TRAMSAN 70,3 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS

Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond et convexe avec une barre de sécabilité en forme de croix sur un côté, dimension 13 mm.

Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 morceaux de dimension égale.

Chiens.

Pour réduire les douleurs aiguës et chroniques peu intenses des tissus mous et de l’appareil musculo-squelettique.

Ne pas administrer conjointement avec des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’épilepsie.

Les effets analgésiques du chlorhydrate de tramadol peuvent varier. Cette variabilité serait due à des différences individuelles dans le métabolisme du médicament qui aboutit au principal métabolite actif, le O-déméthyltramadol, le principal métabolite actif. Chez certains chiens (ne répondant pas au traitement), le médicament vétérinaire peut ainsi ne pas induire d’analgésie. En cas de douleur chronique, une analgésie multimodale doit être envisagée. Les chiens doivent être régulièrement surveillés par un vétérinaire afin d’assurer un soulagement adéquat de la douleur. En cas de douleur récidivante ou d’analgésie insuffisante, le protocole analgésique peut être revu.

Les comprimés sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, ranger les comprimés hors de la portée des animaux. Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Le métabolisme du tramadol conduisant à la formation de métabolites actifs peut être réduit chez le chien présentant une insuffisance hépatique, ce qui peut diminuer l’efficacité du médicament vétérinaire. Un des métabolites actifs du tramadol étant excrété par les reins, la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée chez les chiens présentant une insuffisance rénale. Les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées lors de l’utilisation du médicament vétérinaire. L’arrêt d’un traitement analgésique de longue durée doit se faire progressivement quand cela possible.

Le tramadol et la vanilline peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ces substances doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation. Consulter immédiatement un médecin en cas d’hypersensibilité.

Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation oculaire, p. ex. si de la poudre se forme lorsque le médicament est divisé en plusieurs morceaux. Éviter tout contact avec les yeux, notamment le contact main-œil. Si le médicament vétérinaire entre en contact avec les yeux, rincer abondamment à l’eau claire.

Le tramadol peut provoquer une sédation, des nausées, des étourdissements après une ingestion accidentelle. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier chez l’enfant, les morceaux de comprimés n’ayant pas été administrés devraient être remis dans l’alvéole ouverte de la plaquette, elle-même rangée dans la boîte, et conserver cette dernière dans un lieu sûr hors de la vue et de la portée des enfants. En cas d’ingestion accidentelle, en particulier chez l’enfant, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. En cas d’ingestion accidentelle chez l’adulte : NE PAS CONDUIRE, car des effets sédatifs sont possibles.

Sans objet.

Chiens :

¹ Léger.

² Surtout lorsque des doses plus fortes sont administrées.

³ En cas d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.

⁴ Chez les chiens ayant un seuil convulsif bas.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.

Gestation et lactation :

Les études de laboratoire menées sur la souris et/ou le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques et maternotoxiques et d’effets indésirables sur le développement péri- et postnatal de la progéniture. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.

Fertilité :

Lors des études de laboratoire sur la souris et/ou les rats et les lapins, l’utilisation de tramadol à des doses thérapeutiques n’a pas eu d’effets indésirables ni sur les paramètres de la reproduction ni sur la fertilité des mâles et des femelles. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.

L’administration concomitante du médicament vétérinaire avec des dépresseurs du système nerveux central peut potentialiser les effets dépresseurs sur l’appareil respiratoire et sur le système nerveux central. Le tramadol peut amplifier l’effet des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène.

Les médicaments ayant un effet inhibiteur (p. ex. la cimétidine ou l’érythromycine) ou inducteur (p. ex. la carbamazépine) sur le métabolisme lié au cytochrome CYP450 peuvent avoir influer sur l’effet analgésique du tramadol. L’importance clinique de ces interactions n’a pas été étudiée chez le chien.

L’association du tramadol avec des mélanges d’agonistes / antagonistes (p. ex. buprénorphine, butorphanol) n’est pas conseillée, car l’effet analgésique d’un agoniste pur peut théoriquement être réduit dans de telles circonstances.

Voir aussi la rubrique 3.3 Contre-indications.

Voie orale.

La dose recommandée est de 2 à 4 mg mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel toutes les 8 heures ou autant que nécessaire selon selon les besoins, en fonction de l’intensité de la douleur.

