RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

TRANQUIGEL 35 MG/G GEL ORAL POUR CHIENS ET CHEVAUX



2. Composition qualitative et quantitative

1 gramme contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Acépromazine …………………………………………….

35,0 mg

(sous forme de maléate)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ………….…

1,04 mg

Parahydroxybenzoate de propyle ……………………...

0,104 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients».



3. Forme pharmaceutique

Gel oral.

Gel transparent, visqueux, jaune orangé.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chevaux.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Pour la sédation chez les chiens et les chevaux.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypotension, de choc post-traumatique ou d’hypovolémie.

Ne pas utiliser chez les animaux en état d’excitation émotionnelle intense.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’hypothermie.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des affections hématologiques/coagulopathies ou une anémie.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’insuffisance cardiaque et/ou respiratoire.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’épilepsie.

Ne pas utiliser chez les nouveau-nés.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Chiens

Aucune.

 

Chevaux

La sédation dure environ six heures, mais la durée effective et la profondeur de la sédation dépendent très largement de l’état de l’animal traité.

L’utilisation d’une dose supérieure à celle recommandée entraînera une prolongation de l’action et des effets indésirables mais n’amplifiera pas la sédation.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ce médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution et à dose réduite en cas de maladie hépatique ou chez les animaux affaiblis.

Les effets analgésiques de l’acépromazine sont négligeables. Les actes douloureux doivent être évités chez les animaux tranquillisés, à moins qu’ils aient reçu un traitement analgésique adéquat.

Après administration de ce médicament vétérinaire, les animaux doivent être maintenus dans un environnement calme et les stimuli sensoriels doivent être évités dans toute la mesure du possible.

 

Chiens

L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez les chiens pesant moins de 17,5 kg doit s’appuyer sur une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

En raison des limites du système d’administration pour la délivrance de faibles doses, l’utilisation du produit chez les chiens de petite taille (moins de 17,5 kg) n’est pas recommandée pour l’obtention d’une sédation légère chez les animaux et les races sensibles. Chez les chiens porteurs de la mutation ABCB1-1Δ (également appelée MDR1), l’acépromazine tend à induire une sédation plus profonde et plus durable. Chez ces chiens, la dose doit être réduite de 25 % à 50 %. Chez certains chiens, en particulier les Boxers et autres races à museau court, un évanouissement ou une syncope spontané(e) peuvent survenir en raison du bloc sino-auriculaire provoqué par un tonus vagal excessif et la survenue d’une attaque peut être précipitée par l’acépromazine ; une faible dose doit donc être utilisée. En cas d’antécédents de syncope de ce type, ou de risque suspecté en raison d’arythmies sinusales excessives, il pourra être bénéfique de contrôler la dysrythmie en administrant de l’atropine juste avant l’acépromazine.

Grandes races : une sensibilité particulière à l’acépromazine a été notée chez les grandes races de chiens ; la plus faible dose possible devra donc être utilisée chez ces races.

L’acépromazine devra être utilisée avec prudence pour la maîtrise des chiens agressifs car elle pourrait rendre l’animal plus enclin à sursauter et à réagir aux bruits ou autres signaux sensoriels.

 

Chevaux

Chez les étalons, l’utilisation de la plage de dose la plus basse est indiquée afin de limiter au maximum le risque de prolapsus du pénis.

L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez les chevaux pesant moins de 100 kg doit s’appuyer sur une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

L’acépromazine peut provoquer une sédation. Des précautions doivent être prises afin d’éviter toute ingestion accidentelle. Remettre le capuchon en place immédiatement après utilisation. Un « clic » confirme que le dispositif est correctement refermé. Après ouverture, conserver la seringue pour administration orale dans l’emballage d’origine et veiller à ce que la boîte soit bien fermée. Tenir l’emballage hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette mais NE CONDUISEZ PAS car une sédation pourrait se produire.

Lavez-vous soigneusement les mains ainsi que toute zone de peau exposée après utilisation.

Pour les personnes qui ont une peau sensible ou qui sont en contact permanent avec le médicament vétérinaire, le port de gants imperméables est conseillé.

Évitez tout contact avec les yeux.

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez délicatement sous l’eau courante pendant 15 minutes et demandez conseil à un médecin si l’irritation persiste.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chiens

Hypotension, tachycardie, augmentation de la fréquence respiratoire, arythmies, myosis, larmoiement et ataxie. Des signes cliniques paradoxaux d’agressivité et une stimulation généralisée du SNC peuvent se produire.

 

Chevaux

L’acépromazine réduisant le tonus du système nerveux sympathique, une chute transitoire de la tension artérielle est possible après administration.

Inhibition de la régulation thermique.

