RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

TRICHOLOR LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

 

1 mL de vaccin reconstitué   contient :

 

 

 

Lyophilisat :  

 

Substance(s)   active(s) :

 

Trichophyton verrucosum souche TF 130L VGNKI....

min 2 x   107 à max. 6x107 micronidies vivantes

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat :

Gélatine

Saccharose

Solvant :

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement prophylactique et thérapeutique contre la trichophytose due à Trichophyton verrucosum, chez les bovins à partir de 1 jour d’âge.

 

Début de l'immunité : l'immunité est complètement atteinte dans les 4 semaines suivant la 2ème injection.

Durée de l'immunité : au moins 2 ans.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez :

- les animaux chétifs,

- les animaux traités avec des fongicides ou des médicaments vétérinaires fongistatiques,

- les animaux fortement stressés (situations stressantes).



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Les animaux étant en phase d’incubation lors de la première vaccination peuvent développer la maladie malgré la vaccination. Cela n’empêche pas le processus de guérison.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le port de gant durant la vaccination est recommandé.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

Aucunes.



3.6 Effets indésirables

Espèces cibles : Bovins.

 

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités) :

Croutes superficielles (se formant 10 à 15 jours après la deuxième vaccination au point d’injection et guérissant en 20 à 25 jours sans traitement).

Peu fréquent

(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :

Œdème au point d’injection (réversible).

Très rare

(

Chocs anaphylactiques.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

En raison de l’impact négatif sur l’efficacité du vaccin, l'utilisation concomitante de préparations à effet antifongique est contre-indiquée avant, pendant et après l'administration du vaccin.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramusculaire.

 

Prophylaxie :

Veaux de moins de 4 mois : 1,0 mL

Veaux / bovins à partir de 4 mois : 2,0 mL

 

La vaccination est effectuée deux fois par voie intramusculaire à un intervalle de 10 à 14 jours.

 

Usage thérapeutique :

Veaux de moins de 4 mois : 2,0 mL

Veaux / bovins à partir de 4 mois : 4,0 mL

 

La vaccination est effectuée deux fois par voie intramusculaire avec un intervalle de 10 à 14 jours; une troisième injection avec la même dose peut être nécessaire 10 jours après la deuxième injection.

 

Reconstituer le vaccin : transférer à l’aide d’une seringue, environ 5 mL de solvant dans le petit flacon contenant le lyophilisat.

Dissoudre le vaccin : agiter doucement, transférer le vaccin dissous dans le flacon avec le solvant. Rincer le flacon de lyophilisat : prélever environ 5 mL du vaccin reconstitué et les transférer dans le flacon de lyophilisat. Agiter le flacon. Extraire ensuite le contenu et le transférer dans le flacon contenant le solvant.

Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.

Le vaccin doit être agité avant utilisation.

Aspect après reconstitution : liquide trouble blanc à jaunâtre.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » n’a été observé après l’administration d’un surdosage de 10 fois la dose.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : 7 jours.

Lait : zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI02P01.

 

Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin pour bovins, vaccin vivant fongique, Trichophyton.

Dans les troupeaux infectés, l’immunisation du troupeau à des doses thérapeutiques conduit à la guérison des animaux cliniquement malades. À la suite de la vaccination, la chaîne d'infection par la trichophytose est interrompue et une immunité sur plusieurs années, dans de nombreux cas à vie, se développe.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en verre de type I (lyophilisat)

Flacon verre type I ou II (solvant)

Bouchon en caoutchouc bromobutyle

Capsule en aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/7342461 1/2022

Boîte de 1 flacon de lyophilisat contenant 10 doses pour les veaux ou 5 doses pour les bovins et de 1 flacon de 10 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de lyophilisat contenant 20 doses pour les veaux ou 10 doses pour les bovins et de 1 flacon de 20 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de lyophilisat contenant 40 doses pour les veaux ou 20 doses pour les bovins et de 1 flacon de 40 mL de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

18/05/2022



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

18/05/2022



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments.