TIALIN 202,4 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON DES PORCINS, DES POULETS ET DES DINDES
Chaque mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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202,4 mg tiamuline équivalant à 250,0 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline. | |
Excipient(s):
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Éthanol à 96 pour cent | 200,0 mg |
Acide citrique monohydraté | / |
Phosphate disodique dihydraté | / |
Eau purifiée | / |
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Porcins, poulets (poulettes futures pondeuses, reproducteurs, poules pondeuses) et dindes (reproducteurs et femelles pondeuses).
Porcins :
- Traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae sensible à la tiamuline.
- Traitement de la spirochétose porcine du colon (colite) causée par Brachyspira pilosicoli sensible à la tiamuline.
- Traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par Lawsonia intracellularis sensible à la tiamuline.
- Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae, y compris des infections compliquées par Pasteurella multocida sensible à la tiamuline. La présence de la maladie dans l’élevage doit être établie avant l’utilisation du produit.
- Traitement de la pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae sensible à la tiamuline.
La présence de la maladie dans l’élevage doit être établie avant l’utilisation du médicament vétérinaire.
Poulets :
Traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par Mycoplasma gallisepticum, ainsi que de l’aérosacculite et de la synovite infectieuse causée par Mycoplasma synoviae sensible à la tiamuline.
La présence de la maladie dans l’élevage doit être établie avant l’utilisation du médicament vétérinaire.
Dindes :
Traitement et métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l’aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis sensibles à la tiamuline.
La présence de la maladie dans l’élevage doit être établie avant l’utilisation du médicament vétérinaire.
Ne pas utiliser chez les porcins et les oiseaux susceptibles de recevoir des médicaments vétérinaires contenant du monensin, du narasin ou de la salinomycine pendant le traitement par la tiamuline, ou pendant une période d’au moins sept jours avant ou après ce traitement. Le non-respect de cette recommandation peut entraîner un retard de croissance sévère, voire la mort de l’animal.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Voir la rubrique 3.8 pour des informations concernant l’interaction entre la tiamuline et les ionophores.
Les porcins présentant une consommation d'eau réduite et/ou très affaiblis doivent être traités par voie parentérale.
La consommation d’eau des oiseaux doit faire l’objet d’une surveillance régulière au cours du traitement, en particulier en cas de chaleur, car la consommation d'eau peut être réduite durant l’administration de la tiamuline. Cet effet semble dépendre de la concentration et ne paraît pas avoir d’effet indésirable sur les performances générales des oiseaux ni sur l’efficacité du médicament vétérinaire. Chez les poulets, une dose de 500 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline dans 4 litres d'eau peut réduire la consommation d’environ 10 % et une dose de 500 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline dans 2 litres d'eau peut réduire cette consommation de 15 %. Cet effet est plus marqué chez les dindes avec une réduction d’environ 20 % ; il est donc recommandé de ne pas dépasser une concentration de 500 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline dans 2 litres d'eau de boisson.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l’élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Dans certaines régions européennes, une proportion accrue d’isolats de Brachyspira hyodysenteriae issus de cas cliniques met en évidence une diminution significative de la sensibilité à la tiamuline in vitro.
L’utilisation inappropriée du médicament vétérinaire peut accroître la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Lors du mélange de la solution, éviter tout contact direct avec la peau et les yeux en portant des gants en caoutchouc imperméables et des lunettes de sécurité.
En cas de contact accidentel avec les yeux, nettoyer immédiatement les yeux abondamment à l’eau courante propre. Consulter un médecin si l’irritation persiste.
Les vêtements contaminés doivent être retirés et toute éclaboussure sur la peau doit être nettoyée immédiatement.
Se laver les mains après utilisation.
Sans objet.
Porcins :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): | Erythème, œdème cutané |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Mort |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). | Apathie |
Poulets et dindes :
Aucun connu.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé chez les truies pendant la gestation et la lactation.
Oiseaux pondeurs :
Peut être utilisé chez les poules pondeuses et les poulets et dindes reproducteurs.
La tiamuline interagit avec les ionophores tels que le monensin, la salinomycine et le narasin. Ces interactions peuvent entraîner des signes non différenciables d’une simple intoxication par les ionophores. Les animaux ne doivent donc pas recevoir de médicaments vétérinaires contenant du monensin, de la salinomycine ou du narasin pendant le traitement par la tiamuline, ni au cours des 7 jours précédant ou suivant le traitement par la tiamuline. Une telle association risque d’entraîner un retard de croissance sévère, une ataxie, une paralysie, voire la mort de l’animal.
Si des signes d’interaction apparaissent, arrêter à la fois l'administration de l’eau de boisson médicamenteuse contenant la tiamuline et l'administration des aliments contenant des ionophores. Les aliments doivent être retirés et remplacés par de nouveaux aliments ne contenant pas les anticoccidiens monensin, salinomycine ou narasin.
L’utilisation concomitante de tiamuline et de lasalocide ou de semduramicine - des anticoccidiens ionophores divalents - ne paraît pas induire d’interaction ; toutefois, l’utilisation concomitante de maduramicine peut entraîner un retard de croissance léger à modéré chez les poulets. Cette situation est transitoire et le rétablissement est généralement observé dans les 3 à 5 jours suivant l'arrêt du traitement par la tiamuline.
Administration dans l’eau de boisson.
Le médicament vétérinaire doit être administré en utilisant un équipement de mesure convenablement étalonné.
Conseils pour la préparation des solutions contenant le produit :
Lorsque le médicament vétérinaire est ajouté à de grands volumes d’eau, préparer d'abord une solution concentrée, puis la diluer jusqu’à l’obtention de la concentration finale requise.
Le médicament vétérinaire est soluble et stable, depuis de faibles concentrations jusqu’à sa concentration maximale, à savoir 500 mL/L (dilution 1:2) dans de l'eau à une température d'au moins 4°C.
Préparer chaque jour des solutions fraîches d’eau de boisson médicamenteuse contenant la tiamuline. Toute eau de boisson médicamenteuse qui reste du jour précédent doit être éliminée.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter tout sous-dosage. La prise d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Afin d’obtenir la posologie appropriée, la concentration de tiamuline doit donc être ajustée en conséquence.
Les animaux ne doivent avoir accès à aucune autre source d’eau au moment prévu d’administration du médicament vétérinaire.
Après la fin de la période de traitement avec le médicament vétérinaire, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé de manière appropriée afin d’éviter une consommation de quantités sous-thérapeutiques de la substance active.
Afin d'éviter les interactions entre les ionophores et la tiamuline, le vétérinaire et l'éleveur doivent vérifier qu’il n’est pas mentionné, sur l’étiquette de l’aliment qu’il contient de la salinomycine, du monensin ou du narasin.
Pour les poulets et les dindes, afin d'éviter les interactions entre les ionophores incompatibles que sont le monensin, le narasin ou la salinomycine, et la tiamuline, l’usine d'aliments fournissant l’aliment des volailles doit être informée du fait que la tiamuline sera utilisée et que ces coccidiostatiques ne doivent donc pas être inclus dans l’aliment, ni le contaminer.
Si l'on suspecte une contamination de l’aliment, ce dernier doit être testé avant utilisation afin de vérifier la présence éventuelle d’ionophores.
Si une interaction survient, arrêter immédiatement le traitement par la tiamuline et le remplacer par de l’eau de boisson fraîche. L'alimentation contaminée sera retirée le plus rapidement possible et remplacée par une alimentation exempte d’ionophores incompatibles avec la tiamuline.
Sur la base de la dose recommandée et du nombre et du poids des animaux à traiter, la concentration journalière exacte du médicament vétérinaire doit être calculée selon la formule suivante:
Dose (mL de médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour) | x | Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter |
= | … mL de médicament vétérinaire par litre d’eau de boisson |
Consommation d'eau quotidienne moyenne (litre) par animal par jour | ||||
Porcins :
i) Pour le traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae.
La posologie est de 8,8 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,035 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour dans l'eau de boisson pendant 3 à 5 jours consécutifs, selon la sévérité de l’infection et/ou la durée de la maladie.
ii) Pour le traitement de la spirochétose porcine du colon (colite) causée par Brachyspira pilosicoli.
La posologie est de 8,8 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,035 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour dans l'eau de boisson pendant 3 à 5 jours consécutifs, selon la sévérité de l’infection et/ou la durée de la maladie.
iii) Pour le traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par Lawsonia intracellularis.
La posologie est de 8,8 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,035 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour dans l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.
iv) Pour le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae, y compris des infections compliquées par Pasteurella multocida sensible à la tiamuline.
La posologie est de 20 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,08 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
v) Pour le traitement de la pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae sensible à la tiamuline.
La posologie est de 20 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,08 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
Poulets :
Pour le traitement et la métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par Mycoplasma gallisepticum, ainsi que de l’aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par Mycoplasma synoviae.
La posologie est de 25 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,1 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs.
Dindes :
Pour le traitement et la métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l’aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis.
La posologie est de 40 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,16 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs.
Des doses orales uniques de 100 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif ont induit une hyperpnée et une gêne abdominale chez les porcins. À la dose de 150 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif, aucun effet n'a été observé sur le système nerveux central, à l’exception d’une léthargie. Lorsqu’une dose de 55 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif a été administrée pendant 14 jours, une salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées. L’hydrogénofumarate de tiamuline est considéré comme ayant un index thérapeutique approprié chez le porcin, et la dose létale minimale n’a pas été établie.
Chez les volailles, l’hydrogénofumarate de tiamuline présente un index thérapeutique relativement élevé et la probabilité d’un surdosage est considérée comme faible ; en effet, la consommation d’eau, et donc la prise d’hydrogénofumarate de tiamuline, est réduite lorsque des concentrations anormalement élevées sont administrées. La DL50 est de 1 090 mg/kg de poids vif pour les poulets et de 840 mg/kg de poids vif pour les dindes.
Les signes cliniques de toxicité aiguë chez les poulets sont : vocalisation, crampes cloniques et décubitus latéral. Chez les dindes, les signes de toxicité aiguë sont : crampes cloniques, décubitus latéral ou dorsal, salivation and ptose.
En cas de signes d’intoxication, retirer immédiatement l’eau médicamenteuse et la remplacer par de l’eau fraîche.
Sans objet.
Porcins :
Viande et abats : 2 jours (à la dose de 8,8 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,035 mL de solution) par kg de poids vif).
Viande et abats : 4 jours (à la dose de 20 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,08 mL de solution) par kg de poids vif).
Poulets :
Viande et abats : 2 jours.
Œufs : Zéro jour.
Dindes :
Viande et abats : 6 jours.
QJ01XQ01
La tiamuline est un antibiotique semi-synthétique bactériostatique appartenant à la classe des pleuromutilines. Elle agit au niveau ribosomal en inhibant la synthèse des protéines bactériennes.
La tiamuline a montré une forte activité in vitro contre les espèces de Mycoplasma isolées chez les porcins et les volailles ainsi que contre les germes anaérobies Gram négatif (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), et contre les aérobies Gram négatif (Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida).
La tiamuline agit au niveau du ribosome 70S et les sites de liaison primaire sont situés sur la sous-unité 50S. Elle semble inhiber la production des protéines microbiennes en formant des complexes d’initiation biochimiquement inactifs, ce qui empêche l’allongement de la chaîne polypeptidique.
Des concentrations bactéricides peuvent être atteintes, mais varient en fonction de la bactérie. Elles peuvent être aussi faibles que deux fois la CMI pour Brachyspira hyodysenteriae et Actinobacillus pleuropneumoniae, mais aussi élevées que 50 à 100 fois les concentrations bactériostatiques pour Staphylococcus aureus. La distribution de la CMI pour la tiamuline contre Brachyspira hyodysenteriae est bimodale, ce qui suggère une sensibilité réduite de certaines souches à la tiamuline. En raison de contraintes techniques, il est difficile de tester in vitro la sensibilité de Lawsonia intracellularis.
