1. Dénomination du médicament vétérinaire
SULTRIAN 400
2. Composition qualitative et quantitative
| Sulfaméthoxazole ………………………………………… | 400 mg |
| Triméthoprime..……………………………………………. | 80 mg |
| Excipient QSP 1 comprimé de 600 mg | |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Comprimé.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens :
- Traitement des infections respiratoires, digestives, urogénitales et cutanées dues à des germes sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les nouveau-nés, en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques.
Ne pas administrer aux animaux présentant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (en particulier, hypersensibilité aux sulfamides).
Ne pas administrer en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, d'acidose métabolique ou de déshydratation.
Ne pas administrer en cas d'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois (cf. rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »).
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Utiliser avec précautions lors d'insuffisance rénale.
Abreuver suffisamment les animaux.
Lors de traitements longs chez le chien, surveiller la fonction lacrymale.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'hypersensibilité à l'une des deux substances actives, éviter la manipulation du produit.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Signes cutanés : dans de rares cas, des signes d'allergie cutanée, (érythrodermie, urticaire, folliculite.) peuvent être observés. Ces signes sont réversibles à l'arrêt du traitement. Des cas de nécrose épidermique toxique ont été signalés de manière exceptionnelle.
Signes rénaux : du fait de leur faible solubilité dans l'eau, les sulfamides et leurs métabolites peuvent cristalliser dans le rein et la vessie. Ces accidents sont rencontrés lorsque la diurèse est peu importante et que le pH urinaire est acide.
Signes oculaires : les sulfamides peuvent entraîner une insuffisance de sécrétion lacrymale. Un risque de développement de kérato-conjonctivites sèches est possible lors de traitement long (plus de 2 semaines). Il est plus important chez les chiens de petite taille que chez les chiens de grande taille. Ces signes sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Des signes secondaires ostéoarticulaires, de nature immunologique peuvent apparaître : polyarthrite, polymyosite.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Gravidité : Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à fortes doses.
L'utilisation du produit en cas de gravidité est contre-indiquée.
Lactation : le triméthoprime et le sulfaméthoxazole passent dans le lait maternel, en conséquence, l'administration de ce médicament pendant la lactation est contre-indiquée, du fait de l'immaturité des systèmes enzymatiques des nouveaux-nés.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Phénytoïne : du fait du risque d'augmentation des concentrations de phénytoïne jusqu'à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme), utiliser de préférence une autre classe d'anti-infectieux.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie orale.
12,5 mg de sulfaméthazole et 2,5 mg de triméthoprime par kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant au moins 5 jours soit :
Un comprimé matin et soir pour 32 kg de poids corporel, pendant 5 à 20 jours selon l'indication.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage par voie orale, massif et rapidement décelé, le traitement consiste en un lavage d'estomac et un traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux à action systémique, association de sulfamide et de triméthoprime.
Code ATC-vet : QJ01EW11.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le sulfaméthoxazole est un sulfamide à spectre d'activité très large qui présente également des propriétés anticoccidiennes. Il est actif contre les bactéries Gram positif et Gram négatif et certains protozoaires tels que les coccidies.
Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram négatif.
En association, ces deux substances actives sont synergiques. La sulfadiméthoxine est potentialisée par une diaminopyrimidine, le triméthoprime. L'association de ces deux substances permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide folique. Elles agissent de manière séquentielle sur la voie de synthèse de l'acide tétrahydrofolique : le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para aminobenzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la déhydrofolate réductase microbienne. Le spectre d'activité théorique s'étend à la fois aux germes Gram positif (Staphylococcus, Listeria ...) et aux germes Gram négatif (Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella ...).
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Administrés par voie orale, le sulfaméthoxazole et le triméthoprime sont rapidement absorbés à 90%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 4 heures.
Les deux substances actives diffusent rapidement dans les tissus et dans les sécrétions : le liquide céphalorachidien, l'oreille moyenne, les amygdales et la salive, les poumons et les sécrétions bronchiques, la prostate et le liquide séminal, les sécrétions vaginales, l'os.
Le sulfaméthoxazole est en grande partie métabolisé (80%) par acétylation, et par conjugaison avec les sulfates ou l'acide glycuronique. Le triméthoprime est essentiellement éliminé sous forme inchangée.
L'élimination de ces substance actives est essentiellement urinaire (80% de la dose administrée en 72 heures) sous forme métabolisée et/ou sous forme inchangée. Une partie est excrétée par la bile ou les concentrations sont proches des concentrations plasmatiques mais, étant donné la réabsorption intestinale, seule une faible fraction de triméthoprime est éliminée dans les fèces.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
Croscarmellose sodique
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée PVC-aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produits doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
FR/V/8177567 1/1980
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 6 comprimés
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte