SUBESTIN SOLUTION BUVABLE POUR CHEVAUX
Chaque mL contient : |
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Substance active : |
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Chlorhydrate de clenbutérol …………………….. | 25 microgrammes |
(équivalent à 22 microgrammes de clenbutérol) |
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Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1,8 mg |
Parahydroxybenzoate de propyle | 0,2 mg |
Carbomère (974P) | / |
Saccharose | / |
Macrogol 400 | / |
Glycérol (E422) | / |
Éthanol 96 % | / |
Trolamine (pour l'ajustement du pH) | / |
Eau purifiée | / |
Solution buvable.
Solution légèrement visqueuse, incolore à légèrement jaune.
Chevaux.
Chez les chevaux :
Traitement des affections respiratoires lors d’obstruction des voies respiratoires due à un bronchospasme et/ou à l’accumulation de mucus, et lorsque l’amélioration de la clairance mucociliaire est souhaitable.
À utiliser seul ou en tant que traitement adjuvant.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez des chevaux présentant une pathologie cardiaque.
Pour l’utilisation pendant la gestation ou la lactation, voir la rubrique « Utilisation en cas de gestion, de lactation ou de ponte ».
Aucune.
En cas d’infection bactérienne, l’administration d’agents anti-infectueux est recommandée.
En cas de glaucome, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu’après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Des précautions particulières doivent être prises en cas d’anesthésie à l’halothane, puisque la fonction cardiaque peut présenter une sensibilité accrue aux catécholamines.
Ce médicament vétérinaire contient du clenbutérol, un β -agoniste, qui peut provoquer des effets indésirables tels qu’une augmentation du rythme cardiaque.
L’exposition cutanée et l’ingestion accidentelle, y compris le contact main-bouche, doivent être évitées. Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit afin d’éviter toute absorption accidentelle du médicament vétérnaire.
Pour éviter toute ingestion par un enfant, ou exposition accidentelle d’un enfant, ne pas laisser la seringue remplie sans surveillance et fermer le flacon immédiatement et correctement après utilisation.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Se laver les mains après utilisation.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une embryotoxicité. Les femmes enceintes doivent faire attention lorsqu’elles manipulent le médicament vétérinaire. Porter des gants pour éviter tout contact avec la peau.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’un des excipients (parabènes, polyéthylène glycol et/ou triéthanolamine) doivent éviter toute exposition au produit. En cas de réactions d’hypersensibilité ou si l’irritation persiste, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Ce médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau et/ou les yeux. Éviter tout contact avec la peau et/ou les yeux. En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement la zone concernée. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau claire.
Chevaux.
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) | Sudation* Tremblement musculaire Tachycardie Hypotension** Agitation Léthargie |
*principalement au niveau de l’encolure
**léger
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d'un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l'intermédiaire d'un vétérinaire, soit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l'autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.
Gestation :
En cas d’utilisation pendant la gestation, le traitement doit être interrompu au moins 4 jours avant la date prévue de poulinage ou aux signes d'approche de la parturition, car les contractions utérines peuvent être inhibées ou le travail peut être prolongé.
Lactation :
Éviter l’administration aux juments allaitantes en raison de l’excrétion dans le lait. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la lactation.
Le poulain allaité ingère un grand volume de lait par rapport à son poids. Par conséquent, en période de lactation, un effet du principe actif excrété dans le lait n’est pas à écarter chez le poulain allaité.
Les effets, y compris les effets secondaires, peuvent être renforcés en cas d’utilisation concomitante avec des glucocorticoïdes, des ß2-sympathomimétiques, des anticholinergiques et des méthylxanthines.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé simultanément avec d’autres sympathomimétiques ou vasodilatateurs.
Chez les animaux traités par le clenbutérol, des troubles du rythme cardiaque sont à prévoir lors d’une anesthésie.
L’administration simultanée de narcotiques contenant des halogènes (isoflurane, méthoxyflurane) augmente le risque d’arythmies ventriculaires.
