RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

TRIMETHOSULFA V



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Triméthoprime…………………....

20 mg

Sulfadiméthoxine………………...

93 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Prémélange médicamenteux.

Poudre fine beige avec une odeur caractéristique de céréales.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Veaux, agneaux, chevreaux, porcins, lapins et volailles.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à germes sensibles au triméthoprime et à la sulfadiméthoxine.

Chez les veaux, agneaux, chevreaux, lapins et volailles :
- Traitement et prévention des infections respiratoires et digestives.
- Traitement et prévention des coccidioses digestives.

Chez les porcins :
- Traitement et prévention des infections respiratoires et digestives.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie aux sulfamides ou au triméthoprime.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique graves.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Abreuver largement les animaux traités.

Ce prémélange est destiné à la fabrication d'aliments médicamenteux solides et ne peut être utilisé en l'état ; le taux d'incorporation du prémélange à l'aliment solide ne peut être inférieur à 5 kg/tonne.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition : le port du masque, de lunettes et de gants de protection, est recommandé. Eviter de respirer les poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux.

En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.

Eviter la manipulation de ce produit ou de l'aliment supplémenté en cas d'antécédents d'allergie au triméthoprime ou aux sulfamides.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des effets tératogènes et foetotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
L'utilisation du produit en cas de gravidité est contre-indiquée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Chez les volailles et lapins :
46,5 mg de sulfadiméthoxine et 10 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour, pendant 5 à 10 jours consécutifs, par voie orale.
Pour un ingéré alimentaire quotidien de 100 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 465 ppm de sulfadiméthoxine et à 100 ppm de triméthoprime dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 5 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

Chez les porcins :
23,25 à 37,20 mg de sulfadiméthoxine et 5 à 8 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour, pendant 5 à 10 jours consécutifs, par voie orale.
Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 465 ppm à 744 ppm de sulfadiméthoxine et à 100 ppm à 160 ppm de triméthoprime dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 5 kg à 8 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

Chez les veaux, agneaux et chevreaux sevrés :
18,60 à 27,90 mg de sulfadiméthoxine et 4 à 6 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour, pendant 5 à 10 jours consécutifs, par voie orale.
Pour un ingéré alimentaire quotidien de 20 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 930 ppm à 1395 ppm de sulfadiméthoxine et à 200 ppm à 300 ppm de triméthoprime dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 10 kg à 15 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

Pour respecter la posologie pondérale et tenir compte des ingérés alimentaires effectifs, le taux d'incorporation peut être augmenté ou éventuellement diminué dans la limite minimale d'incorporation de 5 kg/tonne, ce qui conduit à une teneur (en ppm) différente dans l'aliment.

 

La granulation de l’aliment médicamenteux doit être réalisée à une température ne dépassant pas 81°C.

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 12 jours.
Oeufs : en l'absence d'un temps d'attente pour les œufs ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à usage systémique.
Code ATC-vet : QJ01EW09.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La sulfadiméthoxine est un sulfamide à longue durée d'action et à spectre d'activité très large qui présente également des propriétés anticoccidiennes. Elle est active contre les bactéries Gram-positives et Gram-négatives et certains protozoaires tels que les coccidies.

Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram-négatives.

En association, ces deux principes actifs sont synergiques. La sulfadiméthoxine est potentialisée par une diaminopyrimidine, le triméthoprime. L'association de ces deux principes actifs permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide folique. Ces deux substances agissent de manière séquentielle sur la voie de synthèse de l'acide tétrahydrofolique : le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para aminobenzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la dehydrofolate réductase microbienne. Le spectre d'activité théorique s'étend à la fois aux germes Gram-positifs (Staphylococcus, Listeria ...) et aux germes Gram-négatifs (Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella ...).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La sulfadiméthoxine est considérée comme un sulfamide retard avec une plus longue persistance des taux plasmatiques. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. La distribution est bonne dans la plupart des tissus et des organes.

Le triméthoprime est rapidement absorbé après administration orale. Il est largement distribué dans l'organisme.

Les deux principes actifs sont partiellement métabolisés au niveau du foie. Leur élimination est essentiellement rénale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Paraffine liquide
Gluten feed de maïs



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation de l’aliment médicamenteux : 3 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Précautions de conservation du médicament vétérinaire : Aucune.

Précautions de conservation de l’aliment médicamenteux : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac
Pot polyéthylène basse densité / papier / papier / papier



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA FRANCE
23 RUE DU PRIEURE
SAINT HERBLON
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8194590 6/1992

Sac de 25 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

24/07/1992 - 01/03/2012



10. Date de mise à jour du texte

20/12/2019