RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SPECTAM SOLUTION INJECTABLE



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

Substance(s) active(s) :

Spectinomycine ..................(sous forme de dichlorhydrate pentahydraté)100,0 mg



Excipient(s) :

Alcool benzylique (E1519) .............9,0 mg
Métabisulfite de sodium (E223) ..........0,5 mg



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, ovins, caprins, porcins, équins et volailles.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, ovins, caprins, porcins, équins et volailles :
- Traitement des infections de l'appareil respiratoire et des infections de l'appareil digestif dues à des mycoplasmes, pasteurelles et colibacilles sensibles à la spectinomycine.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la spectinomycine.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne pas administrer plus de 20 mL du produit par point d'injection.
Changer de site d'injection à chaque nouvelle administration.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la spectinomycine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter tout contact avec la peau et les yeux.
Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, souris, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de la molécule.
L'innocuité de la spécialité chez les femelles en gestation ou allaitantes n'a pas été étudiée.
L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire (bovins, ovins, caprins, équins, porcins).
Voie intramusculaire, sous-cutanée ou sinusale (volailles).

Chez les bovins :
20 mg de spectinomycine par kg de poids vif toutes les 24 heures, soit 2 mL de solution pour 10 kg une fois par jour pendant 3 jours pour les infections respiratoires à pasteurelles et mycoplasmes.

20 mg de spectinomycine par kg de poids vif toutes les 12 heures, soit 2 mL de solution pour 10 kg matin et soir pendant 3 jours pour les autres infections à germes sensibles.

Chez les ovins, les caprins, les équins et les porcins :
20 mg de spectinomycine par kg de poids vif toutes les 12 heures, soit 2 mL de solution pour 10 kg matin et soir pendant 3 jours.

Chez les volailles :
20 mg de spectinomycine par kg de poids vif toutes les 12 heures, soit 2 mL de solution pour 10 kg matin et soir pendant 3 jours.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Bovins, ovins, caprins, équins :
Viande et abats : 30 jours.
Lait : 3 jours.

Porcins :
Viande et abats : 30 jours.

Volailles :
Viande et abats : 30 jours.
Œufs : en l'absence de LMR pour les œufs, ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique pour usage systémique.
Code ATC-vet : QJ01XX04.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La spectinomycine est un antibiotique bactéricide apparenté aux aminosides agissant par inhibition de la synthèse protéique.
Son spectre d'action inclut les bactéries Gram négatif telles que pasteurelles, entérobactéries, Haemophilus, certaines bactéries Gram positif (certaines souches de staphylocoques ou de Streptocoques) et les mycoplasmes.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration par voie parentérale, la spectinomycine est bien résorbée (pic plasmatique atteint 1 heure après une injection par voie intramusculaire).
Elle se distribue de façon homogène dans l'organisme, dans le secteur extra-cellulaire. On la trouve à  concentration élevée dans les liquides d'épanchement et les sécrétions bronchiques.
La spectinomycine est éliminée sous forme active, principalement par l'urine.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)
Métabisulfite de sodium (E223)
Citrate de sodium
Acide citrique anhydre
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type II



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1512729 5/1992

Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 1 flacon de 500 mL
Boîte de 1 flacon de 500 mL contenant 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

24/07/1992 - 26/02/2012



10. Date de mise à jour du texte

27/07/2017