L’hémogramme peut faire apparaître les modifications réversibles suivantes :

- diminution transitoire de la numération érythrocytaire et du taux d’hémoglobine ;

- diminution transitoire des numérations plaquettaire et leucocytaire.

L’acépromazine pouvant augmenter la sécrétion de prolactine, l’administration d’acépromazine peut entraîner des troubles de la fertilité.

Un prolapsus pénien peut survenir en raison du relâchement des muscles rétracteurs du pénis. Une rétractation du pénis doit être visible dans les deux à trois heures. Si ce n’est pas le cas, il est conseillé de contacter un vétérinaire. L’absence de rétractation sera particulièrement préoccupante chez les étalons reproducteurs. L’administration d’acépromazine a parfois entraîné un paraphimosis (prépuce ne revenant pas en position normale) consécutif à un priapisme (érection persistante).

Des signes cliniques paradoxaux d’agressivité et une stimulation généralisée du système nerveux central (SNC) peuvent se produire.

Un prolapsus de la membrane nictitante (troisième paupière) a également été décrit comme effet indésirable possible chez les chevaux.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été étudiée en cas de gestation et de lactation chez les espèces cibles ; l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Voir également la rubrique « Effets indésirables » concernant les troubles de la fertilité chez les juments.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’acépromazine potentialise l’action des dépresseurs du système nerveux central.

L’utilisation simultanée du médicament ou son administration chez des animaux récemment traités par des agents organophosphorés ou du chlorhydrate de procaïne (un anesthésique local) doit être évitée car ces molécules amplifient les effets toxiques de l’acépromazine.

L’acépromazine réduisant le tonus du système nerveux sympathique, le traitement simultané par des agents hypotenseurs est à proscrire. 

Les anti-acides peuvent entraîner une diminution de l’absorption gastro-intestinale de l’acépromazine après administration orale.

Les opiacés et l’adrénaline peuvent amplifier les effets hypotenseurs de l’acépromazine.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

 

Chiens

Sédation légère : 0,5 – 1,0 mg d’acépromazine / kg de poids corporel (soit 0,14 – 0,29 g de produit pour 10 kg de poids corporel).

Sédation plus profonde : 1,0 – 2,0 g d’acépromazine / kg de poids corporel (soit 0,29 – 0,57 g de produit pour 10 kg de poids corporel).

 

Chevaux

Sédation modérée : 0,150 mg d’acépromazine / kg de poids corporel (soit 0,43 g de produit pour 100 kg de poids corporel).

Sédation plus profonde : 0,225 mg d’acépromazine / kg de poids corporel (soit 0,64 g de produit pour 100 kg de poids corporel).

 

Les posologies indiquées ci-dessus sont fournies à titre indicatif et doivent être adaptées au cas par cas en tenant compte des divers facteurs (tempérament, race, nervosité, etc ...) susceptibles d’influer sur la sensibilité aux sédatifs.

L’utilisation de ce médicament vétérinaire pour obtenir une sédation légère chez les chiens pesant moins de 17,5 kg doit s’appuyer sur une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».

Les seringues de 3 et 6 grammes sont équipées d’un anneau de dosage gradué par palier de 0,25 gramme.

Les seringues de 10 et 12 grammes sont équipées d’un anneau de dosage gradué par palier de 0,5 gramme. La seringue la mieux adaptée devra être sélectionnée pour assurer l’exactitude de la dose.

 

Les tableaux suivants sont présentés à titre de guide pour l’administration de ce médicament vétérinaire aux doses recommandées. Faites tournez l’anneau de réglage dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le côté gauche de l’anneau soit aligné sur le poids de gel oral à administrer. Placez la seringue pré-remplie pour administration orale dans la bouche de l’animal et expulsez la dose requise à l’arrière de la langue, chez le chien, ou à l’intérieur de la joue, chez le cheval.

 

Tranquigel chez le chien

 

Sédation légère

0,5 - 1,0 mg/kg de poids corporel

Sédation plus profonde

1,0 - 2,0 mg/kg de poids corporel

Masse   corporelle

Dose de gel

(grammes)

Acépromazine

(mg)

Plage de

dose

(mg/kg)

Dose de gel

(grammes)

Acépromazine

(mg)

Plage de dose (mg/kg)

10 kg – 17,5 kg

0,25

8,75

0,88 – 0,50

0,50

17,50

1,75 – 1,00

> 17,5 kg – 20 kg

0,50

17,50

1,00 – 0,88

0,75

26,25

1,50 – 1,31

> 20 kg – 25 kg

0,50

17,50

1,00 – 0,88

1,00

35,00

1,75 – 1,40

> 25 kg – 30 kg

0,50

17,50

0,70 – 0,58

1,25

43,75

1,75 – 1,46

> 30 kg – 40 kg

0,75

26,25

0,88 – 0,66

1,50

52,50

1,75 – 1,31

> 40 kg – 50 kg

1,00

35,00

0,88 – 0,70

2,00

70,00

1,75 – 1,40

> 50 kg – 60 kg

1,25

43,75

0,88 – 0,73

2,50

87,50

1,75 – 1,46

> 60 kg – 70 kg

1,50

52,50

0,88 – 0,75

3,00

105,00

1,75 – 1,31

 

