SPIROVET
Un mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Spiramycine……………………………. | 600 000 UI |
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Excipient(s) : |
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Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Alcool benzylique (E1519) | 41,6 mg |
Diméthylacétamide |
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Eau pour préparations injectables |
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Solution injectable.
Solution jaune claire.
Bovins.
Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
Traitement de la mammite clinique aiguë chez les vaches laitières causée par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à la spiramycine.
Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Aucune.
Ne pas administrer plus de 15 mL par site d'injection.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur l’identification et les tests de sensibilité du ou des agents pathogènes cibles. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local/régional.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Un antibiotique avec un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé pour le traitement de première intention lorsque les tests de sensibilité suggèrent l’efficacité probable de cette approche.
Eviter de nourrir les veaux avec du lait contenant des résidus d’antibiotiques jusqu’à la fin du temps d'attente fixé pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.
La mammite causée par S. aureus doit être traitée lorsque les signes cliniques sont visibles.
Seuls les cas aigus de mammite causée par S. aureus présentant des signes cliniques observés pendant moins de 24 heures doivent être traités.
Lors de la manipulation du produit, prendre soin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants du produit doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de projection dans les yeux, rincer abondamment à l’eau claire.
Sans objet.
Bovins :
Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) | Lésions au site d’injection1 Hypersalivation2 |
1- Ces lésions macroscopiques peuvent persister plus de 42 jours après l’injection.
2- 3 heures après le traitement
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Gestation et lactation
Les études de laboratoire sur la souris n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Les études de laboratoire sur le lapin ont mis en évidence des effets embryotoxiques à des doses orales maternotoxiques.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Cependant, son utilisation pendant l'allaitement et la gestation ne semble pas poser de problème particulier.
Fertilité
Des effets sur la spermatogenèse ont été observés chez le chien et le rat. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les taureaux reproducteurs. Chez ces animaux L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Aucune connue.
Voie intramusculaire.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible
Mammite : 30 000 UI de spiramycine par kg de poids vif (c'est-à-dire 5 mL de produit pour 100 kg de poids vif) deux fois à 24 heures d'intervalle.
Infections respiratoires : 100 000 UI de spiramycine par kg de poids vif (c'est-à-dire 5 mL de produit par 30 kg de poids vif) deux fois à 48 heures d'intervalle.
Ne pas administrer plus de 15 mL par site d'injection.
Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou. Si plus de deux injections sont nécessaires, une distance d'au moins 15 cm doit être respectée entre les injections administrées sur le même côté du cou.
Pour la seconde dose (après 24 heures ou 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement. Cette procédure est nécessaire pour que les sites d'injection soient séparés les uns des autres. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des taux de résidus supérieurs à la limite maximale de résidus de 200 μg/kg établie pour les muscles.
Voir la rubrique « Effets indésirables ».
Sans objet.
Mammites :
Viande et abats : 75 jours
Lait : 13,5 jours.
Infections respiratoires :
Viande et abats : 75 jours.
Lait : dans le cas d'un traitement à la dose requise pour les maladies respiratoires, ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
QJ01FA02
La spiramycine agit sur la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome et empêche l'étape de translocation. La spiramycine est capable d'atteindre des concentrations si élevées dans les tissus qu'elle parvient à pénétrer dans les cellules pour se lier à la sous-unité 50S du ribosome.
La spiramycine est un antibiotique qui exerce une action bactériostatique contre Mycoplasma, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif.
La spiramycine est active contre Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012 :
Bactéries | Origine | Nombre de souches | CMI de spiramycine (µg/mL) | ||
Gamme | CMI50 | CMI90 | |||
Pasteurella multocida | Bovins | 129 | 1 - ≥ 512 | 16 | 32 |
Mannheimia haemolytica | Bovins | 149 | 4 - 512 | 64 | 128 |
Staphylococcus aureus | Bovins | 211 | 1 - ≥ 64 | 4 | 8 |
À la suite d’une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures. La spiramycine est une base faible, non ionisée et liposoluble qui traverse aisément les membranes cellulaires par diffusion passive. La spiramycine est faiblement liée aux protéines plasmatiques. Sa distribution tissulaire est importante, avec des concentrations élevées en particulier dans les secrétions bronchiques, le parenchyme pulmonaire, les macrophages alvéolaires, les mamelles et le lait.
La spiramycine est métabolisée dans le foie ; son métabolite primaire, la néospiramycine, possède une activité antimicrobienne.
La spiramycine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire.
Aucune connue.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Flacon verre de type I.
Flacon multicouche polypropylène/éthylène vinyl alcool (EVOH)/polypropylène
Bouchon chlorobutyle.
Capsule aluminium et plastique type « flip off ».
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
FR/V/6654539 6/2003
Boîte de 1 flacon verre de 50 mL
Boîte de 1 flacon verre de 100 mL
Boîte de 1 flacon verre de 250 mL
Boîte de 1 flacon polypropylène de 50 mL
Boîte de 1 flacon polypropylène de 100 mL
Boîte de 1 flacon polypropylène de 250 mL
Boîte de 1 flacon polypropylène de 500 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
07/01/2003 - 20/11/2012
20/12/2023
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).