. L’utilisation ne devra se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
En cas d’utilisation chez des femelles en cours de lactation, les effets indésirables de type somnolences/sédation susceptibles d’interférer avec la tétée devront être étroitement surveillés chez les chiots/chatons.
Le diazépam est un dépresseur du système nerveux central qui peut potentialiser l’action des autres dépresseurs du système nerveux central tels que les barbituriques, les tranquillisants, les narcotiques et les antidépresseurs.
Le diazépam peut amplifier l’action de la digoxine.
La cimétidine, l’érythromycine, les substances azolées (telles que l’itraconazole ou le kétoconazole), l’acide valproïque et le propanol peuvent ralentir la métabolisation du diazépam. Il peut être nécessaire de réduire la dose de diazépam afin d’éviter une sédation excessive.
La dexaméthasone peut réduire l’action du diazépam.
L’utilisation concomitante à des doses hépatotoxiques d’autres substances doit être évitée.
Voie intraveineuse.
En injection intraveineuse lente uniquement.
Pour la prise en charge à court terme des troubles convulsifs : 0,5-1,0 mg de diazépam/kg de poids corporel (soit 0,5-1,0 mL/5 kg). Administration en bolus lent pouvant être renouvelée jusqu’à trois fois, en respectant au moins 10 minutes d’intervalle entre chaque injection.
Pour la prise en charge à court terme des spasmes musculo-squelettiques : 0,5-2,0 mg/kg de poids corporel (soit 0,5-2,0 mL/5 kg).
Dans le cadre d’un protocole de sédation : 0,2-0,6 mg/kg de poids corporel (soit 0,2-0,6 mL/5 kg).
Dans le cadre d’un protocole pré-anesthésique : 0,1-0,2 mg/kg de poids corporel (soit 0,1-0,2 mL/5 kg).
Le flacon peut être percé en toute sécurité jusqu’à 100 fois.
Le surdosage du diazépam peut provoquer une forte dépression du système nerveux central (confusion, diminution des réflexes, coma, etc.). Un traitement de soutien devra être instauré (stimulation cardio-respiratoire, oxygène). L’hypotension et la dépression respiratoire et cardiaque sont des événements rares.
Sans objet.
Sans objet.
QN05BA01.
Le diazépam est un dérivé de benzodiazépine dont on pense qu’il induit une dépression du système nerveux central aux niveaux sous-corticaux (limbique, thalamique et hypothalamique principalement) produisant des effets anxiolytiques, sédatifs, relaxants musculo-squelettiques et anticonvulsivants. Le mécanisme d’action exact n’a pas été défini.
Le diazépam est fortement liposoluble et largement distribué dans l’ensemble de l’organisme. Il traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et se lie fortement aux protéines plasmatiques. Il est métabolisé dans le foie pour produire plusieurs métabolites pharmacologiquement actifs (le principal métabolite chez le chien est le N-desméthyl-diazépam), qui sont glucuronoconjugués et éliminés essentiellement via les urines.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
DECHRA REGULATORY
HANDELSWEG 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS
FR/V/3901164 4/2018
Boîte de 1 flacon de 5 mL
Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 6 flacons de 5 mL
Boîte de 6 flacons de 10 mL
Boîte de 6 flacons de 20 mL
Boîte de 10 flacons de 5 mL
Boîte de 10 flacons de 10 mL
Boîte de 10 flacons de 20 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
21/12/2018 - 28/01/2022
28/11/2023
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).