Lors de l’utilisation à la fois d’anesthésiques locaux et généraux, on ne peut pas exclure une dilatation vasculaire plus importante et une chute de la pression sanguine, en particulier en cas d’utilisation en association avec de l’atropine.
Risque accru d’arythmie en cas d’administration concomitante avec des glycosides digitaliques.
Le médicament vétérinaire peut diminuer ou neutraliser les effets de la prostaglandine F2α et de l’ocytocine sur l’utérus.
Le chlorhydrate de clenbutérol est un agoniste β-adrénergique et est ensuite neutralisé par les β-bloquants.
Voie orale.
Le médicament vétérinaire doit être administré deux fois par jour avec un intervalle d’environ 12 heures (minimum 8 heures) selon la posologie suivante :
Administrer 0,8 microgrammes de chlorhydrate de clenbutérol par kg de poids vif (soit
0,7 microgramme de clenbutérol par kg de poids vif), ce qui équivaut à 4 mL de solution buvable/125 kg de poids vif, deux fois par jour.
La durée du traitement est de dix jours consécutifs au maximum.
Le médicament vétérinaire est administré par voie orale, dans ou sur l’aliment.
Ce médicament vétérinaire est destiné au traitement individuel des animaux.
Des doses de chlorhydrate de clenbutérol jusqu’à 4 fois la dose thérapeutique (administrée par voie orale) pendant 90 jours n’ont provoqué que des effets indésirables transitoires typiques des agonistes des adrénorécepteurs ß2 (sudation, tachycardie, tremblements musculaires) ne nécessitant pas de traitement.
En cas de surdosage accidentel, un ß-bloquant (tel que le propranolol) peut être utilisé comme antidote.
Sans objet.
Viande et abats : 28 jours.
Non autorisé pour une utilisation chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
QR03CC13.
Le médicament vétérinaire contient du chlorhydrate de clenbutérol, une amine sympathomimétique, qui se lie préférentiellement aux récepteurs ß2-adrénergiques sur des membranes cellulaires des bronches. Cela active ensuite l’enzyme adénylcyclase dans les cellules musculaires lisses, ce qui lui confère des propriétés bronchodilatatrices intenses et diminue la résistance des voies aériennes. Il a été démontré que le médicament vétérinaire inhibe la libération d’histamine par les mastocytes dans les poumons et améliore la clairance mucociliaire chez les chevaux.
La biodisponibilité du chlorhydrate de clenbutérol chez les chevaux après administration orale est de 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) du clenbutérol sont atteintes dans les 2 heures suivant l’administration.
Après la première dose du traitement répété recommandé, des valeurs de Cmax de 0,4 à 0,9 ng/mL sont attendues. Les concentrations à l’état d’équilibre dans le plasma sont atteintes après 3 à 5 jours de traitement. À ce stade, les valeurs de Cmax du clenbutérol varient entre 0,6 et 1,6 ng/mL.
La substance est rapidement distribuée dans les tissus et principalement métabolisée dans le foie. Pas plus de 45% de la portion de la dose excrétée par l’urine est constituée de clenbutérol parent.
Le clenbutérol est éliminé du plasma en différentes phases et a une demi-vie d’élimination finale moyenne de dix à vingt heures.
La plus grande partie de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée par les reins (70 - 91%), le reste est éliminé dans les fèces (± 6 - 15%).
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon blanc en polyéthylène haute densité.
Bouchon sécurité enfant polypropylène blanc et insert de seringue PEBD.
Seringue polypropylène et piston polyéthylène.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
FLORIS HOLDING
KEMPENLANDSTRAAT 33
5262GK VUGHT
PAYS-BAS
FR/V/4701540 5/2022
Boîte de 1 flacon de 360 mL et de 1 seringue de 25 mL pouvant fournir de 4 à 24 mL de produit
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
28/02/2022
04/10/2023
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l'Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).