SYNCROPROST 0,250 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, CHEVAUX, PORCINS ET CHEVRES
Un mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Cloprosténol | 0,250 mg |
(équivalant à 0,263 mg de closprosténol sous forme sodique) | |
Excipient(s) :
Composition qualitative des excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Alcool benzylique (E1519) | 20 mg |
Acide citrique (pour ajustement de pH) | / |
Citrate de sodium | / |
Chlorure de sodium | / |
Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH) | / |
Eau pour préparations injectables | / |
Solution claire et incolore, pratiquement exempte de particules visibles.
Bovins (génisses, vaches), chevaux (juments), porcins (truies et truies nullipares) et caprins (femelles adultes)
Chez les bovins (vaches et génisses) :
- Induction de la lutéolyse permettant la reprise de l’œstrus et de l’ovulation chez les femelles cyclées en cas d’utilisation pendant le diœstrus.
- Synchronisation de l’œstrus (sous 2 à 5 jours) dans des groupes de femelles cyclées traitées simultanément.
- Traitement du subœstrus (chaleurs silencieuses) et des dysfonctionnements utérins liés au fonctionnement ou à la persistance du corps jaune (endométrite, pyomètre).
- Traitement du kyste lutéal.
- Interruption de la gestation jusqu’au 150ème jour.
- Expulsion du fœtus momifié.
- Induction de la parturition.
Chez les chevaux (juments)
- Induction de la lutéolyse chez les juments avec un corps jaune fonctionnel.
- Induction du cycle œstral pendant la saison de reproduction.
Chez les porcins (truies et truies nullipares)
- Induction de la lutéolyse et parturition après le 114ème jour de gestation.
Chez les caprins (femelles adultes)
- Synchronisation de l'œstrus
Ne pas administrer aux femelles gestantes à moins que l’objectif ne soit d’interrompre la gestation.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou respiratoires.
Ne pas administrer pour induire la parturition chez les animaux pouvant présenter une dystocie liée à une obstruction mécanique, ou si des problèmes sont attendus du fait d’une position anormale du fœtus.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Chez les bovins, pour l'interruption de gestation, les meilleurs résultats sont obtenus avant le 100ème jour de gestation. Les résultats sont moins fiables entre le 100ème et le 150ème jour de gestation.
Il existe une période réfractaire de quatre à cinq jours après l'ovulation au cours de laquelle les bovins sont insensibles à l'effet lutéolytique des prostaglandines.
Induction de la lutéolyse chez les juments avec un corps jaune fonctionnel.
Certains animaux peuvent présenter, à l'examen gynécologique, un corps jaune fonctionnel ou persistant ou, simplement, des cycles ovariens normaux avec peu ou pas de manifestations comportementales (« chaleurs silencieuses »).
Dans de tels cas, il est conseillé d'induire une lutéolyse pour un retour à des chaleurs normales.
Induction du cycle œstral chez les juments pendant la saison de reproduction
Pour planifier le travail, l'œstrus peut être induit pour faciliter l'efficacité de la reproduction et une meilleure exploitation des étalons pendant la saison de reproduction. L'œstrus résultant du traitement par le médicament vétérinaire est parfaitement normal tant du point de vue des manifestations externes et de la durée que de la maturation des follicules, de leur nombre et de leur taille.
En cas d’induction de l’œstrus chez les bovins : lors du 2ème jour suivant l’injection, une méthode de détection des chaleurs adéquate est nécessaire.
L’induction de la parturition ou de l’avortement peut augmenter le risque de complications, de rétention placentaire, de mort fœtale et de métrite.
L'induction de la parturition chez les truies avant le 114ème jour de gestation peut entraîner un risque accru de mortinatalité et la nécessité d'une assistance manuelle à la mise-bas.
Pour réduire le risque d’infections anaérobies (par exemple : gonflement, crépitation) potentiellement lié aux propriétés pharmacologiques des prostaglandines, veiller à éviter l’injection à travers les zones de peau souillées. Nettoyer et désinfecter minutieusement les sites d’injections avant administration.
Tous les animaux doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée après le traitement.
Les prostaglandines de type F2α, comme le cloprosténol, peuvent être absorbées par la peau et peuvent entraîner des bronchospasmes ou des fausses-couches.
