RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SPOT-ON FIPRONIL 134 MG CHIENS MOYENS APE



2. Composition qualitative et quantitative

Une pipette de 1,34 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Fipronil   ...........................................................................

134,000 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Butylhydroxyanisole (E320)   ...........................................

0,268 mg

Butylhydroxytoluène (E321)   ..........................................

0,134 mg

Alcool benzylique (E1519)   ............................................

381,900 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour spot-on.

Solution transparente, incolore à jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens pesant de 10 kg à 20 kg :

- Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis). La durée de la protection contre les infestations par les puces est de 5 semaines.

 

Le produit protège les chiens contre des nouvelles infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) du 7ème au 28ème jour après l'application du produit.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 8 semaines et/ou pesant moins de 2 kg.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez un animal malade (ex. maladie systématique, fièvre) ou convalescent.

Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables, parfois létaux, pourraient survenir.

Ne pas utiliser chez les chats afin d'éviter tout surdosage.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Pour contrôler les infestations par les puces de manière optimale dans les foyers où vivent plusieurs animaux, tous les chiens et les chats du foyer doivent être traités avec un insecticide approprié.

 

Les puces des animaux de compagnie infestent souvent leur panier, leur lieu de couchage et leurs zones de repos habituelles. En cas d'infestations massives, et dès le début des mesures de lutte contre les parasites, ces endroits devront être passés à l'aspirateur régulièrement et traités avec un insecticide adapté.

 

Aucune donnée n'est disponible sur l'effet des bains/shampoings sur l'efficacité du produit chez les chiens. Un shampooing effectué avant ou après le traitement de façon répétée peut réduire l'efficacité du produit (voir rubrique « Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments »).

 

Le produit n'empêche pas les tiques de s'attacher à l'animal. L'efficacité contre les tiques déjà existantes n'a pas été démontrée. Pour cette raison, la transmission de maladies infectieuses ne peut pas être exclue.

 

Le produit protège les chiens des nouvelles infestations de tiques du 7ème au 28ème jour après l'application. Néanmoins, l'efficacité contre une infestation de tiques au-delà de 4 semaines n'est pas connue. En conséquence, il peut y avoir une interruption dans la protection contre une telle infestation suite à une nouvelle application du produit, même si le produit est appliqué de nouveau dans l'intervalle minimum de 4 semaines.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Voie externe uniquement.

Ne pas appliquer le produit sur des plaies ou des lésions cutanées. Eviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau.

 

Les animaux doivent être pesés avec précision avant le traitement (voir rubrique « Contre-indications »).

Il est important de s'assurer que le produit est appliqué sur une zone où l'animal ne peut pas se lécher et de s’assurer que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.

 

Des études spécifiques sur l'innocuité du produit pour des chiots de moins de 8 semaines en contact avec une chienne traitée n'ont pas été menées. Une attention particulière doit être portée à ces cas.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Garder les pipettes dans leur emballage d'origine jusqu'à leur utilisation.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil ou aux excipients (voir rubrique « Liste des excipients ») doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Eviter le contact du produit avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec de l'eau et du savon. Ce produit peut irriter les muqueuses et les yeux. En conséquence, éviter le contact du produit avec la bouche et les yeux.

En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau.

L'ingestion du produit est nocive. Empêcher les enfants d'avoir accès aux pipettes et jeter la pipette utilisée immédiatement après l'application du produit.

 

Tant que la zone d'application n'est pas sèche, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités. Il est donc recommandé de ne pas traiter les animaux pendant la journée mais plutôt en début de soirée, et de ne pas laisser les animaux qui viennent d'être traités dormir avec leurs maîtres, surtout avec les enfants.

Ne pas fumer, boire ou manger durant l'application.

Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Ne pas laisser les chiens nager dans des cours d'eau pendant les 2 jours suivant l'application.

Le produit peut altérer les surfaces peintes, vernies ou d'autres plans de travail ou les tissus d'ameublement.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Si l'animal se lèche, une brève période d'hypersalivation peut se produire, due principalement à la nature de l'excipient.

 

Parmi les effets indésirables extrêmement rares suspectés, des réactions cutanées transitoires sur la zone d'application (décoloration de la peau, alopécie locale, prurit, érythème) et des cas de prurit ou d'alopécie généralisés, ont été rapportés après l'utilisation du produit. Exceptionnellement, une hypersalivation, des symptômes neurologiques réversibles (hyperesthésie, dépression, symptômes nerveux), des vomissements ou des symptômes respiratoires, ont été observés après utilisation.

 

Ne pas surdoser. Le risque d'effets indésirables peut augmenter en cas de surdosage.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur le fipronil n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques.

Aucune étude n'a été réalisée avec ce produit sur des chiennes gestantes ou allaitantes. L'utilisation du médicament pendant la gestation et l'allaitement ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfices/risques établie par un vétérinaire.

