RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SUROLAN



2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Miconazole…………………………………………...…….  

(sous forme de   nitrate)

19,9700   mg

Prednisolone…………………………...…………...…..…

(sous forme   d’acétate)

4,4800   mg

Sulfate de   polymyxine B ………………………..……….

Soit 5500 UI de   polymyxine B (sous forme de sulfate)

0,5293   mg

 



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension pour instillation auriculaire.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens et les chats :
-Traitement des otites externes mixtes d'origine bactérienne et fongique



4.3. Contre-indications

Non connues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Faire rouler le flacon entre les mains et bien agiter avant emploi.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Bien se laver les mains à  l'eau et au savon après administration du produit.
En cas de projection dans les yeux, rincer abondamment à  l'eau.
En cas de projection sur la peau, laver à  l'eau et au savon.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à  l'un des composants doivent éviter tout contact avec le produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, l’usage de préparations auriculaires peut être associé à une déficience auditive, généralement transitoire, plus particulièrement chez les animaux âgés.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du produit n'a pas été étudiée pendant la gestation et la lactation.
L'absorption du miconazole, de la polymixine B et de la prednisolone étant faible, il n'est pas attendu d'effets tératogène, foetotoxique ou maternotoxique chez le chien et le chat.
L'utilisation de la spécialité au cours de la gestation et de la lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Instiller 3 à  5 gouttes de suspension par voie auriculaire dans l'oreille malade deux fois par jour pendant 7 à  10 jours après nettoyage du conduit auditif.

Masser la base de l'oreille pour assurer une répartition adéquate de la préparation.
Le traitement doit être renouvelé sans interruption jusqu'à  quelques jours après la disparition complète des symptômes.
Dans certains cas persistants, le traitement peut nécessiter 2 à  3 semaines. Cependant, si le traitement nécessite d'être prolongé, le vétérinaire doit être contacté pour refaire un examen clinique.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun connu.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : association d'un anti-infectieux, d'un corticoïde et d'un antifongique.
Code ATC-vet : QSO2DC



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le nitrate de miconazole est un dérivé de l'imidazole ayant une activité antifongique prolongée et une activité bactéricide vis-à -vis des bactéries Gram positif. Il inhibe sélectivement la synthèse de l'ergostérol, composant essentiel de la membrane des levures et champignons.

Le sulfate de polymyxine B est un polypeptide ayant une activité vis-à -vis des bactéries Gram négatif. Elle se lie aux phospholipides dans la membrane cytoplasmique des bactéries, ou la perméabilité est perturbée. Ceci se traduit par une lyse de la bactérie.

L'acétate de prednisolone est un glucocorticoïde présentant des effets anti-inflammatoires et antiprurigineux puissants. Son action a pour effet de réduire la perméabilité des vaisseaux capillaires et la profilération vasculaire tout en inhibant l'action des fibroblastes.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après une application topique, il n'a pas été observé d'absorption du nitrate de miconazole à  travers la peau et les muqueuses.
L'absorption de la polymyxine B à  travers la peau, les muqueuses, les brûlures et les autres plaies est négligeable.
L'absorption systémique de la prednisolone sur une peau normale ou abrasée est faible.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre
Paraffine liquide



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois



6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène basse densité
Compte-gouttes élastomère thermoplastique copolymère bloc de styrene hydrogene / polyéthylène basse densité
Bouchon à vis sécurité enfant polyéthylène haute densité
Compte-gouttes polyéthylène basse densité
Bouchon à vis polyéthylène basse densité muni d'une bague d'inviolabilité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3669291 6/1987

Boîte de 1 flacon compte-gouttess de 15 ml
Boîte de 1 flacon compte-gouttess de 30 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

17/06/1987 - 23/01/2012



10. Date de mise à jour du texte

19/12/2019