Tout contact direct avec la peau et les muqueuses doit être évité.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Prendre des précautions lors de la manipulation de ce produit pour éviter toute auto-injection ou un contact cutané.
Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer, les personnes asthmatiques et celles souffrant d’une maladie des bronches ou de tout autre problème respiratoire doivent éviter tout contact avec le produit.
Un équipement de protection individuelle consistant en port de gants jetables imperméables doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire
En cas de déversement accidentel du produit sur la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon.
En cas d’auto-injection ou de déversement sur la peau accidentel, demander urgemment conseil à un médecin, notamment en cas d’apparition d’une détresse respiratoire, et lui montrer la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après administration.
Voir section 5.5.
Chevaux (juments)
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction de type anaphylactique1 |
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) | Augmentation de la transpiration2 Tremblements musculaires2, incoordination Selles molles3, Inconfort abdominal Rythme cardiaque augmenté Augmentation de la fréquence respiratoire, Couchage Infection au site d’injection4 |
1 Peut engager le pronostic vital et nécessiter une prise en charge médicale rapide.
2 Ces signes semblent être transitoires et se résolvent sans aucun traitement
3 Peut être évacué peu de temps après le traitement
4 L'apparition d'infections bactériennes est probable si des bactéries anaérobies pénètrent dans les tissus du site d'injection. Les réactions locales typiques dues à une infection anaérobie sont un gonflement et une crépitation au site d'injection.
Bovins (vaches et génisses)
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Réaction de type anaphylactique1 |
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) | Rétention placentaire2 Infection au site d’injection3 |
1 Peut engager le pronostic vital et nécessiter une prise en charge médicale rapide.
2 Lorsqu'il est utilisé chez les bovins pour l'induction de la parturition et en fonction du moment du traitement par rapport à la date de conception, l'incidence de la rétention placentaire peut être augmentée.
3 L'apparition d'infections bactériennes est probable si des bactéries anaérobies pénètrent dans les tissus du site d'injection. Les réactions locales typiques dues à une infection anaérobie sont un gonflement et une crépitation au site d'injection.
Chèvres (femelles adultes)
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Réaction de type anaphylactique1 |
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) | Infection au site d’injection2 |
1 Peut engager le pronostic vital et nécessiter une prise en charge médicale rapide.
2 L'apparition d'infections bactériennes est probable si des bactéries anaérobies pénètrent dans les tissus du site d'injection. Les réactions locales typiques dues à une infection anaérobie sont un gonflement et une crépitation au site d'injection.
Porcins (truies et truies nullipares)
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Réaction de type anaphylactique1 |
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) | Infection au site d’injection2 |
1 Peut engager le pronostic vital et nécessiter une prise en charge médicale rapide.
2 L'apparition d'infections bactériennes est probable si des bactéries anaérobies pénètrent dans les tissus du site d'injection. Les réactions locales typiques dues à une infection anaérobie sont un gonflement et une crépitation au site d'injection.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Gestation et lactation
Ne pas administrer le médicament vétérinaire à des femelles gestantes à moins que l’objectif soit d’interrompre la gestation.
Le médicament vétérinaire peut être utilisé en toute sécurité pendant l'allaitement.
Ne pas administrer le médicament vétérinaire en même temps que des anti-inflammatoires non stéroïdiens puisqu’ils inhibent la synthèse des prostaglandines endogènes.
L’activité des autres agents oxytociques peut être augmentée après l’administration du cloprosténol.
Voie intramusculaire.
Bovins
0,500 mg de cloprosténol/animal correspondant à 2 mL de médicament vétérinaire par animal.
Synchronisation de l’œstrus
Administrer une dose du médicament vétérinaire deux fois à 11-14 jours d'intervalle.
Traitement du subœstrus (« chaleur silencieuse ») et des troubles utérins liés à un corps jaune fonctionnel ou persistant (endométrite, pyomètre)
Administrer une dose du médicament vétérinaire de préférence avant le 60ème jour post-partum. Si nécessaire, répéter le traitement au plus tard après 10-11 jours.
