RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

TRYMOX LA 150 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS PORCINS CHIENS ET CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Amoxicilline ………………………………………..…….

150,00 mg

(sous forme de trihydrate)

 

(équivalent à 172 mg de trihydrate d’amoxicilline)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.

Suspension huileuse de couleur blanche à blanc cassé.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, ovins, porcins, chiens, chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, les ovins, les porcins, les chiens et les chats :

- Traitement des infections digestives, respiratoires, urogénitales, cutanées et des tissus mous dues à des bactéries sensibles à l’amoxicilline.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intrathécale.

Ne pas administrer aux lapins, aux hamsters, aux gerbilles ou aux cochons d’Inde.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ce produit n’est pas efficace contre les organismes produisant des bêta-lactamases.

Une résistance croisée totale a été observée entre l’amoxicilline et d’autres pénicillines, en particulier les aminopénicillines.

Si les tests de sensibilité aux antimicrobiens montrent une résistance aux pénicillines, l’utilisation de ce produit/d’amoxicilline doit être évaluée avec soin, son efficacité risquant d’être réduite.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L’utilisation du produit doit reposer sur les résultats d’un test de sensibilité des bactéries isolées de l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit s’appuyer sur les données épidémiologiques locales (à l’échelle de la région et de l’exploitation) concernant la sensibilité de la bactérie cible.

Il convient de tenir compte des réglementations officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie lors de l’utilisation du produit.

Une utilisation du médicament en dehors des recommandations du résumé des caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à l’amoxicilline et réduire l’efficacité du traitement par d’autres pénicillines en raison du risque de résistance croisée.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Manipuler avec précaution pour éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin.

 

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent induire une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.

 

1. Ne pas manipuler ce produit si vous présentez une sensibilité connue, ou si l’on vous a conseillé de ne pas manipuler ce type de préparation.

 

2. Manipulez ce produit avec précaution afin d’éviter toute exposition, et prenez toutes les précautions d’usage.

 

3. Si après avoir été exposé au produit vous présentez des symptômes tels qu’une éruption cutanée, vous devez consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou encore des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves qui nécessitent un avis médical urgent.

 

Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des réactions allergiques, dont la gravité varie de la réaction cutanée légère, comme de l’urticaire, au choc anaphylactique, peuvent se produire.

En cas de réaction allergique, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique instauré.

Dans de rares cas, une irritation locale peut survenir due à l’injection d’amoxicilline. La fréquence de cette réaction indésirable peut être réduite en diminuant le volume injecté par site d'administration. L’irritation est, en général, de faible intensité et s’atténue spontanément et rapidement.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

En règle générale, il est déconseillé d’utiliser simultanément des antibiotiques bactéricides et bactériostatiques.

Les bêta-lactamines sont connues pour leur interaction avec les antibiotiques bactériostatiques comme le chloramphénicol, les macrolides, les sulfamides et les tétracyclines. Les pénicillines agissent également de façon synergique avec les aminosides.



4.9. Posologie et voie d'administration

Bovins, ovins, porcins : par injection intramusculaire uniquement.

 

Chiens et chats : voie sous-cutanée ou intramusculaire.

 

Agitez vigoureusement le flacon afin d’obtenir une remise en suspension complète avant utilisation.

 

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

 

Nettoyer le bouchon avant de prélever chaque dose.

 

Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le plus précisément possible le poids de l’animal afin d’éviter tout sous-dosage.

 

La posologie recommandée est de 15 mg par kg de poids vif, ce qui équivaut à 1 mL pour 10 kg, à renouveler une fois au bout de 48 heures.

 

Le volume de la dose équivaut à 1 mL pour 10 kg de masse corporelle. Si le volume de la dose est supérieur à 15 mL chez les bovins et à 4 mL chez les ovins et les porcins, il devra être divisé et injecté dans deux sites au minimum.

 

Le bouchon ne doit pas être percé plus de 40 fois.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Le profil d’innocuité de l’amoxicilline est caractéristique de celui des autres pénicillines, sa toxicité intrinsèque étant très faible. L’amoxicilline présente une large marge de sécurité.

Le traitement en cas de surdosage est symptomatique.



