RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SUBESTIN SOLUTION BUVABLE POUR CHEVAUX



2. Composition qualitative et quantitative

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Clenbutérol ………………………………………………………….

22 µg

(sous forme de chlorhydrate)

 

(équivalant à 25 µg de chlorhydrate de clenbutérol)

 

 

 

Excipient(s):

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ……………………….

1,80 mg

Parahydroxybenzoate de propyle ………………………………...

0,20 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique « Liste des excipients ».

 



3. Forme pharmaceutique

Solution buvable.

Solution légèrement visqueuse, incolore à légèrement jaune.

 



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux :

Traitement des affections respiratoires lors d’obstruction des voies respiratoires due à un bronchospasme et/ou à l’accumulation de mucus, et lorsque l’amélioration de la clairance mucociliaire est souhaitable.

À utiliser seul ou en tant que traitement adjuvant.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez des chevaux présentant une pathologie cardiaque.

Pour l’utilisation pendant la gestation ou la lactation, voir la rubrique « Utilisation en cas de gestion, de lactation ou de ponte ».



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

En cas d’infection bactérienne, l’administration d’agents anti-infectueux est recommandée.

En cas de glaucome, le produit ne doit être utilisé qu’après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.

Des précautions particulières doivent être prises en cas d’anesthésie à l’halothane, puisque la fonction cardiaque peut présenter une sensibilité accrue aux catécholamines.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce médicament vétérinaire contient du clenbutérol, un β -agoniste, qui peut provoquer des effets indésirables tels qu’une augmentation du rythme cardiaque.

L’exposition cutanée et l’ingestion accidentelle, y compris le contact main-bouche, doivent être évitées. Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit afin d’éviter toute absorption accidentelle du produit.

Pour éviter toute ingestion par un enfant, ou exposition accidentelle d’un enfant, ne pas laisser la seringue remplie sans surveillance et fermer le flacon immédiatement et correctement après utilisation.

En cas d’ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette. Se laver les mains après utilisation.

Ce produit peut provoquer une embryotoxicité. Les femmes enceintes doivent faire attention lorsqu’elles manipulent le produit. Porter des gants pour éviter tout contact avec la peau.

Ce produit peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’un des excipients (parabènes, polyéthylène glycol et/ou triéthanolamine) doivent éviter toute exposition au produit. En cas de réactions d’hypersensibilité ou si l’irritation persiste, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.

Ce produit peut être irritant pour la peau et/ou les yeux. Éviter tout contact avec la peau et/ou les yeux. En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement la zone concernée. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau claire.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Le clenbutérol peut provoquer des effets indésirables tels que de la sudation (principalement dans la région du cou), des tremblements musculaires, une tachycardie, une légère hypotension ou une agitation. Ces signes sont typiques des β-agonistes et se produisent rarement.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation :

En cas d’utilisation pendant la gestation, le traitement doit être interrompu au moins 4 jours avant la date prévue de poulinage, car les contractions utérines peuvent être inhibées ou le travail peut être prolongé.

 

Lactation :

Éviter l’administration aux juments allaitantes en raison de l’excrétion dans le lait. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la lactation.

Le poulain sous la mère ingère un grand volume de lait par rapport à son poids. Par conséquent, en période de lactation, un effet du principe actif excrété dans le lait n’est pas à écarter chez le poulain sous la mère.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les effets, y compris les effets secondaires, peuvent être renforcés en cas d’utilisation concomitante avec des glucocorticoïdes, des ß2-sympathomimétiques, des anticholinergiques et des méthylxanthines.

Le produit ne doit pas être utilisé simultanément avec d’autres sympathomimétiques ou vasodilatateurs.

Chez les animaux traités par le clenbutérol, des troubles du rythme cardiaque sont à prévoir lors d’une anesthésie.

L’administration simultanée de narcotiques contenant des halogènes (isoflurane, méthoxyflurane) augmente le risque d’arythmies ventriculaires.