La résistance est due à des mutations chromosomiques au niveau des gènes de l’ARNr 23 et rplC. Ces mutations chromosomiques apparaissent relativement lentement et de façon progressive, et ne sont pas transférées horizontalement. En outre, des gènes de résistance peuvent être localisés sur des plasmides ou sur des transposons, comme dans le cas des gènes vga et du gène cfr. Ce type de résistance est transférable entre bactéries et entre espèces bactériennes. Le mécanisme de résistance antimicrobienne varie selon l’espèce bactérienne. Les mutations au niveau du gène de la protéine ribosomique L3 et du gène de l’ARN ribosomique 23S affectant le centre catalytique de la peptidyl-transférase sont associées à une diminution de la sensibilité à la tiamuline chez les espèces Brachyspira. Les mutations au niveau du gène de l’ARN ribosomique 23S sont également associées à une résistance à la tiamuline des espèces Mycoplasma.
Porcins :
Après administration par voie orale, l’hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé (plus de 90 %) et est largement distribué dans l’organisme. Après l’administration de doses orales uniques de 10 mg et de 25 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif, la Cmax était de respectivement 1,03 μg/mL et 1,82 μg/mL dans le sérum, telle que mesurée par dosage microbiologique, et le Tmax était de 2 heures pour les deux doses. Il a été montré que l’hydrogénofumarate de tiamuline se concentre dans les poumons, les leucocytes polynucléaires mais aussi dans le foie, où il est métabolisé puis excrété (70-85 %) dans la bile, le restant étant excrété par voie rénale (15-30 %). La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 30 %. La tiamuline qui n’a pas été absorbée ni métabolisée traverse les intestins pour aboutir dans le côlon. Après administration d’hydrogénofumarate de tiamuline à une dose de 8,8 mg/kg de poids vif, les concentrations de tiamuline dans le côlon ont été estimées à 3,41 μg/mL.
Poulets :
Après administration par voie orale, l’hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé (70-95 %) et atteint des concentrations maximales dans un délai de 2 à 4 heures (Tmax en 2,85 heures). Après une dose unique de 50 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline /kg de poids vif, la Cmax était de 4,02 μg/mL dans le sérum, telle que mesurée par dosage microbiologique, et était de 1,86 μg/mL après une dose de 25 mg/kg. Dans l’eau de boisson, la concentration de 250 ppm (0,025 %) d’hydrogénofumarate de tiamuline a induit des concentrations plasmatiques fluctuantes sur une période d'administration de 48 heures, de l’ordre de 0,78 μg/mL (intervalle 0,45-1,40 μg/ml) ; par ailleurs, la concentration de 125 ppm (0,0125 %) a induit une concentration plasmatique de 0,38 μg/mL (intervalle 0,2-0,65 μg/ml) chez des poulets âgés de huit semaines. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 45 %. La substance active est largement distribuée dans l’organisme et se concentre dans le foie et les reins (sites d’excrétion) ainsi que dans les poumons (30 fois la concentration plasmatique).
L’excrétion s’effectue principalement par voie biliaire (55-65 %) et rénale (15-30 %), sous la forme de métabolites inactifs sur le plan microbiologique, et est relativement rapide, 99 % de la dose étant excrétée en 48 heures.
Dindes :
Chez la dinde, les concentrations plasmatiques d’hydrogénofumarate de tiamuline sont plus faibles, une dose unique de 50 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline /kg de poids vif donnant lieu à une Cmax de 3,02 μg/mL dans le plasma, alors qu’une dose de 25 mg/kg induit une Cmax de 1,46 μg/mL. Ces concentrations sont atteintes environ 2 à 4 heures après l’administration. Chez les reproducteurs recevant 0,025 % d’hydrogénofumarate de tiamuline, la concentration plasmatique moyenne était de 0,36 μg/mL (intervalle de 0,22-0,5 μg/mL). La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 %.
La tiamuline est très persistante dans les sols.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions: 24 heures.
Ne pas congeler.
Flacon blanc opaque polyéthylène haute densité de 1 litre avec une échelle graduée transparente et un bouchon à vis blanc opaque polyéthylène haute densité
Flacon blanc opaque polyéthylène haute densité de 5 litres avec un bouchon à vis blanc opaque polyéthylène haute densité
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
DECHRA REGULATORY
HANDELSWEG 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS
FR/V/4967702 3/2018
Flacon de 1 L
Flacon de 5 L
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
11/05/2018 - 28/01/2022
10/08/2023
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).