1. Dénomination du médicament vétérinaire
SULFACYCLINE
2. Composition qualitative et quantitative
| Sulfadiméthoxine ................. | 186,800 mg |
| Triméthoprime ................... | 40,000 mg |
| | |
| Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) . | 1,000 mg |
| Alcool benzylique (E1519) ............. | 0,009 ml |
Excipient QSP 1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Solution limpide de couleur jaune.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Bovins, ovins, caprins, porcins et équins.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Affections à germes sensibles à la sulfadiméthoxine et au triméthoprime.
Chez les bovins, les ovins, les caprins, les porcins et les équins :
- Traitement des infections respiratoires, digestives et urinaires.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue aux sulfamides ou au triméthoprime.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale ou hépatique grave.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne pas administrer par voie intramusculaire chez le cheval.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Injection intraveineuse lente avec les précautions d'usage : risque de choc anaphylactique.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides ou au triméthoprime doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Consulter un médecin en cas d'érythème cutané.
Consulter un médecin immédiatement en cas d'oedème de la face, des lèvres ou des yeux, ou si des difficultés respiratoires se manifestent.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Intolérances locales au point d'injection lors d'injections intramusculaires chez le cheval.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Des effets tératogènes et foetotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées. L'utilisation du produit en cas de gravidité est contre-indiquée.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Non connues.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie intraveineuse lente ou intramusculaire (sauf cheval).
12,5 mg de sulfadiméthoxine et 2,7 mg de triméthoprine par kg de poids vif par jour par voie intraveineuse ou intramusculaire pendant 3 jours, correspondant à 1 ml de solution pour 15 kg de poids vif par jour, pendant 3 jours.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Non connu.
4.11. Temps d'attente
Porcins :
Viande et abats : 12 jours.
Bovins, ovins et caprins :
Viande et abats : 12 jours.
Lait : 6 jours.
Equins :
Viande et abats : 12 jours.
Lait : en l'absence de LMR pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommations.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à usage systémique, association de sulfamides et triméthoprime.
Code ATC-vet : QJ01EW09.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La sulfadiméthoxine est un sulfamide à longue durée d'action et à spectre d'activité très large qui présente également des propriétés anticoccidiennes. Elle est active contre les bactéries Gram positif et certains protozoaires tels que les coccidies.
Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram négatif.
En association ces deux substances actives sont synergiques. La sulfadiméthoxine est potentialisée par une diaminopyrimidine, le triméthoprime. L'association de ces deux substances actives permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide tétrahydrofolique, le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para-aminobenzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la déhydrofolate réductase microbienne. Le spectre d'activité théorique s'étend ainsi à la fois aux germes Gram positif (Staphylococcus, Listeria.) et aux germes Gram négatif (Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella ..).
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La sulfadiméthoxine est considérée comme un sulfamide retard avec une plus longue persistance des taux plasmatiques. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. La distribution est bonne dans la plupart des tissus et organes.
Le triméthoprime se fixe aux protéines plasmatiques à 40 à 50%. Sa demi-vie plasmatique varie de 40 minutes à 3 heures suivant les espèces. Le triméthoprime est largement distribué dans l'organisme.
Les deux substances actives sont partiellement métabolisées au niveau du foie. Leur élimination est principalement rénale et en partie sous leur forme active.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
Alcool benzylique (E1519)
Solution d'hydroxyde de sodium à 28,87 %
Diméthylacétamide
Diméthylsulfoxyde
Propylèneglycol
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Aucune.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre coloré
Bouchon caoutchouc bromobutyle
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BIOVE
3 RUE DE LORRAINE
62510 ARQUES
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/4618122 4/1990
Flacon de 20 ml
Flacon de 50 ml
Flacon de 100 ml
Flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
08/09/2010