Pour les animaux traités pendant la lactation, voir la rubrique « Précautions particulières d'emploi chez les animaux ».



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser simultanément avec d'autres produits anti-puces qui sont appliqués directement sur l'animal.



4.9. Posologie et voie d'administration

Faire attention d'utiliser le bon produit correspondant au poids de votre chien.

 

Voie d'administration : par application topique sur la peau. Voie externe uniquement.

 

Dosage:

1 pipette de 1,34 mL permet le traitement d'un chien pesant entre 10 et 20 kg.

La posologie est de 6,7 - 13,4 mg de fipronil par kg de poids corporel.

 

Mode d'administration :

Utiliser les coins faciles à décoller (« easy-peel ») pour sortir la pipette de sa plaquette. Ne pas ponctionner le film à l’aide de ciseaux, d’un couteau ou de tout autre instrument pointu car ceci peut endommager la pipette à l’intérieur.

 

Tenir la pipette verticalement. Tapoter la partie étroite de la pipette pour s'assurer que le contenu se trouve dans la partie principale de la pipette. Couper l'embout de la pipette avec des ciseaux.

Ecarter les poils de la zone située entre les omoplates et à la base de la tête pour que la peau soit visible. Placer l'embout de la pipette sur la peau et appuyer doucement afin de vider la moitié de son contenu sur la peau des 2 zones d'application.

 

Eviter d'appliquer la solution sur le pelage et ne pas frotter la peau.

Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter une humidification excessive des poils avec le produit, à l'origine d'un aspect collant des poils sur la zone traitée. Toutefois, si cela se produit, cet aspect disparaîtra dans les 24 à 48 heures suivant l'application.

 

En l'absence d'études d'innocuité, l'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été mis en évidence dans les études de tolérance chez les chiots âgés de 8 semaines, les chiens en phase de croissance et les chiens d'environ 2 kg traités de 1 à 5 fois la dose recommandée.

Le risque d'effets indésirables peut toutefois augmenter en cas de surdosage, ce qui signifie que les animaux doivent toujours être traités avec une pipette correspondant à leur taille et à leur poids.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaires externes à usage topique, y compris insecticides.

Code ATC-vet : QP53AX15.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le fipronil est un insecticide et un acaricide appartenant au groupe des phénylpyrazolés. Il agit en inhibant le complexe GABA, se liant au canal chlore, bloquant ainsi le passage pré- et post-synaptique des ions chlorures à  travers les membranes cellulaires. Il provoque ainsi une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après application du produit sur le chien, le passage transcutané du fipronil est faible.

Suite à l'application de la spécialité, des concentrations plasmatiques faibles de fipronil peuvent être détectées, avec beaucoup de variabilité entre les individus.

 

Après application, il s'établit sur le pelage de l'animal un gradient de concentration de fipronil (translocation), à partir du point d'application vers les zones périphériques (zones lombaires, flancs, ...).

 

Le fipronil est principalement métabolisé en son dérivé sulfone (RM1602), lequel possède également une activité insecticide et acaricide.

 

Les concentrations de fipronil sur les poils diminuent au cours du temps.

 

Propriétés environnementales

 

Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxyanisole (E320)

Butylhydroxytoluène (E321)

Alcool benzylique (E1519)

Ether monoéthylique de diéthylèneglycol



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Garder la pipette dans la plaquette ou la boîte jusqu'à son utilisation de façon à la protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Pipette bleue composée d'une coque thermoformée (polypropylène/copolymère d'acrylonitrile méthacrylate/copolymère d'oléfines cycliques/polypropylène) et d'un film (copolymère d'acrylonitrile méthacrylate/aluminium/polyester)
Pipette bleue composée d'une coque thermoformée (polypropylène/copolymère éthylène alcool vinylique/copolymère d'oléfine cyclique/polypropylène) et d'un film (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polypropylène)
Plaquette thermoformée (polyéthylène/polyamide/aluminium/polyamide/polyéthylène et polyamide/aluminium/polyéthylène)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

La spécialité peut être toxique pour les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les rivières et les ruisseaux avec le produit ou les conditionnements vides.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BEAPHAR
2 ALLEE VIVALDI
LE SAN GIORGIO
06800 CAGNES SUR MER
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7368781 2/2016

Boîte de 1 pipette thermoformée de 1,34 mL
Boîte de 2 pipettes thermoformées de 1,34 mL
Boîte de 3 pipettes thermoformées de 1,34 mL
Boîte de 6 pipettes thermoformées de 1,34 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 1 pipette thermoformée de 1,34 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 pipettes thermoformées de 1,34 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 3 pipettes thermoformées de 1,34 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 4 pipettes thermoformées de 1,34 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 6 pipettes thermoformées de 1,34 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

24/11/2016 - 24/11/2021



10. Date de mise à jour du texte

29/03/2022