RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

SYNULOX SUSPENSION INTRAMAMMAIRE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque seringue intramammaire de 3 g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Amoxicilline (sous forme de trihydrate) ………………………………………….

200 mg

Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) ………………………...

50 mg

Prednisolone ……………………………………………………………………….

10 mg

 

Excipients :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Aluminosilicate de calcium et de sodium (sec)

Cire émulsifiante

Vaseline blanche

Paraffine liquide légère

 

Suspension intramammaire huileuse de couleur chamois, crème pâle.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins (vaches en lactation).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Pour une utilisation dans des cas cliniques de mastite comprenant des cas associés à des infections avec les agents pathogènes suivants:

Staphylocoques (dont les souches productrices de ß-lactamases),

Streptocoques (dont S. agalactiae, S dysgalactiae et S. uberis),

Escherichia coli (dont les souches productrices de ß-lactamases).



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substance actives ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux connus comme étant hypersensibles aux antibiotiques de la famille des ß-lactamines.



3.4 Mises en garde particulières

Ne pas utiliser dans les cas associés à Pseudomonas.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Nettoyer la mamelle avec un désinfectant approprié avant le traitement.

Recommandations pour un usage raisonné
Le produit ne doit être utilisé que pour le traitement de mammites cliniques.
L’utilisation du produit doit être basée sur l’information épidémiologique locale (région, élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles et doit prendre en compte les politiques officielles et locales sur l’utilisation des antibiotiques.

Dans la mesure du possible, le produit ne devrait être utilisé qu’après avoir réalisé un test de sensibilité.
Eviter d’utiliser ce produit dans les troupeaux dans lesquels aucune souche de Staphylocoques productrice de ß-lactamases n’a été isolée.

Les vétérinaires devraient utiliser des antibiotiques à spectre étroit dans la mesure du possible.
L’utilisation inappropriée de ce produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux ß-lactamines et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres ß-lactamines, compte tenu de possibles résistances croisées.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous êtes sensible ou s’il vous a été conseillé de ne pas travailler avec une telle préparation.
Manipuler ce produit avec soin, selon les précautions recommandées, afin d’éviter toute exposition.
Si à la suite d’une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des réactions plus sévères qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.
Se laver les mains après utilisation.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins (vaches en lactation).

Aucun connu.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation:

 

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramammaire.

Avant d’infuser le produit, l’embout du trayon doit être nettoyé et désinfecté.
Infuser le contenu d’une seringue dans chaque quartier infecté, par le canal du trayon, immédiatement après la traite, à 12 heures d’intervalle, pendant 3 traites consécutives.

En cas d’infection causée par Staphylococcus aureus, une antibiothérapie plus longue peut être requise. Ainsi, la durée totale du traitement dépend des recommandations du vétérinaire, mais celui-ci doit être suffisamment long pour assurer la récupération complète de l’infection intramammaire.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun effet indésirable n’est attendu après un surdosage accidentel.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : 7 jours.
Lait : 84 heures.

Chez les vaches traites deux fois par jour, le lait destiné à la consommation humaine ne peut être utilisé qu’à partir de la 7ème traite après la fin du traitement. Pour toute autre routine de traite, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu’après la même période à partir du dernier traitement (par exemple, avec 3 traites par jour, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu’à partir de la 11ème traite).



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QJ51RV01.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

L’amoxicilline est un antibiotique bactéricide à large spectre de la famille des ß-lactamines. L’acide clavulanique est un inhibiteur de ß-lactamases. Cette combinaison est efficace contre les bactéries productrices de ß-lactamases.
La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.
In vitro, l’amoxicilline et la prednisolone combinés sont actifs contre un large spectre de bactéries cliniquement significatives, dont les bactéries suivantes couramment associées aux mammites bovines :
Staphylocoques (dont les souches productrices de ß-lactamases),
Streptocoques (dont S. agalactiae, S. dysgalactiae et S. uberis),
Arcanobactéries (dont A. pyogenes),
Escherichia coli (dont les souches productrices de ß-lactamases).



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Non connues.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Sans objet.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.



5.3 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans un endroit sec.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue intramammaire en polyéthylène basse densité.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/6955019 5/1991

Boîte de 3 seringues intramammaires et de 3 serviettes nettoyantes
Boîte de 12 seringues intramammaires et de 12 serviettes nettoyantes
Boîte de 24 seringues intramammaires et de 24 serviettes nettoyantes
Boîte de 300 seringues intramammaires et de 300 serviettes nettoyantes

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

14/05/1991 - 03/01/2011



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

12/06/2023



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).