RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

TRISULMIX LIQUIDE



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL de solution contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Sulfadiméthoxine …………………………………..

187,7 mg

(sous forme de sel de sodium)

 

Triméthoprime ……………….…………………..…

40,0 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ………

1,0 mg

Parahydroxybenzoate de propyle ………………..

0,1 mg

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique « Liste des excipients »



3. Forme pharmaceutique

Solution buvable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Volailles et lapins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les volailles et les lapins :
- Affections à germes sensibles au triméthoprime et à la sulfadiméthoxine :

- Traitement et prévention des infections respiratoires et digestives.
- Traitement et prévention des coccidioses digestives.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie aux sulfamides ou au triméthoprime.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique graves.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Abreuver largement les animaux traités.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition : le port de lunettes et de gants de protection est recommandé. Eviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.

Eviter la manipulation de ce produit en cas d'antécédents d'allergie au triméthoprime ou aux sulfamides.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des effets tératogènes et foetotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
L'utilisation du produit en cas de gravidité et de lactation est contre-indiquée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

 

18,68 à 37,36 mg de sulfadiméthoxine et 4 à 8 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour (soit 1 à 2 mL de solution pour 10 kg de poids vif et par jour) pendant 5 jours consécutifs.

 

Mode d’administration :

Le médicament vétérinaire est administré par voie orale, dilué dans l’eau de boisson. L’eau supplémentée avec le médicament doit être le seul approvisionnement en eau pendant le traitement.

Le produit peut être introduit directement dans le réservoir d’eau ou par l’intermédiaire d’une pompe doseuse. Une fois la période de traitement achevée, les animaux doivent recevoir de l'eau non supplémentée.

La consommation d’eau médicamenteuse dépend de l’état physiologique et clinique des animaux. Afin d’assurer l’administration d’une dose correcte, déterminer le poids total des animaux et la consommation quotidienne d'eau de boisson réelle aussi précisément que possible.

 

Pour une utilisation dans un réservoir d’eau :

L’eau médicamenteuse peut être administrée sur une durée quotidienne de 8 heures, 12 heures ou 24 heures. Dans le cas d’une administration quotidienne sur 24 heures, l’eau supplémentée doit être renouvelée toutes les 12 heures.

 

Une fois la période de traitement quotidien achevée, le système d’abreuvement doit être remis en service : toute quantité d’eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée et le système de distribution d’eau doit être nettoyé de manière adéquate afin d’éviter la prise de doses sous-thérapeutiques de substances actives dans l’eau non supplémentée.

 

Pour une utilisation par l'intermédiaire d'une pompe doseuse :

Le produit est administré sans dilution préalable dans les canalisations d'eau. Pour un dosage précis, il conviendra d'utiliser un appareil de mesure correctement calibré.

En cas d’utilisation d’une pompe doseuse électrique à injection fixe, il est recommandé d’installer un bocal d’homogénéisation en aval de celle-ci afin de garantir l’homogénéité de l’eau traitée. 

L'administration par une pompe doseuse peut se faire en continu sur 24 heures.

 

Effectuer le calcul suivant afin de déterminer la quantité en ml de médicament à ajouter par litre d’eau de boisson :

 

mL de produit par litre d'eau de boisson

=

mL de produit par kg de poids vif par jour x Poids vif moyen (kg)

________________________________________________________________________________

Consommation d'eau moyenne (litres) sur 8, 12 ou 24 heures

 

Mise en garde :

Des phénomènes de précipitation pouvant être observés après dilution du médicament dans l’eau de boisson. Il est recommandé de ne pas diluer le produit à une concentration supérieure à 3 mL de produit par litre d’eau de boisson distribuée aux animaux.

Pendant le traitement médicamenteux, il est également recommandé de ne pas utiliser de système de traitement de l’eau de boisson.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats :

- Lapins : 8 jours.
- Volailles : 6 jours.

Oeufs : en l'absence d'un temps d'attente pour les œufs ne pas utiliser chez les volailles pondeuses productrices d'œufs de consommation (4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci).



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à usage systémique.
Code ATC-vet : QJ01EW09.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La sulfadiméthoxine est un sulfamide à longue durée d'action et à spectre d'activité très large qui présente également des propriétés anticoccidiennes. Elle est active contre les bactéries Gram-positives et Gram-négatives et certains protozoaires tels que les coccidies.

Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram-négatives.
En association, ces deux principes actifs sont synergiques. La sulfadiméthoxine est potentialisée par une diaminopyrimidine, le triméthoprime. L'association de ces deux principes actifs permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide folique. Ces deux substances agissent de manière séquentielle sur la voie de synthèse de l'acide tétrahydrofolique : le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para aminobenzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la dehydrofolate réductase microbienne. Le spectre d'activité théorique s'étend à la fois aux germes Gram-positifs (Staphylococcus, Listeria, ...) et aux germes Gram-négatifs (Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella, ...).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La sulfadiméthoxine est considérée comme un sulfamide retard avec une plus longue persistance des taux plasmatiques. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. La distribution est bonne dans la plupart des tissus et des organes.

Le triméthoprime est rapidement absorbé après administration orale. Il est largement distribué dans l'organisme.

Les deux principes actifs sont partiellement métabolisés au niveau du foie. Leur élimination est essentiellement rénale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle
Polyoxyéthylène glycol 200
Propylène glycol


6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec des produits présentant une réaction acide (risque de précipitation de la sulfadiméthoxine).



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 36 mois.

Durée de conservation après reconstitution dans l’eau de boisson : 12 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA FRANCE
23 RUE DU PRIEURE
SAINT HERBLON
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9018281 9/1984

Flacon de 100 mL
Flacon de 250 mL
Flacon de 500 mL
Flacon de 1 L
Flacon de 5 L
Flacon de 10 L
Flacon de 30 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

11/07/1984 - 26/05/2009



10. Date de mise à jour du texte

11/03/2022