RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SPASMIPUR SOLUTION INJECTABLE



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Scopolamine …………………………………………………..

13,8 mg

(sous forme de butylbromure)

 

(équivalent à 20 mg de butylbromure de scopolamine)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519) …………………………………..

20,0 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux, bovins, ovins et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux, bovins, ovins et porcins :

- Traitement des spasmes aigus du tractus gastro-intestinal (colique) et du système urinaire.

-  Aide pour les procédures nécessitant un péristaltisme réduit du tractus gastro-intestinal ou des contractions réduites au niveau du système urinaire.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’iléus paralytique, d’obstruction mécanique ou de troubles cardiaques.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les chevaux présentant un glaucome.

Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les chevaux doivent être surveillés attentivement après le traitement.

Le traitement est essentiellement symptomatique et une prise en charge adéquate de la cause sous-jacente est nécessaire.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au butylbromure de scopolamine ou à l’alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Une auto-injection accidentelle peut entraîner des effets cardiaques et circulatoires. Éviter toute injection accidentelle. En cas d’injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Ce médicament peut provoquer une irritation cutanée et oculaire. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau, laver au savon et à l’eau. Consulter un médecin si l’irritation persiste. Se laver les mains après utilisation.

Si le médicament entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement les yeux à grande eau et consulter un médecin si l’irritation persiste.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une tachycardie peut survenir dans de très rares cas.

Chez les chevaux, ce médicament vétérinaire peut entraîner une colique due à une inhibition de la motilité.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur la souris n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes. Aucune information concernant l’utilisation de ce médicament pendant la gestation chez les espèces cibles n’est disponible. Un effet sur les muscles lisses de la filière pelvigénitale est possible.

Le butylbromure de scopolamine peut, comme tous les agents anticholinergiques, inhiber la production de lait. En raison de sa faible solubilité dans les graisses, l’excrétion de butylbromure de scopolamine dans le lait est très faible.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ce médicament vétérinaire peut augmenter les effets tachycardisants des bêta-adrénergiques et peut altérer l’effet d’autres médicaments, tels que la digoxine.

Les effets du butylbromure de scopolamine peuvent être potentialisés par l’utilisation concomitante d’autres anticholinergiques. L’association à d’autres médicaments anticholinergiques ou parasympatholytiques doit être évitée.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intraveineuse ou intramusculaire.

 

Chez les chevaux, bovins et porcins :

0,2 à 0,4 mg de butylbromure de scopolamine/kg de poids vif par injection intraveineuse (équivalent à 0,1 à 0,2 mL du médicament/10 kg de poids vif).

 

Chez les ovins :

0,7 mg de butylbromure de scopolamine/kg de poids vif par injection intraveineuse (équivalent à 0,35 mL du médicament/10 kg de poids vif).

 

Pour réduire les contractions des muscles lisses dans le tractus gastro-intestinal ou les voies urinaires (effet spasmolytique) :

Si nécessaire, le traitement peut être répété une fois à 12 heures après l’administration initiale après avis du vétérinaire.

Uniquement dans les cas où une injection intraveineuse n’est pas possible, le médicament vétérinaire peut être administré par voie intramusculaire à la dose la plus élevée spécifiée pour l’espèce cible concernée.

 

Pour les procédures nécessitant un péristaltisme réduit du tractus gastro-intestinal ou des contractions réduites au niveau du système urinaire :

Administrer le médicament juste avant le moment où l’inactivité dans le tractus gastro-intestinal ou le système urinaire est nécessaire.

Pour ces procédures, utiliser exclusivement l’administration par voie intraveineuse.

 

Une injection lente est recommandée, pour la voie intraveineuse comme intramusculaire.

 

Afin de garantir l’administration d’une dose correcte, le poids vif de l'animal devra être déterminé aussi précisément que possible et utiliser du matériel de mesure ou des seringues gradués de façon appropriée.

 

Le bouchon en caoutchouc peut être ponctionné jusqu’à 25 fois maximum.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, des symptômes anticholinergiques, tels que rétention urinaire, soif, tachycardie, inhibition de la motilité gastro-intestinale et troubles visuels passagers, peuvent survenir.

Si nécessaire, des médicaments parasympathomimétiques peuvent être administrés.

De plus, des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent être instaurées si nécessaire.



4.11. Temps d'attente

Chevaux :

- Viande et abats : 3 jours.

- Lait : 12 heures

 

Bovins :

- Viande et abats : 2 jours.

- Lait : 12 heures

 

Ovins :

- Viande et abats : 18 jours.

- Lait : 12 heures

 

Porcins :

- Viande et abats : 9 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux, dérivés de la belladone, pur, butylscopolamine.

Code ATC-vet : QA03BB01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le butylbromure de scopolamine est un ammonium quaternaire de la scopolamine et un agent antispasmodique qui provoque un relâchement des muscles lisses des organes des cavités abdominale et pelvienne. On pense qu'il agit essentiellement sur les ganglions parasympathiques intramuraux de ces organes. Le butylbromure de scopolamine exerce un effet antagoniste sur l'activité de l’acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques. Il a également un effet antagoniste sur les récepteurs nicotiniques. En raison de sa structure chimique de dérivé d’ammonium quaternaire, le butylbromure de scopolamine n’est pas supposé passer dans le système nerveux central et, par conséquent, ne produit pas d’effets secondaires anticholinergiques dans le système nerveux central.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Chez toutes les espèces, les concentrations maximales sont atteintes en quelques minutes après administration parentérale. Le butylbromure de scopolamine est rapidement distribué dans les tissus, atteignant les concentrations les plus élevées dans le foie et les reins. Il est rapidement excrété chez toutes les espèces. Le butylbromure de scopolamine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne demande pas de conditions de conservation particulières avant la première ouverture.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C après la première ouverture.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre incolore type II
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

RICHTER PHARMA
FELDGASSE 19
4600 WELS
AUTRICHE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0410560 4/2019

Boîte de 1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/02/2019



10. Date de mise à jour du texte

14/03/2019