RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SURAMOX 50 POUDRE ORALE PORC



2. Composition qualitative et quantitative

Amoxicilline500,00 mg
(sous forme trihydrate) 



Excipient QSP 1 g

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable.
Poudre blanche à presque blanche et légèrement granuleuse.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins (porcins sevrés).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcins sevrés :

-Traitement de la pleuropneumonie porcine due à Actinobacillus pleuropneumoniae (souches sensibles à l'amoxicilline).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux en cas d’hypersensibilité connue aux pénicillines ou autres substances du groupe des b-lactamines.
Ne pas utiliser chez les animaux ayant de graves dysfonctionnements rénaux, tels qu’anurie et oligurie.
Présence de bactéries produisant des b-lactamases.
Ne pas utiliser chez les lagomorphes et les rongeurs, comme les lapins, cobayes, hamsters et gerbilles.
Ne pas utiliser chez les ruminants et les chevaux.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

La prise du médicament peut être altérée par la maladie. Les animaux malades qui ne s’alimentent pas ou qui ne boivent pas suffisamment doivent être traités par voie parentérale.
Le produit doit être utilisé sur la base de tests de sensibilité des bactéries isolées chez l’animal. Si ceci n’est pas possible, la thérapie devrait s’appuyer sur des informations épidémiologiques locales (régionales, du site d’élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.

L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une augmentation de la prévalence des souches bactériennes résistantes à l’amoxicilline.
Il est recommandé de commencer en première intention par une thérapie antibactérienne à spectre étroit si les tests de sensibilité suggèrent que cette approche est susceptible d’être efficace.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à leur injection, inhalation, ingestion ou au contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionnellement graves.
En cas d’hypersensibilité connue, éviter tout contact avec le produit, ou s’il vous a été déconseillé de travailler avec de telles préparations.
Manipulez ce médicament avec une grande prudence pour éviter une exposition, en prenant toutes les précautions nécessaires. En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
Porter un masque et des gants pendant la préparation.
Porter des gants pendant l’administration de l’aliment liquide aux porcs.
En cas de contact avec la peau, rincer abondamment avec de l’eau.
Eviter toute contamination pendant l’administration du produit.



iii) Autres précautions


Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionnellement graves.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de l'amoxicilline.
L'innocuité de la spécialité n'a pas été étudiée chez la truie en gestation ou lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque établie par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'effet bactéricide de l'amoxicilline est inhibé par l'utilisation simultanée de médicaments ayant un mode d'action bactériostatique.
Ne pas utiliser simultanément à de la néomycine qui bloque l'absorption des pénicillines orales.



4.9. Posologie et voie d'administration

20 mg d’amoxicilline (sous forme trihydrate) par kg de poids vif, par jour, pendant 5 jours consécutifs par voie orale dans l’aliment liquide (soit 400 mg de poudre pour 10 kg de poids vif par jour).

Bien agiter avant l’emploi.

Le médicament doit être préalablement dilué dans une petite quantité d’eau pour obtenir la solution mère qui devra être ensuite diluée dans l’aliment liquide jusqu’à obtention d’un mélange homogène.

La quantité de produit nécessaire doit être pesée aussi précisément que possible en utilisant un équipement de pesée convenablement calibré.

A utiliser seulement avec un aliment commercial.

Le poids vif doit être déterminé avec la plus grande précision possible afin d’éviter un sous-dosage. La prise de l’aliment liquide dépend de la condition clinique des animaux. Afin d’obtenir la dose correcte, la concentration du médicament doit être ajustée en conséquence.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été observé après l'administration de la spécialité à des doses 5 fois supérieures à celle recommandée.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 14 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : pénicilline à spectre large.
Code ATC-vet : QJ01CA04.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique dérivée du noyau 6 APA (acide 6-pénicillinique). Ce principe actif est un antibiotique à spectre élargi, bactéricide sur des bactéries Gram positif et Gram négatif, notamment Actinobacillus pleuropneumoniae, isolées chez le porc.
L'amoxicilline agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne ou par activation des enzymes détruisant la paroi bactérienne (action bactéricide).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Chez le porc, après administration de la spécialité à la posologie de 20 mg/kg dans l'aliment liquide, la concentration plasmatique maximale en principe actif est de 2 µg/ml, est atteinte 1,8 heure après administration. L'administration répétée de ce médicament n'induit pas de phénomène d'accumulation.

La biodisponibilité absolue moyenne de l'amoxicilline administrée via l'aliment liquide est estimée à environ 12 %.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Vanilline
Glycine carbonate de sodium
Silice colloïdale anhydre
Hexamétaphosphate de sodium



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture : 10 jours.
Après dissolution dans l'aliment liquide : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

 

Pot polyéthylène haute densité

Bouchon à vis polypropylène

Joint polyéthylène basse densité-aluminium

Fût polyéthylène haute densité

Bouchon à vis polyéthylène haute densité

Joint caoutchouc

Poche refermable polyéthylène basse densité / aluminium / PET



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIRBAC
1ERE AVE 2065 M L I D
06516 CARROS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2462885 7/2000

Boîte de 1 pot de 50 g
Boîte de 1 pot de 100 g
Pot de 200 g
Pot de 500 g
Pot de 1 kg
Pot de 1,5 kg
Fut de 3 kg
Poche de 500 g
Poche de 1 kg
Poche de 2 kg
Poche de 3 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

10/01/2000 - 18/02/2010



10. Date de mise à jour du texte

28/07/2011