RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

STELLAMUNE MYCOPLASMA



2. Composition qualitative et quantitative

 

Une dose de 2 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Mycoplasma hyopneumoniae inactivée, souche NL 1042 ………..………

6 000 à 40 000 UR (*) 

 

 

Adjuvant(s) :

 

Amphigen base (60 % huile minérale, 40 % lécithine de soja) ……..……

0,025 mL

Drakeol 5 (huile minérale) …………………………………………..………..

0,075 mL

 

 

Excipient(s) :

 

Thiomersal ……………………………….………………………..……………

 0,185 mg

 

(*) Unité relative ELISA

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.

Huile translucide, blanchâtre dans une émulsion aqueuse.

 



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcs :
- immunisation active contre la pneumonie enzootique, limitée à la diminution de fréquence d'apparition de pneumonie et à la diminution de l'intensité des lésions lors d'infections pulmonaires à  Mycoplasma hyopneumoniae.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

A l'attention de l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez-vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à  nouveau conseil à  un médecin.

A l'attention du médecin traitant :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est faible, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à  une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

L'administration du vaccin peut être suivie d'une réaction modérée et transitoire au site d'injection, allant jusqu'à  2,5 cm qui disparait en 2 jours. Une augmentation transitoire de la température rectale peut être observée dans les 2 jours qui suivent la vaccination.
Une infiltration de cellules inflammatoires et/ou une réaction de fibrose faisant partie de la réaction immunitaire engendrée par la vaccination peuvent se produire dans le tissu musculaire au site de l'injection et durer au moins 14 jours.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament n'a pas été établie en cas de gestation ou lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

1 dose de 2 mL par voie intramusculaire selon les modalités suivantes :
* Porcelets de moins de 14 jours :
Première injection à partir de l'âge de 3 jours.
Deuxième injection au sevrage (2 semaines minimum après la première injection).

* Porcelets de plus de 14 jours
2 injections à 2-4 semaines d'intervalle.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à  la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI09AB13.

Le vaccin contient une souche de Mycoplasma hyopneumoniae inactivée et adjuvée et est destiné à  stimuler une immunité active Mycoplasma hyopneumoniae.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Thiomersal
Polysorbate 80
Sorbitan oléate
Edétate disodique
Tampon salin (chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique, eau pour préparations injectables)



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C, à  l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon caoutchouc butyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régis par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0336958 8/1995

Boîte de 1 flacon de 10 doses
Boîte de 10 flacons de 10 doses
Boîte de 1 flacon de 50 doses
Boîte de 10 flacons de 50 doses
Boîte de 1 flacon de 125 doses
Boîte de 4 flacons de 125 doses
Boîte de 8 flacons de 125 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

14/03/1995 - 12/10/2009



10. Date de mise à jour du texte

05/06/2020