Lors de l’utilisation à la fois d’anesthésiques locaux et généraux, on ne peut pas exclure une dilatation vasculaire plus importante et une chute de la pression sanguine, en particulier en cas d’utilisation en association avec de l’atropine.

Risque accru d’arythmie en cas d’administration concomitante avec des glycosides digitaliques.

Le produit peut diminuer ou neutraliser les effets de la prostaglandine F2α et de l’ocytocine sur l’utérus.

Le chlorhydrate de clenbutérol est un agoniste β-adrénergique et est ensuite neutralisé par les
β-bloquants.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

Le produit doit être administré deux fois par jour avec un intervalle d’environ 12 heures (minimum 8 heures) selon la posologie suivante :

Administrer 0,8 microgrammes de chlorhydrate de clenbutérol par kg de poids vif (soit
0,7 microgramme de clenbutérol par kg de poids vif), ce qui équivaut à 4 mL de solution buvable/125 kg de poids vif, deux fois par jour.

La durée du traitement est de dix jours consécutifs au maximum.

Le produit est administré par voie orale, dans ou sur l’aliment.

Ce médicament vétérinaire est destiné au traitement individuel des animaux.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Des doses de chlorhydrate de clenbutérol jusqu’à 4 fois la dose thérapeutique (administrée par voie orale) pendant 90 jours n’ont provoqué que des effets indésirables transitoires typiques des agonistes des adrénorécepteurs ß2 (sudation, tachycardie, tremblements musculaires) ne nécessitant pas de traitement.

 

En cas de surdosage accidentel, un ß-bloquant (tel que le propranolol) peut être utilisé comme antidote.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 28 jours

Ne pas utiliser chez les juments dont le lait est destiné à la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : sympathicomimétique ß2

Code ATC-vet : QR03CC13



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le produit contient du chlorhydrate de clenbutérol, une amine sympathomimétique, qui se lie préférentiellement aux récepteurs ß2-adrénergiques sur des membranes cellulaires des bronches. Cela active ensuite l’enzyme adénylcyclase dans les cellules musculaires lisses, ce qui lui confère des propriétés bronchodilatatrices intenses et diminue la résistance des voies aériennes avec un effet minimal sur le système cardiovasculaire. Il a été démontré que le produit inhibe la libération d’histamine par les mastocytes dans les poumons et améliore la clairance mucociliaire chez les chevaux.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La biodisponibilité du chlorhydrate de clenbutérol chez les chevaux après administration orale est de 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) du clenbutérol sont atteintes dans les 2 heures suivant l’administration.

Après la première dose du traitement répété recommandé, des valeurs de Cmax de 0,4 à 0,9 ng/mL sont attendues. Les concentrations à l’état d’équilibre dans le plasma sont atteintes après 3 à 5 jours de traitement. À ce stade, les valeurs de Cmax du clenbutérol varient entre 0,6 et 1,6 ng/mL.

La substance est rapidement distribuée dans les tissus et principalement métabolisée dans le foie. Pas plus de 45% de la portion de la dose excrétée par l’urine est constituée de clenbutérol parent.

Le clenbutérol est éliminé du plasma en différentes phases et a une demi-vie d’élimination finale moyenne de dix à vingt heures.

La plus grande partie de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée par les reins (70 - 91%), le reste est éliminé dans les fèces (± 6 - 15%).



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle

Carbomère (974P)

Saccharose

Macrogol 400

Glycérol

Éthanol à 96 pour cent

Trolamine (pour ajustement du pH)

Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon blanc en polyéthylène haute densité contenant 360 mL de produit



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

FLORIS HOLDING
KEMPENLANDSTRAAT 33
5262GK VUGHT
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4701540 5/2022

Boîte de 1 flacon de 360 mL et de 1 seringue de 25 mL pouvant fournir de 4 à 25 mL de produit

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

28/02/2022



10. Date de mise à jour du texte

28/02/2022