1. Dénomination du médicament vétérinaire
THERIOS 300 MG QUADRI COMPRIMES POUR CHIEN
2. Composition qualitative et quantitative
Céfalexine .... 300 mg
(sous forme de monohydrate)
Excipient QSP 1 comprimé quadrisécable de 700 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Comprimé.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Affections à germes sensibles à la céfalexine.
Chez les chiens :
- Traitement des pyodermites superficielles.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux céphalosporines ou à toute autre substance du groupe des b-lactames.
Ne pas administrer aux lapins, cochons d'Inde, hamsters ou gerbilles.
L'utilisation du produit est contre-indiquée quand une résistance à la céfalexine est connue.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Chez les animaux insuffisants rénaux, la posologie doit être évaluée avec attention et l'utilisation du produit devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice risque réalisée par le vétérinaire.
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en compte les recommandations officielles et régionales concernant l'antibiothérapie.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement.
Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé, ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipuler le produit avec soins en prenant toute les précautions pour éviter toute exposition inutile. Se laver les mains après manipulation.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui présentant la notice du produit.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des vomissements et/ou diarrhées ont été observés chez les chiens et les chats.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de la céfalexine. L'innocuité de la spécialité chez la chienne pendant la gestation et l'allaitement n'est pas démontrée. L'utilisation de cette spécialité chez la femelle gestante ou allaitante devra être évitée ou devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'effet bactéricide des céphalosporines est neutralisé par l'utilisation simultanée de composés à action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines).
L'association de céphalosporines de première génération avec des antibiotiques polypeptidiques, les aminoglycosides et certains diurétiques (furosémide) peut accroître la néphrotoxicité.
L'utilisation concomitante de ces substances devra être évitée.
4.9. Posologie et voie d'administration
15 mg de céfalexine par kg de poids corporel 2 fois par jour, pendant 21 jours, par voie orale, soit un comprimé pour 20 kg de poids corporel, 2 fois par jour, pendant 21 jours et selon la posologie suivante :
Poids de l'animal | Nombre de comprimés |
4 - 7 kg | ¼ |
8 - 12 kg | ½ |
13 - 17 kg | ¾ |
18 - 22 kg | 1 |
23 - 27 kg | 1 ¼ |
28 - 32 kg | 1 ½ |
33 - 37 kg | 1 ¾ |
38 - 42 kg | 2 |
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun signe de surdosage n'a été observé avec la spécialité après administration de trois fois la dose recommandée. A cinq fois la dose thérapeutique, un ramollissement des fèces peut être observé.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
La céfalexine est un antibiotique bactéricide de la famille des céphalosporines obtenu par hémisynthèse à partir du noyau 7- amino céphalosporique.
Groupe pharmacothérapeutique: antibactérien pour usage systémique, céphalosporine de première génération.
Code ATC-vet : QJ01DB01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La céfalexine agit par inhibition de la synthèse des nucléopeptides de la paroi bactérienne. Les céphalosporines inactivent par acétylation l'enzyme responsable de la transpeptidation en la rendant incapable de lier entre eux les brins de peptidoglycanes contenant l'acide muramique. L'inhibition de la synthèse du matériau nécessaire à la construction de la paroi cellulaire aboutit à la formation d'une paroi défectueuse et par conséquent à des protoplastes osmotiquement instables. Les résultats de l'action combinée sont la lyse des cellules et la formation de filaments. La céfalexine est active contre une grande majorité de bactéries Gram positif et Gram négatif comme : Staphylococcus spp (dont les souches résistantes à la pénicilline), Streptococcus spp, Escherichia coli, Klebsiella spp et Salmonella spp. La céfalexine est naturellement insensible aux bétalactamases produites par les cocci Gram positif. En revanche les β-lactamases produites par les bacilles Gram négatif peuvent inhiber la céfalexine par hydrolyse du cycle β-lactame. Cette résistance est transmise par voie plasmidique ou chromosomique.
La résistance à la céfalexine peut être due à l'un des mécanismes de résistance suivants. Premièrement, la production de différentes bétalactamases (céphalosporinases) qui inactivent l'antibiotique est le principal mécanisme chez les bactéries Gram négatif. Deuxièmement, une diminution de l'affinité pour les bétalactamines des protéines fixant les pénicillines est fréquemment impliquée dans l'émergence de bactéries Gram positif résistantes aux bétalactamines. Enfin, les pompes à efflux, qui exportent les antibiotiques à travers la membrane cellulaire et des changements de structure des porines, en réduisant la diffusion passive de l'antibiotique à travers la paroi cellulaire, peuvent contribuer à améliorer le phénotype résistant d'une bactérie.
Des phénomènes bien connus de résistances croisées (impliquant le même mécanisme de résistance) existent entre antibiotiques appartenant au groupe des bétalactamines en raison de leurs analogies de structures. Cela se produit avec les enzymes bétalactamases, des changements de structure des porines ou des changements dans les pompes à efflux. Une co-résistance (impliquant différents mécanismes de résistance) a également été décrite chez E. coli du fait d'un plasmide codant pour différents gènes de résistance.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La biodisponibilité est d'environ 80 % après administration de la spécialité par voie orale.
La concentration maximale, après administration selon le schéma posologique préconisé, est de 16 µg/ml, et est atteinte en 2 heures. La demi-vie d'élimination est de 1,5 heures. Le comportement général de la céfalexine n'est pas modifié à la suite d'administrations réitérées.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Levure de bière micronisée
Arôme de biscuit
Glycyrrhizinate d'ammonium
Polyéthylène glycol 6000
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée PVC/aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/6014024 1/1997
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 5 comprimés quadrisécables
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 5 comprimés quadrisécables
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte