TOLFEDOL 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS CHATS ET CHIENS
Un mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Acide tolfénamique …………………………………………… | 40,0 mg |
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Excipient(s) : |
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Alcool benzylique (E1519) …………………………..………. | 10,4 mg |
Hydroxyméthanesulfinate de sodium ………….…………… | 5,0 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Solution limpide jaunâtre.
Bovins, porcins, chats et chiens.
Chez les bovins :
- Traitement adjuvant de la pneumonie en améliorant les conditions générales et l’écoulement nasal ;
- Traitement adjuvant des mammites aiguës.
Chez les porcins :
- Traitement adjuvant du syndrome Métrite Mammite Agalactie.
Chez les chiens :
- Traitement de l'inflammation associée aux troubles musculo-squelettiques et réduction de la douleur post-opératoire.
Chez les chats:
- Traitement adjuvant des maladies des voies respiratoires supérieures, en association avec un traitement antimicrobien, le cas échéant.
Ne pas utiliser an cas de pathologie cardiaque.
N pas utiliser en cas d’altération de la fonction hépatique ou d’insuffisance rénale aigue.
Ne pas utiliser en cas d’ulcération ou de saignement digestifs, ni en cas de dyscrasie sanguine.
Ne pas injecter en intramusculaire chez les chats.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou en hypotension (à cause du risque possible d’augmentation de la toxicité rénale)
Ne pas administrer d’autres médicaments anti-inflammatoires, stéroïdiens ou non stéroïdiens, simultanément ou dans les 24 heures suivant le traitement.
Les AINS peuvent provoquer une inhibition de la phagocytose et par conséquent le traitement des inflammations associées avec des infections bactériennes doit être associé à une thérapie antibactérienne appropriée.
L’utilisation du médicament chez les animaux de moins de 6 semaines d'âge, ou chez les animaux âgés, peut entraîner des risques supplémentaires. Si une telle utilisation ne peut être évitée, ces animaux peuvent nécessiter une posologie réduite et un suivi clinique attentif est essentiel.
Il faut tenir compte de la diminution du métabolisme et de l'excrétion chez ces animaux.
Eviter l'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Il est préférable de ne pas administrer le produit aux chats subissant une anesthésie générale avant qu'ils n'aient totalement récupéré.
Ne pas dépasser la dose et la durée recommandées.
L'échelle de réduction de la douleur après l'administration pré-opératoire peut être influencée par la gravité et la durée de l'opération.
Bien que les animaux, nécessitant un traitement anti-inflammatoire et présentant une insuffisance rénale chronique, puissent être traités sans nécessiter d'ajustement posologique, ce traitement est contre-indiqué dans les cas d'insuffisance rénale aiguë.
En cas d'effets indésirables (anorexie, vomissement, diarrhée, présence de sang dans les fèces) survenant en cours de traitement, demandez conseil à votre vétérinaire et la possibilité d'interrompre le traitement doit être étudiée
Respecter les règles d'asepsie lors de l'administration du produit.
Le produit peut provoquer une sensibilisation cutanée. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament.
Administrer le médicament avec précaution pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
Le produit peut provoquer une irritation cutanée ou oculaire. Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel, laver la zone exposée avec de l’eau propre.
Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Se laver les mains après utilisation.
Aucune.
Une syncope après une injection intraveineuse rapide peut survenir chez les bovins de manière peu fréquente.
Une augmentation temporaire de la soif et / ou la diurèse peut se produire dans de très rares cas.
Dans la plupart des cas, ces signes cessent spontanément après le traitement.
De la diarrhée et des vomissements peuvent, dans de très rares cas, survenir au cours du traitement. Si ces signes persistent, le traitement doit être interrompu.
Des réactions locales au site d'injection peuvent apparaître dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Chez les chiens et les chats : Ne pas utiliser durant la gestation.
Chez les bovins et les porcins :
Gestation : l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Lactation : le produit peut être utilisé au cours de la lactation.
Ne pas administrer en même temps que d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou respecter un intervalle de 24 heures entre les 2 administrations.
Les autres AINS, les diurétiques, des anticoagulants et les substances avec une forte affinité pour les protéines plasmatiques pourraient entrer en compétition au niveau des sites de fixation et être à l’origine d’effets toxiques.
Ne pas administrer en même temps que des anticoagulants.
Eviter l’administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Ne pas administrer en même temps que des glucocorticoïdes.
Bovins : voies intramusculaire ou intraveineuse.
Porcins : voie intramusculaire.
Chiens ; voies intramusculaire ou sous-cutanée.
Chats : voie sous-cutanée.
Chats et chiens:
4 mg d'acide tolfénamique / kg de poids corporel (soit 1 mL pour 10 kg de poids corporel), en une seule injection, renouvelée, si nécessaire, une fois après 24 à 48 heures en fonction de l'évaluation clinique.
Ou
Une seule injection de 1 mL / 10 kg de poids corporel, suivi d'un traitement par la voie orale, avec des comprimés.
Administration chez les chiens par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Pour réduire la douleur post-opératoire, il est conseillé de réaliser une injection pré-opératoire, en prémédication, une heure avant l'induction de l'anesthésie.
Administration chez les chats uniquement par voie sous-cutanée.
Bovins :
Traitement de l’inflammation associée aux maladies respiratoires : 2 mg d'acide tolfénamique par kg de poids vif (soit 1 mL pour 20 kg de poids vif) par voie intramusculaire dans la région du cou. Le traitement peut être répété une fois après 48 heures.
