RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SPASMIZOLE SOLUTION INJECTABLE



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Métamizole ………………………………………………………

443,00 mg

(sous forme de sel de sodium monohydraté)

 

(soit 500 mg de métamizole sodique monohydraté)

 

Scopolamine …………………………………………...………….

2,76 mg 

(sous forme de butylbromure)

 

(soit 4 mg de butylbromure de scopolamine)

 
 

 

Excipient(s) :

 

Phénol ………………………………………………………..…….

5,0 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution limpide jaunâtre à jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, porcins, équins, chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, les porcins, les équins, les chiens et les chats :
Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses telles que coliques spasmodiques, diarrhée, gastro-entérite, tympanisme fonctionnel, colique hépatique ainsi que spasmes du système urogénital.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Chez le cheval, n'utiliser que la voie intraveineuse lente.
Chez le chat, n'utiliser que la voie sous-cutanée.
Chez le bovin, le porc et le chien, les injections intraveineuses ou intramusculaires seront réalisées lentement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Chez un nombre limité de personnes, le métamizole peut causer une agranulocytose réversible mais pouvant être grave, ainsi que d’autres réactions telles que des allergies cutanées. Eviter toute auto-injection accidentelle.

 

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au métamizole ou au butylbromure de scopolamine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Eviter d’utiliser le produit en cas d’hypersensibilité aux dérivés pyrazolés ou à l’acide acétylsalicylique.

 

Lavez immédiatement toute projection sur la peau et dans les yeux.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Dans de très rares cas, un choc cardiovasculaire peut se produire en cas d'injection intraveineuse trop rapide. Chez les chevaux, une légère tachycardie peut être observée en raison de l'activité parasympatholytique du butylbromure de scopolamine.
Chez les chats, hypersalivation, vocalisations, mydriase ou léthargie ont été observées dans de rares cas.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité de la spécialité n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. L'utilisation du produit pendant la gestation ou la lactation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Il est nécessaire de prendre en compte l'addition des effets anticholinergiques en cas d'administration concomitante d'autres substances atropiniques.
Le phénobarbital et autres barbituriques, peuvent accélérer l'élimination du métamizole. L'administration simultanée de chlorpromazine peut entraîner une grave hypothermie.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie : intramusculaire, intraveineuse lente, sous-cutanée.

Chevaux (voie intraveineuse uniquement), bovins et porcins :
0,16 à 0,20 mg de butylbromure de scopolamine et 20 à 25 mg de métamizole sodique monohydraté par kg de poids vif, soit 4 à 5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.

Chats (voie sous-cutanée uniquement) et chiens :
0,4 à 0,8 mg de butylbromure de scopolamine et 50 à 100 mg de métamizole sodique monohydraté par kg de poids corporel, soit 0,5 à 1 mL de solution pour 5 kg de poids corporel.

 

Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 25 fois. Le flacon n’est donc pas adapté à une utilisation exclusive pour des chats ou des chiens de faible poids corporel. Pour éviter de dépasser cette limite, un dispositif évitant les multi-perforations (ou perforateur pour aspiration et injection) peut être utilisé.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Tous les symptômes d'un surdosage seraient ceux d'une intoxication atropinique (sécheresse des muqueuses, mydriase, tachycardie).
Chez les petites espèces, un surdosage de phénol (excipient) pourrait se traduire par des crises convulsives.



4.11. Temps d'attente

Bovins :

Viande et abats : 18 jours.

Lait : En l’absence de détermination d’un temps d’attente pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement, ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précédent la mise-bas.

 

Équins :

Viande et abats : 15 jours.

Lait : En l’absence de LMR pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précédent la mise-bas 

 

Porcins :

Viande et abats : 15 jours.

 

Chiens et chats : sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antispasmodique en association avec analgésique.
Code ATC-vet : QA03DB04.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La scopolamine (sous forme de butylbromure) est un antispasmodique atropinique ganglioplégique exerçant une action puissante sur les fibres musculaires lisses digestives, biliaires, urinaires et génitales. Elle exerce un effet antagoniste sur l'activité de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques et est également dotée d'une légère activité antagoniste sur les récepteurs nicotiniques.
Le métamizole (dipyrone, noramidopyrine) est un dérivé pyrazolé doté de propriétés analgésique, antispasmodique et antipyrétique. L'action du métamizole est probablement liée à un effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines. De plus, il antagonise les effets de la bradykinine et de l'histamine.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La scopolamine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (17 à 24 %), elle est excrétée principalement sous forme inchangée dans l'urine. Sa demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures. Après administration parentérale, la scopolamine est éliminée principalement dans l'urine.

Le métamizole est rapidement converti par hydrolyse en un métabolite actif, la 4-MAA (= 4-méthylaminoantipyrine). Ce métabolite principal, ainsi que ses propres métabolites, sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (58 % pour la 4-MAA). La demi-vie d'élimination du 4-MAA est d'environ 6 heures. L'excrétion se fait principalement par l'urine.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Phénol
Acide tartrique (E334)
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Après première ouverture, à conserver en dessous de 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre coloré type II
Bouchon caoutchouc bromobutyle non enrobé
Bouchon caoutchouc bromobutyle enrobé d'un polymère fluoré
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

AXIENCE
14 RUE SCANDICCI
TOUR ESSOR
93500 PANTIN
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0070624 7/2018

Boite de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 5 flacons de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

28/03/2018



10. Date de mise à jour du texte

28/03/2018