Les doses doivent être espacées de 6 heures au minimum. La dose quotidienne maximale recommandée est de 16 mg/kg. La réponse au tramadol étant variable selon l’individu et dépendant en partie de la posologie, de l’âge de l’animal, des différences individuelles de sensibilité à la douleur et de l’état de santé général de l’animal, la posologie optimale doit être adaptée au cas par cas en s’appuyant sur les plages de doses et les fréquences de renouvellement mentionnées ci-dessus. Le chien doit être examiné régulièrement par un vétérinaire pour déterminer si une analgésie supplémentaire est ultérieurement requise. L’analgésie supplémentaire peut être obtenue en augmentant la dose de tramadol jusqu’à l’atteinte de la dose quotidienne maximale soit atteinte, et/ou en suivant une approche d’analgésie multimodale par ajout d’autres analgésiques adaptés.

Veuillez noter que ce tableau posologique est destiné à servir de guide pour administrer le médicament vétérinaire à la limite supérieure de la plage de dose maximale : 4 mg/kg de poids corporel. Il indique le nombre de comprimés requis à administrer pour une dose de 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel.

La dose recommandée est de 2 à 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg.

Dans ce tableau, un exemple de 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg est indiqué.

Il convient d’utiliser les dosages de comprimés les plus appropriés afin de minimiser le nombre de comprimés divisés à conserver jusqu’à la prochaine administration. Les morceaux de comprimé restants devraient être utilisés pour les administrations futures.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 morceaux de taille égale pour assurer une posologie adaptée. Placer le comprimé sur une surface plane, avec le côté sécable vers le haut et le côté convexe (rond) sur la surface.

Deux morceaux égaux : presser avec vos pouces, sur les deux côtés du comprimé.

Quatre morceaux égaux : presser avec votre pouce au centre du comprimé.

En cas d’intoxication au tramadol, des symptômes similaires à ceux observés avec d’autres analgésiques agissant à action centrale (opiacés) sont susceptibles de se produire. Ils comprennent, en particulier, un myosis, des vomissements, un collapsus cardio-vasculaire, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma, des convulsions et une dépression respiratoire pouvant aller jusqu’à l’asphyxie.

Mesures d’urgence générales : maintenir les voies respiratoires dégagées, assurer un soutien cardio-respiratoire selon les symptômes. Induire le vomissement afin de vider l’estomac est approprié sauf si l’animal affecté montre un état de conscience réduit, dans ce cas un lavage gastrique peut être envisagé.

L’antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. Toutefois, la naloxone peut ne pas être efficace dans tous les cas de surdosage au tramadol, dans la mesure car elle pourrait n’inverser que partiellement certains des autres effets du tramadol. En cas de crises convulsives, administrer du diazépam.

Sans objet.

Sans objet.

QN02AX02.

Le tramadol est un analgésique à action centrale dont le mécanisme d’action est complexe, celui-ci étant exercé par ses 2 énantiomères et son métabolite primaire, en faisant intervenir les récepteurs aux opioïdes, à la noradrénaline et de la sérotonine. L’énantiomère (+) du tramadol présente une faible affinité pour les récepteurs μ aux opioïdes, inhibe la capture de la sérotonine et amplifie sa libération. L’énantiomère (-) inhibe préférentiellement la recapture de la noradrénaline. Le métabolite O-déméthyltramadol dispose d’une plus forte affinité pour les récepteurs µ aux opioïdes.

Contrairement à la morphine, le tramadol est dépourvu d’effet dépresseur sur la respiration dans un large intervalle de doses analgésiques. De même, il n’a pas d’influence sur la motilité gastro-intestinale. Les effets sur le système cardio-vasculaire ont tendance à être de faible intensité. La puissance analgésique du tramadol est d’environ 1/10^ème à 1/6^ème de celle de la morphine.

Le tramadol est facilement absorbé. Après une administration orale unique de 4,4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel, les concentrations plasmatiques maximales de 152 ng de tramadol par mL sont atteintes en 1 heure. La nourriture n’a pas d’effet significatif sur l’absorption du médicament.

Le tramadol est métabolisé dans le foie par déméthylation via le cytochrome P450, puis par conjugaison avec l’acide glucuronique. Chez le chien, les taux de métabolite actif O-déméthyltramadol sont plus faibles que chez l’être humain. L’élimination se fait principalement par les reins, la demi-vie d’élimination étant d’environ 50 minutes.

Sans objet.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 27 mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C

Plaquette en aluminium-PVC/PE/PVDC contenant chacune 10 comprimés.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

ALFASAN NEDERLAND B.V.
KUIPERSWEG 9
3449 JA WOERDEN
PAYS-BAS

FR/V/7670402 2/2024

Boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 7 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 8 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 9 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 12 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

20/03/2024

20/03/2024

Médicament vétérinaire soumis à prescription.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).