1. Dénomination du médicament vétérinaire
THELMIZOLE 20 %
2. Composition qualitative et quantitative
Un g contient :
Substance(s) active(s) :
| Lévamisole ..................(sous forme de chlorhydrate) | 169,68 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Poudre pour solution buvable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Porcins et volailles.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement des infestations par les parasites suivants :
Chez les porcins :
- Nématodes gastro-intestinaux :
Ascaris suum
Strongyloïdes ransomi
Oesophagostomum spp
- Strongles pulmonaires :
Metastrongylus spp
Chez les volailles :
Ascaridia spp
Hétérakis spp
Capilaria spp
Amidostomum anseris (oie).
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser dans le cas ou l'on suspecte une résistance au lévamisole.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne pas utiliser chez les volailles pondeuses (voir rubrique « Temps d'attente »).
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Le poids corporel doit être évalué aussi précisément que possible avant de calculer la dose.
Des résistances peuvent se développer lors d'une utilisation fréquente et répétée.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Eviter tout contact direct avec la peau. Bien se laver les mains après utilisation.
Le port de vêtements de protection adéquats, notamment de gants en caoutchouc imperméables, s'impose lors de l'utilisation du médicament.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans certains cas, possibilité de ptyalisme, diarrhée, agitation, trémulation.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Aucun effet tératogène n'a été observé avec le lévamisole chez l'animal de laboratoire (souris, rat et lapin).
Aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été rapporté chez les bovins, ovins et porcins.
La spécialité peut être utilisée chez la femelle pendant la gestation et l'allaitement.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'association du produit avec un agent anticholinestérasique, tels que les antiparasitaires externes organophosphorés doit être évitée.
4.9. Posologie et voie d'administration
En administration par voie orale.
Chez les porcins :
7,5 mg de lévamisole par kg de poids vif, en administration unique par voie orale sans dépasser la dose totale par animal de 0,75 g, soit 0,44 g de poudre pour 10 kg de poids vif diluée dans l'eau de boisson ou la soupe sans dépasser la dose de 4,42 g par animal.
Chez les volailles :
20 mg de lévamisole par kg de poids vif, soit environ 1,18 g de poudre par litre d'eau de boisson, sur la base d'une consommation d'eau de 1 litre pour 10 kg de poids vif.
La quantité d'eau de boisson médicamenteuse consommée par les volailles dépend de leur état physiologique et clinique. Afin d'obtenir la posologie recommandée, la concentration en lévamisole doit être ajustée en conséquence.
Utiliser un pistolet doseur propre et correctement étalonné.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, les signes observés sont ceux résultant d'une stimulation du système nerveux parasympathique : hypersalivation, vomissements, diarrhée, polypnée et ataxie, tremblements, convulsions.
Les antidotes de choix sont l'atropine ou le glycopyrrolate.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats :
- Porcins : 3 jours.
- Volailles : 3 jours.
Å’ufs : En l'absence de temps d'attente pour les oeufs, ne pas utiliser chez les espèces productrices d'oeufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire interne.
Code ATC-vet : QP52AE01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le lévamisole est un nématodicide de la famille des imidazothiazoles, il correspond à la forme lévogyre du tétramisole. Du fait de son mode d'action cholinomimétique par fixation sur les récepteurs de l'acétylcholine, il agit au niveau des ganglions nerveux du nématode entraînant ainsi une paralysie à l'origine de la mort du parasite. Le lévamisole n'a pas d'activité ovicide.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale, la résorption digestive du lévamisole est rapide, le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 à 4 heures. Il subit une métabolisation importante au niveau hépatique et est éliminé rapidement et majoritairement par voie urinaire sous forme de métabolites.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
- Sachet : 3 ans.
- Pot : 30 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Aucune.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Sachet aluminium plastifié
Pot polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène haute densité
Joint polyéthylène-aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/7298922 7/1984
Sachet de 100 g
Boîte de 10 sachets de 100 g
Pot de 1 kg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
10/10/2013.