RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

TORBUGESIC VET 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX CHIENS ET CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Butorphanol ……………………………………………….…….

10,0 mg

(sous forme de tartrate)

 

(équivalant à 14,58 mg de tartrate de butorphanol)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Chlorure de benzéthonium …………………………………….

  0,1 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution claire et incolore.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux, chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

CHEVAL
Analgésique
Soulagement de la douleur associée à  des coliques d'origine gastro-intestinale.
Sédatif
Sédation après l'administration de certains agonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques (détomidine, romifidine).
Procédures thérapeutiques et diagnostiques telles que des chirurgies mineures.

CHIEN
Analgésique
Soulagement des douleurs viscérales légères à modérées et des douleurs associées aux procédures post-chirurgicales.
Sédatif
En association avec le chlorure de médétomidine.
Pré-anesthésique
L'utilisation du produit en pré-anesthésie entraine une réduction dose-dépendante de la dose d'induction des anesthésiques comme le thiopental de sodium.

Anesthésique
En association avec de la médétomidine et de la kétamine.


CHAT
Analgésique
Soulagement des douleurs viscérales légères à modérées. Utilisation préopératoire pour fournir une analgésie pendant l'opération.
Analgésie postopératoire après diverses interventions chirurgicales.

Sédatif
En association avec le chlorure de médétomidine.

Anesthésique
En association avec de la médétomidine et de la kétamine.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
L'utilisation de butorphanol est contre-indiquée en cas de traumatisme cérébrale ou de lésions cérébrales organiques chez les animaux souffrant d'une maladie respiratoire obstructive, d'un dysfonctionnement cardiaque ou d'affections spastiques.

CHEVAL
Association butorphanol / chlorhydrate de détomidine
L'association ne doit pas être utilisée chez les chevaux présentant une arythmie cardiaque préexistante ou une bradycardie.
L'association entraîne une réduction de la motilité gastro-intestinale et, par conséquent, ne doit pas être utilisée dans les cas de coliques associées à une impaction.
En raison d'un possible effet dépressif sur le système respiratoire, le produit est contre-indiqué chez les chevaux souffrant d'emphysème.

Consulter également la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le butorphanol est utilisé lorsqu'une analgésie de courte durée (chien, cheval) est nécessaire. Pour plus d'informations sur la durée de l'analgésie qui peut être attendue après le traitement, consulter la rubrique « Propriétés pharmacodynamiques ». Cependant, des doses répétées de butorphanol peuvent être administrées. Dans le cas où une analgésie de plus longue durée est nécessaire, un autre agent thérapeutique doit être utilisé.

Chez le chat, le butorphanol peut être utilisé lorsqu'une analgésie de courte ou moyenne durée est requise. Pour plus d'informations sur la durée de l'analgésie qui peut être attendue après le traitement, consulter la rubrique « Propriétés pharmacodynamiques ». En fonction de la réponse clinique, l'administration du produit peut être répétée six heures plus tard. En l'absence d'une réponse analgésique adéquate, l'utilisation d'un autre agent analgésique, comme un autre analgésique opioïde approprié et/ou un anti-inflammatoire non-stéroïdien, doit être envisagée. L'augmentation de la dose peut ne pas augmenter l'intensité ou la durée de l'analgésie. Toute analgésie alternative doit tenir compte de l'action du butorphanol sur les récepteurs opioïdes, comme décrit dans la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions ».

Une légère sédation peut survenir chez toutes les espèces lorsque le produit est utilisé seul.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

POUR TOUTES LES ESPECES CIBLES
L'innocuité du produit chez les chiots, les chatons et les poulains n'a pas été établie. L'utilisation du produit chez ces animaux doit se faire sur la base d'une analyse du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol peut entraîner une accumulation de mucus dans les voies respiratoires. Par conséquent, chez les animaux souffrant de maladies respiratoires associées à une production accrue de mucus, le butorphanol doit être utilisé uniquement sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.

