RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

THERIOS 750 MG QUADRI COMPRIMES POUR CHIEN


2. Composition qualitative et quantitative

Céfalexine ....................................................(sous forme monohydrate)750 mg

Excipient QSP 1 comprimé quadrisécable de 1750 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Comprimé.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à  germes sensibles à  la céfalexine.

Chez les chiens :
- Traitement des pyodermites superficielles.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux céphalosporines ou à  toute autre substance du groupe des b-lactames.
Ne pas administrer aux lapins, cochons d'Inde, hamsters ou gerbilles.
L'utilisation du produit est contre-indiquée quand une résistance à  la céfalexine est connue.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Chez les animaux insuffisants rénaux, la posologie doit être évaluée avec attention et l'utilisation du produit devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice risque réalisée par le vétérinaire.

L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en compte les recommandations officielles et régionales concernant l'antibiothérapie.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement.
Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.

Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé, ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipuler le produit avec soins en prenant toute les précautions pour éviter toute exposition inutile. Se laver les mains après manipulation.

En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui présentant la notice du produit.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des vomissements et/ou diarrhées ont été observés chez les chiens et les chats.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de la céfalexine. L'innocuité de la spécialité chez la chienne pendant la gestation et l'allaitement n'a pas été démontrée. L'utilisation de cette spécialité chez la femelle gestante ou allaitante devra être évitée ou devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'effet bactéricide des céphalosporines est neutralisé par l'utilisation simultanée de composés à  action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines).
L'association de céphalosporines de première génération avec des antibiotiques polypeptidiques, les aminoglycosides et certains diurétiques (furosémide) peut accroître la néphrotoxicité.
L'utilisation concomitante de ces substances devra être évitée.


4.9. Posologie et voie d'administration

15 mg de cefalexine par kg de poids corporel 2 fois par jour pendant 21 jours, par voie orale soit un comprimé pour 50 kg de poids corporel, 2 fois par jour, pendant 21 jours et selon le schéma posologique suivant :
Poids du chienNombre de comprimésà  administrer matin et soir
23 - 31 kg½
32 - 43 kg¾
44 - 56 kg1
57 - 68 kg1 ¼
69 - 81 kg1 ½


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun signe de surdosage n'a été observé avec la spécialité après administration de trois fois la dose recommandée. A cinq fois la dose thérapeutique, un ramollissement des fèces peut être observé.


4.11. Temps d'attente

Sans objet.


5. Propriétés pharmacologiques

La céfalexine est un antibiotique bactéricide de la famille des céphalosporines obtenu par hémisynthèse à  partir du noyau 7- amino céphalosporique.

Groupe pharmacothérapeutique: antibactérien pour usage systémique, céphalosporine de première génération.
Code ATC-vet : QJ01DB01.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La céfalexine agit par inhibition de la synthèse des nucléopeptides de la paroi bactérienne. Les céphalosporines inactivent par acétylation l'enzyme responsable de la transpeptidation en la rendant incapable de lier entre eux les brins de peptidoglycanes contenant l'acide muramique. L'inhibition de la synthèse du matériau nécessaire à  la construction de la paroi cellulaire aboutit à  la formation d'une paroi défectueuse et par conséquent à  des protoplastes osmotiquement instables. Les résultats de l'action combinée sont la lyse des cellules et la formation de filaments. La céfalexine est active contre une grande majorité de bactéries Gram positif et Gram négatif comme : Staphylococcus spp (dont les souches résistantes à  la pénicilline), Streptococcus spp, Escherichia coli, Klebsiella spp et Salmonella spp. La céfalexine est naturellement insensible aux bétalactamases produites par les cocci Gram positif. En revanche les β-lactamases produites par les bacilles Gram négatif peuvent inhiber la céfalexine par hydrolyse du cycle β-lactame. Cette résistance est transmise par voie plasmidique ou chromosomique.

La résistance à  la céfalexine peut être due à  l'un des mécanismes de résistance suivants. Premièrement, la production de différentes bétalactamases (céphalosporinases) qui inactivent l'antibiotique est le principal mécanisme chez les bactéries Gram négatif. Deuxièmement, une diminution de l'affinité pour les bétalactamines des protéines fixant les pénicillines est fréquemment impliquée dans l'émergence de bactéries Gram positif résistantes aux bétalactamines. Enfin, les pompes à  efflux, qui exportent les antibiotiques à  travers la membrane cellulaire et des changements de structure des porines, en réduisant la diffusion passive de l'antibiotique à  travers la paroi cellulaire, peuvent contribuer à  améliorer le phénotype résistant d'une bactérie.

Des phénomènes bien connus de résistances croisées (impliquant le même mécanisme de résistance) existent entre antibiotiques appartenant au groupe des bétalactamines en raison de leurs analogies de structures. Cela se produit avec les enzymes bétalactamases, des changements de structure des porines ou des changements dans les pompes à  efflux. Une co-résistance (impliquant différents mécanismes de résistance) a également été décrite chez E. coli du fait d'un plasmide codant pour différents gènes de résistance.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La biodisponibilité est d'environ 80 % après administration de la spécialité par voie orale.

La concentration maximale, après administration selon le schéma posologique préconisé, est de 16 µg/ml, et est atteinte en 2 heures. La demi-vie d'élimination est de 1,5 heures. Le comportement général de la céfalexine n'est pas modifié à  la suite d'administrations réitérées.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Levure de bière micronisée
Croscarmellose sodique
Arôme de biscuit
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Glycyrrhizate d'ammonium
Polyéthylène glycol 6000


6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.


6.3. Durée de conservation

3 ans.


6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à  une température supérieure à  25 °C.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC/aluminium


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2472358 7/2004

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 5 comprimés quadrisécables
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 5 comprimés quadrisécables
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

23/11/2004 - 22/09/2009



10. Date de mise à jour du texte

15/03/2016