Traitement de l’inflammation associée aux mammites : 4 mg d'acide tolfénamique / kg de poids vif (soit 1 mL pour 10 kg de poids vif), en une injection unique par voie intraveineuse.
En cas d’administration intraveineuse, le produit doit être injecté lentement. Aux premiers signes d’intolérance l’injection doit être arrêtée.
Porcins : 2 mg d'acide tolfénamique par kg de poids vif (soit 1 mL pour 20 kg de poids vif), en une injection unique par voie intramusculaire.
Ne pas dépasser la dose de 20 mL par site d’injection.
Le bouchon des flacons de 20 mL, 50 mL et 100 mL peut être percé en toute sécurité jusqu'à 20 fois.
Le bouchon du flacon de 250 mL peut être percé en toute sécurité jusqu'à 50 fois.
Le vétérinaire doit choisir la taille du flacon la plus appropriée en fonction des espèces cibles à traiter.
Pour les animaux de faible poids, il est conseillé d'utiliser une seringue à insuline afin d'administrer une dose précise.
À des doses élevées, des troubles neurologiques ont été observés.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
Bovins :
Injection intramusculaire
Viande et abats : 12 jours.
Lait : zéro heure.
Injection intraveineuse
Viande et abats : 4 jours.
Lait : 24 heures.
Porcs :
Viande et abats : 16 jours.
Groupe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien et antirhumatismal, groupe des fénamates.
Code ATC-vet : QM01AG02.
L'acide tolfénamique (N- (2-méthyl-3-chlorophényl) acide anthranilique) est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des fénamates.
L'acide tolfénamique possède des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.
L'activité anti-inflammatoire de l'acide tolfénamique est due à l'inhibition de la cyclooxygénase conduisant à une réduction de la synthèse des prostaglandines et de thromboxane, qui sont des médiateurs inflammatoires importants.
Chez le chien, l'acide tolfénamique est rapidement absorbé par voie injectable. Après injection de 4 mg d’acide tolfénamique / kg, la concentration plasmatique maximale moyenne d'environ 4 μg/mL (sous-cutanée) et 3 μg/mL (intramusculaire) est atteinte 2 heures après l’administration.
Chez le chat, l'absorption est très rapide. Après administration par voie injectable de 4 mg d’acide tolfénamique / kg, la concentration plasmatique maximale moyenne de 3,9 μg/mL est atteinte en une heure.
Plus de 99 % d'acide tolfénamique sont liés aux protéines plasmatiques.
Chez le chien, seuls l'acide tolfénamique et ses conjugués avec l'acide glucuronique sont retrouvés dans l'urine.
Les métabolites hydroxylés et leurs conjugués sont principalement excrétés par les reins. L'acide tolfénamique sous forme inchangée et ses glucuronides sont principalement excrétés dans la bile.
En outre, l'acide tolfénamique subit un cycle entéro-hépatique intensif.
L'acide tolfénamique est distribué dans tous les organes avec des concentrations élevées dans le plasma, le tractus digestif, le foie, les poumons et les reins.
Cependant, la concentration dans le cerveau est faible.
Chez les chiens présentant une insuffisance rénale, l'élimination de l'acide tolfénamique n’est pas modifiée et il ne se produit pas d’accumulation.
Chez les bovins et les porcs, l'acide tolfénamique injecté par voie intramusculaire à une dose de
2 mg / kg est rapidement absorbé à partir du site d'injection, donnant, après une heure, des concentrations plasmatiques maximales moyennes d'environ 1,4 μg/mL chez les bovins et 2,3 μg/mL chez les porcs.
Le volume de distribution est d'environ 1,3 L / kg.
L'acide tolfénamique est fortement lié à l'albumine du plasma (> 97 %).
L'acide tolfénamique est distribué dans tous les organes avec des concentrations élevées dans le plasma, le tractus digestif, le foie, les poumons et les reins.
Cependant, la concentration dans le cerveau est faible.
L'acide tolfénamique et ses métabolites traversent peu la barrière placentaire.
La distribution de l’acide tolfénamique implique les fluides extracellulaires où les concentrations atteintes sont similaires à celles du plasma, à la fois dans les tissus périphériques sains et enflammés.
Il apparaît également dans le lait sous forme active, principalement dans le lait caillé.
L'acide tolfénamique subit un cycle entéro-hépatique important conduisant à des concentrations plasmatiques prolongées.
La demi-vie d'élimination varie de 3 à 5 heures chez les porcs et de 8 à 15 heures chez les bovins.
Chez les bovins et les porcs, l'acide tolfénamique est éliminée principalement sous forme inchangée dans les fèces (~ 30 %) et dans l'urine (~ 70 %).
Alcool benzylique (E1519)
Hydroxyméthanesulfinate de sodium
Ether monoéthylique de diéthylèneglycol
Ethanolamine
Eau pour préparations injectables
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Pas de précautions particulières de conservation.
Flacon ambré polypropylène
Bouchon bromobutyle gris (flacons de 20, 50 et 100 mL)
Bouchon bromobutyle rose (flacon de 250 mL)
Capsule aluminium
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
SP VETERINARIA
CRTA REUS VINYOLS KM 4.1
APTDO. 60
43330 RIUDOMS
ESPAGNE
FR/V/6409545 3/2015
Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18/06/2015 - 20/05/2020
26/01/2021