Une auscultation cardiaque de routine doit être effectuée avant l'utilisation en association avec des agonistes α2-adrénergiques. L'association de butorphanol et d'agonistes α2-adrénergiques doit être utilisée avec prudence chez les animaux souffrant de maladies cardiovasculaires. L'utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques, comme par exemple l'atropine doit être considérée.

CHEVAL
L'utilisation du produit à  la dose recommandée peut provoquer une ataxie transitoire et/ou une excitation. Afin d'éviter toute blessure chez l'animal et les personnes qui le traitent, le local dans lequel le cheval recevra le traitement doit être soigneusement choisi.

CHIEN

Lors de l'administration par injection intraveineuse, ne pas injecter rapidement en bolus.

Chez les chiens présentant une mutation du gène MDR1, réduire la dose de 25 à 50 %.

 

CHAT
Les chats doivent être pesés afin de garantir un calcul correct de la dose. Il est recommandé d'utiliser soit des seringues à insuline soit des seringues graduées de 1 mL.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le butorphanol a une activité de type opioïde.

Les effets indésirables les plus fréquents du butorphanol chez l’homme sont la somnolence, la transpiration, des nausées, des étourdissements et des vertiges, qui peuvent survenir à la suite d’une auto-injection accidentelle. Des précautions doivent être prises afin d'éviter toute injection accidentelle/une auto-injection. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette du produit au médecin. NE PAS CONDUIRE. Un antagoniste des opioïdes (par exemple : la naloxone) peut être utilisé comme antidote.

Rincer à l'eau immédiatement les éventuelles projections sur la peau ou dans les yeux.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

TOUTES ESPECES

Dans de très rares cas, une douleur peut survenir lors d'injection intramusculaire.


CHEVAL
L'effet indésirable le plus fréquent est une légère ataxie qui peut persister pendant 3 à 10 minutes.
Une ataxie légère à sévère peut être rencontrée en association avec la détomidine, mais les études cliniques ont montré que les chevaux ne sont pas susceptibles de tomber. Les précautions habituelles doivent être observées pour prévenir l'automutilation.
Dans de très rares cas, le butorphanol peut également avoir des effets indésirables sur la motilité du tractus gastro-intestinal chez les chevaux bien qu'il n'y ait pas de diminution du temps de transit gastro-intestinal. Ces effets sont dose-dépendants et généralement mineurs et transitoires.
Très rarement, le butorphanol peut entraîner des effets locomoteurs excitateurs (stimulation).
Lorsqu'il est utilisé en association avec des agonistes des récepteurs α2-adrénergiques, une dépression du système cardio-respiratoire peut survenir, très rarement. Dans ces cas, il peut rarement entraîner la mort.

CHIEN
Une ataxie transitoire, une anorexie et des diarrhées ont été rarement signalées.

Dans de très rares cas, une dépression respiratoire et cardiaque (s'observant par une diminution de la fréquence respiratoire, l'apparition d'une bradycardie et une diminution de la pression diastolique) peut se produire. Le degré de dépression est dose-dépendante.
Dans de très rares cas, une réduction de la motilité gastro-intestinale peut survenir.

CHAT
Dans de très rares cas, une dépression respiratoire peut survenir.
Très rarement, le butorphanol peut provoquer une excitation, de l'anxiété, une désorientation, une dysphorie et une mydriase.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les espèces cibles pendant la gestation et la lactation. L'utilisation de butorphanol pendant la gestation et la lactation n'est pas recommandée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Lorsque le butorphanol est utilisé en association avec certains agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (par exemple la romifidine ou la détomidine chez les chevaux, la médétomidine chez les chiens et les chats), des effets synergiques nécessitant une réduction de la dose de butorphanol peuvent apparaître (voir la rubrique « Posologie et voie d’administration »).  

Le butorphanol est antitussif et ne doit pas être utilisé en association avec un expectorant, car cela peut conduire à une accumulation de mucus dans les voies aériennes.

Le butorphanol a des propriétés antagonistes des  récepteurs aux opiacés mu (μ), ce qui peut supprimer l'effet analgésique des agonistes purs des  récepteurs opioïdes mu (μ) (par exemple morphine / oxymorphine) chez les animaux qui ont déjà reçu ces agents.

