RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

TRISULMIX POUDRE



2. Composition qualitative et quantitative

Un g de poudre contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Triméthoprime ............................................................

40,0 mg

Sulfadiméthoxine ........................................................

186,8 mg

(sous forme de sel de sodium)

 

Equivalant à 200 mg de sulfadiméthoxine sodium

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Veaux, agneaux, chevreaux, porcins, lapins et volailles.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à germes sensibles au triméthoprime et à la sulfadiméthoxine.

Chez les veaux, les agneaux, les chevreaux, les lapins et les volailles :
- Traitement et prévention des infections respiratoires et digestives.
- Traitement et prévention des coccidioses digestives.

Chez les porcins :
- Traitement et prévention des infections respiratoires et digestives.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie aux sulfamides ou au triméthoprime
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique graves.

En l'absence d'un temps d'attente pour les œufs ne pas utiliser chez les volailles pondeuses productrices d'œufs de consommation (4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci).



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Abreuver largement les animaux traités.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition : le port du masque, de lunettes et de gants de protection, est recommandé. Eviter de respirer les poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux.

En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.

Eviter la manipulation de ce produit ou de l'aliment supplémenté en cas d'antécédents d'allergie au triméthoprime ou aux sulfamides.



iii) Autres précautions

Non connues.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des effets tératogènes et foetotoxiques ont été observés chez les animaux en laboratoire à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
L'utilisation du produit en cas de gestation et de lactation est contre-indiquée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Pour administration orale dans l’eau de boisson, l’aliment liquide ou le lait de remplacement.

 

Afin d’assurer l’administration d’une dose correcte, déterminer le poids total des animaux et la consommation quotidienne d'eau de boisson ou la prise alimentaire réelle aussi précisément que possible.

La posologie est de 18,68 à 37,36 mg de sulfadiméthoxine et 4 à 8 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour (soit 1 à 2 g de poudre pour 10 kg de poids vif et par jour) pendant 3 à 5 jours, à dissoudre dans l’eau de boisson, l’aliment liquide ou le lait de remplacement.

 

La solubilité maximale du médicament vétérinaire est de 2,7 g/L dans l’eau douce et l’eau dure à une température voisine de 20°C. La dissolution peut prendre jusqu'à 15 minutes. La dissolution complète doit être vérifiée visuellement avant de débuter l’administration.

Compte tenu des excipients du médicament, une légère opalescence de la solution peut être observée.

 

Il n’est pas conseillé de prédiluer le produit ou d’utiliser une pompe doseuse pour l’administration. On utilisera de préférence un bac.

 

L'eau de boisson médicamentée sera renouvelée ou remplacée toutes les 24 heures.

 

Administration dans le lait de remplacement :

Dissoudre d'abord le produit dans l'eau. Après dispersion du lait en poudre, ajouter la solution médicamenteuse sous agitation vigoureuse à environ 40 ºC.

Le lait de remplacement médicamenteux doit être consommé immédiatement après préparation.

 

Administration dans l’aliment liquide :

Préparer une solution préliminaire avec la quantité requise de produit. Prendre une quantité d’eau suffisante afin que cette première solution n’excède pas la concentration maximale de 2,7 g de produit par litre d’eau. À ce stade, la solution préliminaire doit être mélangée avec l’aliment liquide. L'aliment liquide doit être continuellement agité pendant la préparation et la distribution aux animaux. 

L’aliment liquide doit être consommé immédiatement après la préparation.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 12 jours.
Œufs : cf. rubrique « Contre-indications ».



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à usage systémique.
Code ATC-vet : QJ01EW09.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La sulfadiméthoxine est un sulfamide à longue durée d'action et à spectre d'activité très large qui présente également des propriétés anticoccidiennes. Elle est active contre les bactéries Gram-positives et Gram-négatives et certains protozoaires tels que les coccidies.

Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram-négatives.

En association, ces deux principes actifs sont synergiques. La sulfadiméthoxine est potentialisée par une diaminopyrimidine, le triméthoprime. L'association de ces deux principes actifs permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide folique. Ces deux substances agissent de manière séquentielle sur la voie de synthèse de l'acide tétrahydrofolique: le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide PAB dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la dihydrofolate réductase microbienne. Le spectre d'activité théorique s'étend à la fois aux germes Gram-positifs (Staphylococcus, Listeria ...) et aux germes Gram-négatifs (Echerichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella ...).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La sulfadiméthoxine est considérée comme un sulfamide retard avec une plus longue persistance des taux plasmatiques. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. La distribution est bonne dans la plupart des tissus et des organes.

Le triméthoprime est rapidement absorbé après administration orale. Il est largement distribué dans l'organisme.

Les deux principes actifs sont partiellement métabolisés au niveau du foie. Leur élimination est essentiellement rénale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Silice préparée
Saccharine sodique
Lactose monohydraté



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois (sachet de 100 g, sac de 1 kg, boîte de 1 kg et sacs de 5 kg).

Durée de conservation après reconstitution dans l’eau de boisson : 24 heures.

Durée de conservation après reconstitution dans le lait de remplacement et l’aliment liquide : à utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

Après ouverture : Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet polyéthylène basse densité-aluminium-papier (100 g)
Boîte polyéthylène haute densité avec couvercle muni d'un joint polyéthylène basse densité-aluminium-carton (1 kg)
Sache polyéthylène basse densité (2,5 kg)
Sac polyéthylène basse densité-papier-papier-papier (5 kg et 25 kg)
Sac polyéthylène basse densité-polyamide-aluminium-polyéthylène téréphtalate avec fermeture zip (1 kg et 5 kg)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA FRANCE
23 RUE DU PRIEURE
SAINT HERBLON
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0086132 2/1992

Boîte de 10 sachets de 100 g
Boîte de 1 kg
Sac de 1 kg avec fermeture zip
Seau de 1 sache de 2,5 kg
Sac de 5 kg
Sac de 5 kg avec fermeture zip
Sac de 25 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

18/06/1992 - 23/01/2012



10. Date de mise à jour du texte

02/11/2021