RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

TOLFEDINE 4 % SOLUTION INJECTABLE



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Acide tolfénamique ……………………..……………

40,0 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519) …………………..………

10,4 mg

Hydroxyméthanesulfinate de sodium …...…..……..

5,0 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :
- Traitement symptomatique des états inflammatoires et douloureux des systèmes ostéo-articulaires et musculo-squelettiques.
- Réduction de la douleur post-chirurgicale.

Chez les chats :
- Traitement des syndrômes fébriles.



4.3. Contre-indications

L'administration d'acide tolfénamique est contre-indiquée en cas d'insuffisance cardiaque ou hépatique.
L'acide tolfénamique est contre-indiqué lors d'ulcération ou de saignement digestifs, lors de dyscrasie sanguine ou d'hypersensibilité à l'acide tolfénamique.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Pour les animaux de faible poids, il est conseillé d'utiliser une seringue à  insuline afin d'administrer une dose précise.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation de la spécialité présente des risques chez les animaux âgés de moins de 6 semaines. Si une telle utilisation ne peut être évitée, une diminution de la posologie et un suivi clinique particulier peut être nécessaire.

Ne pas dépasser la dose et la durée recommandées.

Ne pas utiliser chez les animaux en déshydratation hypovolémique ou en hypotension (possibilité d'augmentation du risque de toxicité rénale).

Bien que les animaux souffrant d'insuffisance rénale chronique puissent être traités sans nécessiter d'ajustement posologique, ce traitement est contre-indiqué dans les épisodes d'insuffisance rénale aiguë.

En cas d'effets indésirables (anorexie, vomissement, diarrhée, présence de sang dans les fèces) survenant en cours de traitement, demandez conseil à votre vétérinaire.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Respecter les conditions d'asepsie lors de l'utilisation du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Diarrhée et vomissements peuvent être rencontrés dans de rares cas durant le traitement. De plus, une augmentation temporaire de la soif et/ou de la diurèse peut apparaître. Dans la plupart des cas, ces signes disparaissent spontanément à  l'arrêt du traitement.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Bien que les études sur les animaux de laboratoire n'aient pas montré d'effets sur la reproduction, l'administration de ce produit pendant la gestation est déconseillée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer d'anti-inflammatoire non stéroïdien conjointement ou dans les 24 heures suivantes. L'acide tolfénamique étant fortement lié aux protéines plasmatiques peut rentrer en compétition avec d'autres substances ayant la même propriété.



4.9. Posologie et voie d'administration

- Traitement symptomatique des états inflammatoires et douloureux des systèmes ostéo-articulaires et musculo-squelettiques chez les chiens et traitement des syndrômes fébriles  chez les chats :

4 mg d'acide tolfénamique par kg de poids corporel, soit 1 injection de 1 mL/10 kg par voie sous-cutanée ou intramusculaire, éventuellement renouvelée 48 heures après (1 mL/10 kg) ou bien 1 injection de 1 mL/10 kg, le traitement pouvant être poursuivi par voie orale.
Ne pas utiliser la voie intramusculaire chez les chats.

- Réduction de la douleur post-chirurgicale chez les chiens :

4 mg d'acide tolfénamique par kg de poids corporel, soit 1 injection de 1 mL/10 kg, par voie intramusculaire, en prémédication, de préférence 1 heure avant l'induction de l'anesthésie.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, administrer un traitement symptomatique.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien, groupe des fénamates.
Code ATC-vet : QM01AG02.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'acide tolfénamique (N-(2-méthyl-3-chlorophényl)-acide anthranilique), anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant au groupe des fénamates, est doté de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.
L'activité anti-inflammatoire est principalement liée à  une inhibition de la cyclooxygénase conduisant à  une réduction de la synthèse des prostaglandines et des thromboxanes, importants médiateurs inflammatoires.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Chez le chien, l'acide tolfénamique est rapidement absorbé. Par voie injectable, la concentration moyenne maximale plasmatique d'environ 4 µg/mL (SC) et 3 µg/ml (IM) est atteinte 2 heures après administration de 4 mg/kg d'acide tolfénamique (IM et SC).
Chez le chat, l'absorption est très rapide. Après administration par voie injectable de 4 mg/kg d'acide tolfénamique, la concentration moyenne maximale plasmatique (Cmax) de 3,9 µg/mL est atteinte en une heure environ (Tmax).

L'acide tolfénamique est distribué dans tous les organes avec une forte concentration dans le plasma, le tractus digestif, le foie, les poumons et les reins. Par contre, la concentration dans le cerveau est faible. L'acide tolfénamique et ses métabolites traversent peu la barrière placentaire.
L'acide tolfénamique est éliminé en majeure partie sous forme inchangée et en faible partie sous forme de métabolites non actifs.
Chez le chien insuffisant rénal, l'élimination de l'acide tolfénamique n'est pas modifiée.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)
Hydroxyméthanesulfinate de sodium
Diéthylène glycol monoéthyl éther
Ethanolamine
Eau pour préparation injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1an.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à  une température supérieure à 25°C.
Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre brun type II



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VETOQUINOL
MAGNY VERNOIS
70200 LURE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7241352 0/1986

Boîte de flacon de 5 mL
Boîte de flacon de 10 mL
Boîte de flacon de 20 mL
Boîte de flacon de 30 mL
Boîte de flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/12/1986 - 26/09/2011



10. Date de mise à jour du texte

09/11/2016