L'utilisation concomitante d'autres agents dépresseurs du système nerveux central pourrait potentialiser les effets du butorphanol, aussi ces médicaments doivent donc être utilisés avec prudence. Il conviendra d'utiliser une dose réduite de butorphanol lorsque ces agents sont utilisés conjointement.



4.9. Posologie et voie d'administration

Cheval : voie intraveineuse (IV).
Chien et chat : voie intraveineuse (IV), sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM).


Lors de l'administration par injection intraveineuse, ne pas injecter en bolus.
Si des administrations par voie SC ou IM répétées sont nécessaires, utiliser différents sites d'injection.
Eviter de réaliser l'injection par voie intraveineuse trop rapidement.
Ne pas percer le bouchon plus de 40 fois.
Pour plus d'informations sur la durée de l'analgésie qui peut être attendue après le traitement, consulter la rubrique « Propriétés pharmacodynamiques ».

CHEVAL

Analgésique
Monothérapie :
0,1 mg/kg (1 mL/100 kg de poids vif) par voie IV. La dose peut être répétée si nécessaire. Les effets analgésiques s'observent dans les 15 minutes suivant l'injection.

Sédatif
Avec la détomidine :
Chlorure de détomidine : 0,012 mg/kg par voie IV, suivi dans les 5 minutes par
Butorphanol : 0,025 mg/kg par voie IV.

Avec la romifidine :
Romifidine : 0,04 - 0,12 mg/kg, suivi dans les 5 minutes par
Butorphanol : 0,02 mg/kg par voie IV.

CHIEN

Analgésique
Monothérapie :
0,2 - 0,3 mg/kg (0,02 - 0,03 mL/kg de poids corporel) par voie IV, IM ou SC.
Administrer 15 minutes avant de mettre fin à l'anesthésie afin de fournir une analgésie dans la phase de récupération. Répéter la dose si besoin.

Sédatif
Avec la médétomidine :
Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 mL/kg de poids corporel) par voie IV ou IM
Médétomidine : 0,01 - 0,025 mg/kg par voie IV ou IM.
Prévoyez 20 minutes pour permettre le développement de la sédation avant de commencer l'intervention.

Prémédication/ pré-anesthésique
Pour la sédation et en prémédication avant une anesthésie barbiturique.
Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 mL/ kg de poids corporel) par voie IV ou IM
Médétomidine : 0,01 mg/kg par voie IV ou IM.


Pré-anesthésique
Monothérapie pour l'analgésie canine :
Butorphanol : 0,1 - 0,2 mg/kg (0,01 - 0,02 mL/kg de poids corporel) par voie IV, IM ou SC administré 15 minutes avant l'induction.

Anesthésique

En association avec la médétomidine et la kétamine:
Butorphanol : 0,1 mg / kg (0,01 mL/kg de poids corporel) par voie IM, médétomidine: 0,025 mg/kg par voie IM, puis après 15 minutes kétamine: 5 mg/kg par voie IM.
Il est déconseillé de réverser cette association avec de l'atipamézole chez le chien.

CHAT

Analgésique
En pré-opératoire :
Butorphanol : 0,4 mg/kg (0,04 mL / kg de poids corporel) par voie IM ou SC
Administrer 15-30 minutes avant l'administration par voie IV d'agents anesthésiques d'induction.
Administrer 5 minutes avant l'induction avec des agents anesthésiques d'induction par voie IM, tels que l'association acépromazine/kétamine en IM ou xylazine /kétamine.

Voir également la rubrique « Propriétés pharmacodynamiques » pour la durée de l'analgésie.

En post-opératoire :
Administrer 15 minutes avant le réveil :
Soit 0,4 mg / kg (0,04 mL / kg de poids corporel) de butorphanol par voie SC ou IM,
Soit 0,1 mg / kg (0,01 mL / kg de poids corporel) de butorphanol par voie IV.

Sédatif
Avec de la médétomidine :
Butorphanol : 0,4 mg/kg (0,04 mL/kg de poids corporel) par voie IM ou SC.
Médétomidine : 0,05 mg/kg par voie SC.
Une anesthésie locale additionnelle doit être utilisée lors des sutures.

