RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SYNCRO-PART 45 MG EPONGES SPECIALES CHEVRES


2. Composition qualitative et quantitative

Flugestone (sous forme d'acétate) .............
(correspondant à 45 mg d'acétate de flugestone)
39,8 mg

Excipient QSP 1 éponge vaginale

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Eponge vaginale.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Caprins (chèvres).


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez la chèvre en association avec la PMSG et la PGF2 alpha :
- Induction et synchronisation des chaleurs et de l' ovulation.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser dans les 150 jours suivant la mise bas si utilisation de la saillie naturelle et 170 jours si utilisation de l'insémination artificielle (I.A.).
Ne pas utiliser lors d'écoulements vaginaux ou après un avortement.
Ne pas appliquer aux chevrettes de moins de 12 mois.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

La répétition des traitements avec la spécialité en association à  la PMSG peut entraîner l'apparition d'anticorps anti-PMSG chez certaines chèvres. Ceci peut modifier le moment de l'ovulation et entraîner une diminution de la fertilité quand le traitement est associé à  la pratique de l'insémination artificielle. L'utilisation répétée de la spécialité au cours d'une même année n'a pas été étudiée


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Tout contact direct avec la peau doit être évité. Porter des gants à  usage unique pour la manipulation et la pose des éponges. En cas de contact accidentel avec la peau, laver la zone atteinte avec de l'eau et du savon. Se laver les mains après le traitement et avant le repas. La fertilité des personnes exposées à  ce produit peut être affectée. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, ne doivent pas manipuler le produit.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un écoulement muco-purulent peut parfois être observé au retrait de l'éponge. Il n'est pas associé à  des signes cliniques et n'altère pas la fertilité.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le médicament peut être utilisé pendant la lactation. L'utilisation de la spécialité pendant la gestation n'est pas recommandée.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.


4.9. Posologie et voie d'administration

Voie vaginale.

Posologie :
Chèvres : une éponge laissée en place pendant 11 jours.

Mise en place :
L'éponge est placée au fond du vagin à  l'aide d'un applicateur prévu à  cet effet.
Introduire l'éponge par l'extrémité biseautée de l'applicateur, ficelle en premier.
Nettoyer la vulve, écarter les lèvres et introduire doucement l'applicateur jusqu'au fond du vagin.
Libérer l'éponge en faisant coulisser l'applicateur sur le piston qui maintenu immobile. Veiller à  ne pas laisser en vue des congénères l'extrémité libre de la cordelette qui sera éventuellement coupée au ras de la vulve.
L'applicateur doit être soigneusement nettoyé et désinfecté entre chaque application avec une solution désinfectante non irritante (ammonium quaternaire).
L'éponge reste en place 11 jours.

Retrait :
L'éponge est retirée en tirant doucement sur la ficelle.

Pour obtenir une synchronisation optimale de l'ovulation, une injection de PGF2 alpha et une injection de PMSG (de 400 à  600 UI selon la saison et la production laitière) sont administrées par voie intramusculaire 48 heures avant le retrait de l'éponge.
Une insémination artificielle peut être réalisée 43 heures après le retrait de l'éponge.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.


4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 5 jours, après le retrait des éponges.
Lait : zéro jour.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmaceutique: progestagène.
Code ATC-vet : QG03D.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'acétate de flugestone est un analogue synthétique de la progestérone. Il est approximativement 20 fois plus puissant que la progestérone et présente une activité progestative ainsi qu'une légère activité glucocorticoïde mais pas de propriétés anti-progestative, anti-androgénique ou androgénique.
Par sa fixation sur les récepteurs de la progestérone, l'acétate de flugestone agit par rétroaction négative sur l'axe hypothalamo-pituitaire, supprimant la libération par l'hypophyse des gonadotrophines empêchant ainsi l'apparition de chaleur et d'ovulation tout en sensibilisant les récepteurs ovariens de l'animal. Le retrait de l'éponge provoque l'arrêt de cette imprégnation progestative et l'initiation d'une phase folliculaire provoquant ainsi la croissance folliculaire terminale et l'ovulation.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'acétate de flugestone est facilement absorbé pendant la période des 11 jours de l'administration intravaginale. Les concentrations plasmatiques d'acétate de flugestone sont relativement constantes durant le traitement.
L'acétate de flugestone est métabolisé en métabolites hydroxylés qui sont excrétés dans les fèces et l'urine.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Tampon de mousse polyuréthane


6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.


6.3. Durée de conservation

3 ans.


6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet plastique


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7943365 7/1987

Sachet de 25 éponges

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

06/04/1987 - 11/01/2012



10. Date de mise à jour du texte

11/01/2012