Tranquigel chez le cheval

 

Sédation légère

0,150 mg/kg de poids corporel

Sédation plus profonde

0,225 mg/kg de poids corporel

Masse   corporelle

Dose de gel

(grammes)

Acépromazine

(mg)

Plage de

dose

(mg/kg)

Dose de gel

(grammes)

Acépromazine

(mg)

Plage de dose (mg/kg)

100 kg – 150 kg

0,50

17,50

0,18 – 0,12

0,75

26,25

0,26 – 0,18

> 150 kg – 200 kg

0,75

26,25

0,18 – 0,13

1,00

35,00

0,23 – 0,18

> 200 kg – 250 kg

1,00

35,00

0,18 – 0,14

1,50

52,50

0,26 – 0,21

> 250 kg – 300 kg

1,25

43,75

0,18 – 0,15

1,75

61,25

0,25 – 0,20

> 300 kg – 350 kg

1,50

52,50

0,18 – 0,15

2,25

78,75

0,26 – 0,23

> 350 kg – 400 kg

1,75

61,25

0,18 – 0,15

2,50

87,50

0,25 – 0,22

> 400 kg – 500 kg

2,00

70,00

0,18 – 0,14

3,00

105,00

0,26 – 0,21

> 500 kg – 600 kg

2,50

87,50

0,18 – 0,15

3,50

122,50

0,25 – 0,20

 

Chez les chiens, la sédation s'installe habituellement au bout de 1 heure et dure de 8 à 12 heures ; chez les chevaux, la sédation s'installe au bout de 15 à 20 minutes et dure 6 à 7 heures.

Pour une prolongation de la sédation, chez les chiens, ces doses peuvent être renouvelées une fois au bout de 12 heures.

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Le surdosage entraîne une apparition plus précoce des symptômes associés à la sédation et un effet plus durable. Les effets toxiques sont l’ataxie, l’hypotension, l’hypothermie et les effets (extrapyramidaux) sur le système nerveux central. La noradrénaline peut être utilisée pour contrer les effets cardiovasculaires, mais pas l’adrénaline.



4.11. Temps d'attente

Ne pas utiliser chez les chevaux destinés à la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : système nerveux, psycholeptiques, antipsychotiques, phénothiazines à chaîne latérale aliphatique, acépromazine.

Code ATC-vet : QN05AA04.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L’acépromazine est un dérivé de la phénothiazine exerçant une activité neuroleptique. Les phénothiazines inhibent les récepteurs dopaminergiques post-synaptiques dans le système nerveux central et peuvent inhiber la libération de la dopamine.

Par ailleurs, les phénothiazines ont un effet anticholinergique et peuvent antagoniser les récepteurs alpha-adrénergiques, réduisant ainsi le tonus du système nerveux sympathique.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Chez les chiens, la biodisponibilité après administration orale est d’environ 20 %.  La sédation s’installe habituellement au bout de 1 heure et dure jusqu’à 8 - 12 heures. L’absorption gastro-intestinale étant variable, un ajustement de la dose au cas par cas est nécessaire.

Chez les chevaux, la biodisponibilité après administration orale est d’environ 20 % à 50 %. La sédation s’installe habituellement 15 à 20 minutes après administration, avec un pic d’effet au bout de 30 à 60 minutes, et dure jusqu’à 6 - 7 heures.

Chez les deux espèces cibles, l’acépromazine est très largement distribuée dans les tissus de l’organisme et le taux de liaison avec les protéines plasmatiques est supérieur à 99 %. L’acépromazine est métabolisée dans le foie et excrétée principalement dans les urines sous forme de métabolites conjugués et non conjugués.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle

Hydroxyéthylcellulose

Éthanol à 96 %

Acide maléique (pour l’ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours (8 semaines).



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue pour administration orale blanche polyéthylène basse densité linéaire
Piston gradué polyéthylène basse densité linéaire avec bague à vis
Capuchon polyéthylène basse densité linéaire



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LE VET. BEHEER
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4363087 1/2017

Boîte de 1 seringue pour administration orale pré-remplie de 3 g
Boîte de 1 seringue pour administration orale pré-remplie de 6 g
Boîte de 1 seringue pour administration orale pré-remplie de 10 g
Boîte de 1 seringue pour administration orale pré-remplie de 12 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

13/10/2017



10. Date de mise à jour du texte

17/06/2020