Anesthésique :
En association avec de la médétomidine et de la kétamine :

Administration par voie IM :
Butorphanol : 0,4 mg/kg (0,04 mL/kg de poids corporel) par voie IM
Médétomidine : 0,08 mg/kg par voie IM
Kétamine : 5 mg/kg par voie IM.

Administration par voie IV :
Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 mL/kg de poids corporel) par voie IV
Médétomidine : 0,04 mg/kg par voie IV
Kétamine : 1,25 - 2,50 mg/kg par voie IV (selon la profondeur de l'anesthésie nécessaire).



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Le principal signe de surdosage est l'apparition d'une dépression respiratoire. Celle-ci peut être traitée avec un antagoniste des opioïdes (par exemple, la naloxone).

D'autres symptômes de surdosage peuvent survenir chez les chevaux tels que : agitation/excitation, tremblements musculaires, ataxie, hypersalivation, diminution de la motilité gastro-intestinale et crises d'épilepsie. Chez le chat, les principaux signes de surdosage sont l'incoordination, la salivation et des convulsions de faible intensité.



4.11. Temps d'attente

Chevaux :
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Analgésiques, dérivés morphiniques.
Code ATC-vet : QN02AF01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le tartrate de butorphanol (R(-) énantiomère) est un analgésique à  action centrale. Son action est agoniste-antagoniste des récepteurs morphiniques du système nerveux central ; agoniste pour les récepteurs opiacés du sous-type kappa et antagoniste pour les récepteurs opiacés du sous-type mu. Les récepteurs kappa contrôlent l'analgésie, la sédation sans dépression du système cardio-pulmonaire et la température corporelle, alors que les récepteurs mu contrôlent l'analgésie supraspinale, la sédation, la dépression du système cardio-pulmonaire et la température corporelle.
La composante agoniste de l'activité du butorphanol est 10 fois plus puissante que celle de la composante antagoniste.

Apparition et durée de l'analgésie :
L'analgésie survient généralement dans les 15 minutes suivant l'administration chez le cheval, le chien et le chat. Après administration d'une dose unique par voie intraveineuse, l'analgésie persiste habituellement 15 à 60 minutes chez le cheval. Chez le chien, elle dure pendant 15 à 30 minutes après une administration unique par voie intraveineuse. Chez les chats souffrant de douleurs viscérales, l'effet analgésique a été démontré pendant une durée de 15 minutes à 6 heures après administration du butorphanol. Chez les chats souffrant de douleurs somatiques, la durée de l'analgésie est considérablement écourtée.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Chez le cheval, le butorphanol a une clairance importante (en moyenne 1,3 L/h.kg) après une administration par voie intraveineuse. Il a une demi-vie terminale courte (moyenne < 1 heure), qui indique que 97 % de la dose sera éliminé après administration intraveineuse, en moyenne, en moins de 5 heures.
Chez le chien, le butorphanol administré par voie intramusculaire a une clairance importante (environ 3,5 L/h.kg). Il a une demi-vie terminale courte (moyenne < 2 heures), ce qui indique que 97 % de la dose sera éliminé après administration intramusculaire, en moyenne, en moins de 10 heures. La pharmacocinétique après des doses répétées et celle après administration intraveineuse n'ont pas été étudiées.
Chez le chat, le butorphanol administré par voie sous-cutanée a une faible clairance (< 1320 mL/kg.h). Il a une demi-vie terminale relativement longue (environ 6 heures) qui indique que 97 % de la dose sera éliminé en approximativement 30 heures. La pharmacocinétique après des doses répétées n'a pas été étudiée. Le butorphanol est métabolisé en très grande partie dans le foie et est excrété dans les urines. Le volume de distribution dans les tissus est important, suggérant une large distribution dans les tissus.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzéthonium
Acide citrique monohydraté
Citrate de sodium
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage d'origine afin de le maintenir à l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre ambré de type I
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9082521 5/2012

Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

14/12/2012 - 24/10/2017



10. Date de mise à jour du texte

28/05/2021