1. Dénomination du médicament vétérinaire
TIAMULINE SOLUTION CEVA
2. Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
| Tiamuline ........................ | 101,20 mg |
| (sous forme d'hydrogénofumarate) | |
| Excipient(s) : | |
| Alcool benzylique (E1519) ............... | 15,00 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution buvable.
Solution transparente incolore à jaune pale.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Poules, dindes et porcins.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les poules et les dindes :
- Prévention et traitement de la maladie respiratoire chronique causée par les germes sensibles à la tiamuline suivants: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis.
Chez les porcins :
- Traitement de la pneumonie enzootique causée par les germes sensibles à la tiamuline suivants : Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis.
- Traitement de l'entérite hémorragique causée ou compliquée par les germes sensibles à la tiamuline suivants : Brachyspira hyodysenteriae.
4.3. Contre-indications
Ne pas associer le produit au monensin, à la salinomycine et au narasin et à d'autres antibiotiques ionophores monovalents 7 jours avant, pendant et 7 jours après le traitement.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité connue à la tiamuline ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Chez les porcins : la prise du médicament par les animaux peut être altérée par la maladie.
Chez les animaux ayant une consommation réduite, traiter par voie parentérale en utilisant un produit injectable approprié.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'utilisation du médicament doit être basée sur les tests de sensibilité des germes.
La stratégie thérapeutique devrait se limiter aux troupeaux dans lesquels des germes sensibles à la tiamuline ont été isolés.
Il est conseillé d'éviter des traitements longs et fréquents en améliorant les pratiques d'élevage, notamment le nettoyage et la désinfection.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline.
Un ralentissement important de la croissance ou de la mortalité peuvent survenir si les animaux reçoivent des produits contenant du monensin, de la salinomycine, du narasin, de la maduramycine ou d'autres ionophores, pendant au moins sept jours avant ou après le traitement avec le produit. Voir également les rubriques « Contre-indications » et « Interactions médicamenteuses et autres ».
Ne pas laisser d'eau médicamenteuse à disposition des autres animaux.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Eviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact accidentel avec le produit, rincer abondamment à l'eau claire et demander un avis médical si nécessaire.
Les personnes ayant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent éviter le contact avec ce médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans de rares cas, l'hypersensibilité à la tiamuline administrée par voie orale s'est traduite par des dermatites aiguës avec érythème cutané et prurit intense. Ces effets indésirables sont souvent légers et transitoires mais dans de très rares cas ils peuvent être sévères. Si de tels effets se produisent, arrêter immédiatement le traitement, rincer les canalisations et faire boire de l'eau aux animaux. Généralement, les animaux récupèrent rapidement. Un traitement symptomatique par exemple l'administration de solutés ou d'anti-inflammatoires peut être utile.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les truies en gestation ou en lactation. L'utilisation du médicament doit reposer sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Les études de laboratoire chez les rats, les lapins et les chiens n'ont montré aucune preuve d'effets foetotoxiques et tératogéniques.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Des interactions avec certains antibiotiques ionophores peuvent se produire. Des symptômes d'intoxication tels que diminution de la croissance, paralysie, mortalité peuvent se produire après administration simultanée de ces médicaments.
La tiamuline peut diminuer l'activité antibactérienne des β-lactamines dont l'action est dépendante de la croissance bactérienne.
4.9. Posologie et voie d'administration
Poules (poulets de chair, poulettes de remplacement, poules pondeuses et reproductrices) :
20,2 mg de tiamuline / kg de poids vif et par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs. La posologie s'obtient normalement par un taux d'incorporation de 20 ml de solution buvable pour 100 kg dans l'eau de boisson.
Dindes (dindonneaux et dindes de reproduction) :
32,4 mg de tiamuline / kg de poids vif par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs. La posologie s'obtient normalement par un taux d'incorporation de 32,4 ml de solution buvable pour 100 kg dans l'eau de boisson.
L'apport d'eau médicamenteuse dépend de l'état physiologique et clinique des animaux.
Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être instauré qu'après confirmation de l'infection par M. gallisepticum ou M. meleagridis et en tant qu'aide dans le cadre d'une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoires dans les élevages, ou l'infection de l'ovule est probable parce que la maladie est connue pour exister dans la génération précédente. La stratégie de prévention doit inclure des actions pour éliminer l'infection de la génération précédente.
Porcins :
6,48 à 8,10 mg de tiamuline base par kg de poids vif et par jour (équivalent à 8 à 10 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif par jour), par voie orale dans l'eau de boisson, soit 6,4 à 8 ml de solution pour 100 kg de poids vif et par jour, pendant 5 jours.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Non documenté.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : 6 jours.
Å’ufs : zéro jour.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, pleuromutilines.
Code ATC-vet : QJ01XQ01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La tiamuline est un dérivé semi-synthétique des antibiotiques appartenant à la classe des pleuromutilines.
La tiamuline est un antibiotique bactériostatique qui agit par inhibition de la synthèse des protéines grâce à sa fixation réversible à la sous-unité 50S du ribosome.
La tiamuline a une action sur les brachyspires (Brachyspira hyodysenteriae), les mycoplasmes (Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma gallisepticum).
Le mécanisme de résistances est chromosomique. L'apparition de résistances est lente et progressive. Il n'existe pas de résistances croisées avec les macrolides et apparentées.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La tiamuline est rapidement absorbée après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est au minimum de 90 %. Elle est distribuée, préférentiellement au niveau intracellulaire, dans les poumons et le colon. La tiamuline est excrétée à 60-65 % par voie fécale, avec un cycle entéro-hépatique et à 30-35 % par voie urinaire.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique (E 1519)
Ethanol (96 %)
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson : 24 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon doseur polypropylène
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/3633663 0/2006
Flacon de 500 ml
Flacon de 1 l
Flacon de 2 l
Flacon de 5 l
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
09/04/2013