4.11. Temps d'attente

Bovins :

- Viande et abats : 39 jours.

- Lait : 108 heures (4,5 jours).

 

Porcins :

- Viande et abats : 42 jours.

 

Ovins :

- Viande et abats : 29 jours.

Lait : ce médicament n’est pas autorisé pour un usage chez les ovins produisant du lait pour la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, pénicillines à large spectre.

Code ATC-vet : QJ01CA04.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L’amoxicilline est un antibiotique à large spectre de la famille de bêta-lactamines qui appartient au groupe des aminopénicillines. Cette substance présente une activité bactéricide temps-dépendante et agit contre les microorganismes à Gram positif et certains à Gram négatif.

L’action antibactérienne de l’amoxicilline repose sur un mécanisme qui empêche les processus biochimiques de la synthèse de la paroi bactérienne via une inhibition irréversible et sélective de différents enzymes impliqués dans ces processus, principalement les transpeptidases, les endopeptidases et les carboxypeptidases. Chez les espèces sensibles, la synthèse inadéquate de la paroi bactérienne entraîne un déséquilibre osmotique qui affecte particulièrement la croissance des bactéries (lorsque les processus de synthèse de la paroi bactérienne sont particulièrement importants), induisant à terme la lyse de la bactérie.

Les espèces considérées comme sensibles à l’amoxicilline incluent les bactéries à Gram positif Streptococcus spp, les bactéries à Gram négatif Pasteurellaceae et Enterobacteriaceae, y compris des souches d’E. coli.

Les bactéries normalement résistantes à l’amoxicilline sont des staphylocoques qui produisent de la pénicillinase, certaines Enterobacteriaceae comme Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. et d’autres bactéries à Gram négatif telles que Pseudomonas aeruginosa.

On distingue trois principaux mécanismes de résistance aux bêta-lactamines : la production de bêta-lactamase, l’altération de l’expression ou la modification des protéines de liaison aux pénicillines (PLP), et la diminution de la pénétration de la membrane externe. L’un des plus importants est l’inactivation de la pénicilline par les enzymes bêta-lactamases produits par certaines bactéries. Ces enzymes sont capables de cliver l’anneau bêta-lactame des pénicillines, les rendant ainsi inactives. La bêta-lactamase pourrait être encodée dans les gènes chromosomiques ou plasmidiques.

Les résistances acquises sont fréquentes chez les bactéries à Gram négatif comme E. coli qui produisent différents types de bêta-lactamases demeurant dans l’espace périplasmique. Une résistance croisée est observée entre l’amoxicilline et d’autres pénicillines, en particulier les aminopénicillines.

L’utilisation de médicaments à base de bêta-lactamines à large spectre (comme les aminopénicillines) peut induire une sélection des phénotypes bactériens multirésistants (par exemple, ceux qui produisent des bêta-lactamases à large spectre [ESBL]).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L’amoxicilline est principalement répartie vers le compartiment extracellulaire. Sa distribution dans les tissus est facilitée par le fait qu’elle se lie peu aux protéines plasmatiques. Les concentrations dans les tissus pulmonaires, pleuraux et bronchiques sont identiques à celles retrouvées dans le plasma. L’amoxicilline diffuse dans le liquide pleural et synovial ainsi que dans les tissus lymphoïdes.

Une faible proportion d’amoxicilline (environ 20 %) est biotransformée dans le foie par hydrolyse de l’anneau ß-lactame, ce qui produit de l’acide pénicilloïque inactif.

L’amoxicilline est principalement excrétée sous forme active par les reins, puis par voie biliaire et à travers le lait.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Distéarate d’aluminium

Dicaprylocaprate de propylèneglycol



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type II incolore (50, 100 et 250 mL)
Flacon polyéthylène téréphtalate (100 mL et 250 mL)
Bouchon caoutchouc nitrile
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

UNIVET
TULLYVIN
CO. CAVAN
- COOTEHILL
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8586571 4/2019

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 12 flacons de 50 mL
Boîte de 12 flacons de 100 mL
Boîte de 6 flacons de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

28/02/2019



10. Date de mise à jour du texte

12/01/2021