RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

TRISULMIX LIQUIDE


2. Composition qualitative et quantitative

Sulfadiméthoxine .(sous forme sodique)186,7 mg
Triméthoprime ..40,0 mg


Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ...1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) 0,1 mg

Excipient QSP 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients »


3. Forme pharmaceutique

Solution buvable.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Volailles et lapins.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les volailles et les lapins :
- Affections à germes sensibles au triméthoprime et à la sulfadiméthoxine :

- Traitement et prévention des infections respiratoires et digestives.
- Traitement et prévention des coccidioses digestives.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie aux sulfamides ou au triméthoprime.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique graves.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Abreuver largement les animaux traités.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition : le port de lunettes et de gants de protection est recommandé. Eviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.

Eviter la manipulation de ce produit en cas d'antécédents d'allergie au triméthoprime ou aux sulfamides.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des effets tératogènes et foetotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
L'utilisation du produit en cas de gravidité et de lactation est contre-indiquée.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.


4.9. Posologie et voie d'administration

18,68 à 37,36 mg de sulfadiméthoxine et 4 à 8 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour, pendant 5 jours consécutifs, par voie orale, soit 1 à 2 ml de solution pour 10 kg de poids vif et par jour pendant 5 jours consécutifs, à diluer dans l'eau de boisson en fonction de la consommation réelle des animaux pour respecter la posologie pondérale (en mg/kg).


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.


4.11. Temps d'attente

Viande et abats : - Lapins : 8 jours.
- Volailles : 6 jours.

Oeufs : en l'absence d'un temps d'attente pour les œufs ne pas utiliser chez les volailles pondeuses productrices d'œufs de consommation (4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci).


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à usage systémique.
Code ATC-vet : QJ01EW09.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La sulfadiméthoxine est un sulfamide à longue durée d'action et à spectre d'activité très large qui présente également des propriétés anticoccidiennes. Elle est active contre les bactéries Gram-positives et Gram-négatives et certains protozoaires tels que les coccidies.

Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram-négatives.
En association, ces deux principes actifs sont synergiques. La sulfadiméthoxine est potentialisée par une diaminopyrimidine, le triméthoprime. L'association de ces deux principes actifs permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide folique. Ces deux substances agissent de manière séquentielle sur la voie de synthèse de l'acide tétrahydrofolique: le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para aminobenzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la dehydrofolate réductase microbienne. Le spectre d'activité théorique s'étend à la fois aux germes Gram-positifs (Staphylococcus, Listeria ...) et aux germes Gram-négatifs (Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella ...).


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La sulfadiméthoxine est considérée comme un sulfamide retard avec une plus longue persistance des taux plasmatiques. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. La distribution est bonne dans la plupart des tissus et des organes.

Le triméthoprime est rapidement absorbé après administration orale. Il est largement distribué dans l'organisme.

Les deux principes actifs sont partiellement métabolisés au niveau du foie. Leur élimination est essentiellement rénale.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

. Parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
. Parahydroxybenzoate de propyle (E216).
. Polyoxyéthylène glycol 200.
. Propylène glycol.


6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.


6.3. Durée de conservation

3 ans.


6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène.


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA FRANCE
23 RUE DU PRIEURE
SAINT HERBLON
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9018281 9/1984

Flacon de 100 ml
Flacon de 250 ml
Flacon de 500 ml
Flacon de 1 l
Flacon de 5 l
Flacon de 10 l
Flacon de 30 l

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

11/07/1984 - 26/05/2009



10. Date de mise à jour du texte

23/05/2019