RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

STELLAMUNE MONO INJECTION



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 mL contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Mycoplasma hyopneumoniae inactivé, souche NL1042 ……………...........4,5 à 5,2 log10 Unités*
  
Adjuvant(s) : 
Amphigen .....................…………………………………………………….......0,025 mL
Drakeol 5 (huile minérale) ............……………………………………............0,075 mL
  
Excipient(s) : 
Thiomersal ..................………………………………………………….......….0,185 mg


* Unités relatives ELISA en comparaison avec un vaccin de référence.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.
Huile translucide, blanchâtre dans une émulsion aqueuse.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcs à l'engraissement.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des porcs à partir de 3 jours d'âge pour réduire les lésions pulmonaires, liées à l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs en engraissement.
Mise en place de l'immunité : 18 jours après la vaccination.
Durée d'immunité : 26 semaines après la vaccination.

Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d'âge pour diminuer la toux et la perte de poids associées aux infections à Mycoplasma hyopneumoniae chez les animaux en engraissement.
Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée d'immunité : 23 semaines après la vaccination.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

A l'attention de l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez-vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à  un médecin.

A l'attention du médecin traitant :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est faible, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à  une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions tissulaires locales sous forme d'une réaction inflammatoire transitoire au site d'injection (maximum 2,5 cm de diamètre) sont très fréquentes (plus d'un animal sur 10) et peuvent durer jusqu'à 3 jours.

Une augmentation transitoire de la température rectale (jusqu'à 1,9°C au-dessus de la température de référence) peut être observée pendant les 4 jours qui suivent la vaccination.

Une infiltration de cellules inflammatoires et/ou une réaction de fibrose faisant partie de la réaction immunitaire engendrée par la vaccination peuvent se produire dans le tissu musculaire au site de l'injection et durer au moins 14 jours.

Des réactions d'hypersensibilité, parmi lesquelles un choc anaphylactique ou la mort peuvent survenir dans de très rares cas. Un traitement approprié (par exemple : injection de glucocorticoïdes par voie intraveineuse ou d'adrénaline par voie intramusculaire) doit être administré.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament n'a pas été établie en cas de gestation ou lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

1 dose unique de 2 mL par voie intramusculaire profonde, préférentiellement dans la musculature latérale du cou.
La longueur et le diamètre de l'aiguille doivent être adaptés en fonction de l'âge de l'animal.
La vaccination doit être réalisée avant la période à  risque.
Les infections se produisent généralement au cours du premier mois de la vie de l'animal.

Mode d'administration :
Agiter le flacon.
Administrer de façon aseptique.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les réactions au site d'injection observées après administration d'une surdose sont similaires aux réactions observées avec une dose de vaccin. De façon très fréquente (un animal sur 10) les animaux vaccinés avec une surdose développent une réaction palpable au site d'injection, allant jusqu'à 3 cm de diamètre, qui disparaît en 2 jours.
Un taux de croissance plus faible a été observé chez les animaux ayant reçu une double dose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI09AB13.
Stimulation de l'immunisation active des porcs contre Mycoplasma hyopneumoniae.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Thiomersal
Polysorbate 80
Sorbitan oléate
Edétate disodique
Tampon salin



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou d'autres produits immunologiques.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Un dépôt noir peut apparaître au fond du flacon lors du stockage.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon caoutchouc chlorobutyle



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6641428 1/2002

Boîte de 10 flacons de 10 doses
Boîte de 10 flacons de 50 doses
Boîte de 4 flacons de 125 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

11/06/2002 - 20/02/2008



10. Date de mise à jour du texte

05/06/2020