Interruption de la gestation
Administrer une dose du médicament vétérinaire jusqu'au 150ème jour après l'insémination.
Induction de la parturition
Administrer une dose du médicament vétérinaire dans les 10 jours précédant la date prévue de la parturition.
Chevaux
Poneys : 0,125-0,250 mg de cloprosténol/animal correspondant à 0,5-1 mL de médicament vétérinaire par animal.
Chevaux légers : 0,25 mg de cloprosténol/animal correspondant à 1 mL de médicament vétérinaire par animal.
Chevaux lourds : 0,500 mg de cloprosténol/animal correspondant à 2 mL de médicament vétérinaire par animal.
S'il n'y a pas de signe d'œstrus, le traitement peut être répété 14 jours après la première injection.
Porcins
0,175 mg de cloprosténol/animal correspondant à 0,7 mL de médicament vétérinaire par animal, de préférence utiliser une aiguille d'au moins 4 cm de long.
L'administration d'une dose unique en fin de grossesse, un ou deux jours avant la date prévue de l'accouchement, provoque la lutéolyse et la fin de la mise-bas dans les 36 heures suivant le traitement.
Chèvres
0,100 à 0,200 mg de cloprosténol/animal correspondant à 0,4 à 0,8 mL de médicament vétérinaire par animal.
Administrer une dose du médicament vétérinaire. S'il n'y a pas de signe d'œstrus, le traitement peut être répété 9 à 10 jours après la première injection.
Le bouchon en caoutchouc peut être percé jusqu'à 10 fois en toute sécurité. Dans le cas contraire, l'utilisation d'une seringue multidose est recommandée.
Un surdosage peut être associé à une agitation et à une diarrhée. Ces effets sont généralement transitoires et disparaissent sans traitement.
Chez les juments, en cas de dépassement de la posologie indiquée, des signes cliniques tels que sudation, diarrhée, dyspnée, tachycardie, coliques peuvent parfois être observés.
Sans objet.
Bovins, caprins, chevaux :
Viande et abats : 1 jour.
Lait : zéro jour.
Porcins :
Viande et abats : 1 jour.
QG02AD90
Le cloprosténol est un analogue de synthèse de la prostaglandine structurellement apparenté à la prostaglandine F2α (PGF2α). En tant qu'agent lutéolytique puissant, il provoque une régression morphologique (lutéolyse) du corps jaune.
De plus, ce groupe de substances a un effet contractile sur les muscles lisses (utérus, tractus gastro-intestinal, voies respiratoires, système vasculaire).
Le cloprosténol ne présente aucune activité androgénique, œstrogénique ou anti-progestérone et ses effets sur la grossesse sont dus à sa propriété lutéolytique.
Contrairement aux autres analogues des prostaglandines, le cloprosténol n'a pas d'activité de tromboxane A2 et ne provoque pas d'agrégation plaquettaire. Le cloprosténol a une bonne marge de sécurité et n'altère pas la fertilité. Aucun effet délétère n'a été rapporté sur la progéniture conçue au moment de l'œstrus après le traitement.
Des études de métabolisme, à l'aide de 15-14C-cloprosténol sodique, ont été menées chez des porcins et des bovins (après administration IM) pour déterminer la teneur en résidus. Le cloprosténol sodique est rapidement absorbé au site d'injection. Il est ensuite métabolisé et excrété dans des proportions approximativement similaires entre les urines et les fèces. Chez les bovins et les porcins, la majorité de la dose administrée est excrétée dans les 0 à 4 heures suivant l'injection et la totalité de la dose est excrétée et métabolisée dans les 24 heures.
La principale voie de métabolisation chez toutes les espèces animales apparaît être celle de la β-oxydation avec formation des acides tétranor ou dinor du cloprosténol.
Les valeurs au pic de radioactivité dans le sang sont observées dans l'heure qui suit l'administration parentérale de cloprosténol sodique et tendent à diminuer avec un T1/2 compris entre 1 et 3 heures (selon les espèces animales).
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car il pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Flacon verre incolore type I fermé avec un bouchon bromobutyle et scellé par une capsule flip-off aluminum.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
FR/V/2591748 4/2022
Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 10 flacons de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
02/05/2022
10/04/2024
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).