TSEFALEN 1000 MG COMPRIMES PELLICULES POUR CHIENS
Un comprimé pelliculé contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Céfalexine........................................................................... | 1000 mg |
(sous forme de monohydrate) |
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Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés de forme allongée, de couleur orange, avec une barre de sécabilité d'un côté et « U60 » gravé de l'autre côté.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
Chiens.
Chez les chiens :
- Traitement des infections du système respiratoire, du système urogénital et de la peau, des infections localisées des tissus mous et des infections gastro-intestinales causées par les bactéries sensibles à la céfalexine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, à d'autres céphalosporines, à d'autres substances du groupe β-lactames ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez le lapin, la gerbille, le cobaye et le hamster.
Aucune.
L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et peut également diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques de la famille des béta-lactamines, en raison du risque possible de résistances croisées. C'est pourquoi tout écart par rapport aux instructions ne pourra être envisagé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Ne pas administrer dans les cas connus de résistance aux céphalosporines et aux pénicillines.
Comme avec les autres antibiotiques qui sont principalement excrétés par les reins, une accumulation systémique peut se produire quand la fonction rénale est affaiblie. En cas d'insuffisance rénale connue, la dose devra être réduite et les antibiotiques connus comme entraînant un syndrome néphrotique ne devront pas être administrés simultanément.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une injection, inhalation, une ingestion ou un contact cutané. La sensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été recommandé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipuler ce produit avec précaution pour éviter toute exposition et suivre les précautions recommandées.
En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Aucune.
Dans de très rares cas, des nausées, des vomissements et/ou une diarrhée peuvent apparaître après l'administration du produit.
Dans de rares cas, une hypersensibilité peut apparaître. En cas de réaction d'hypersensibilité le traitement doit être arrêté.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Les études de laboratoire sur des rats et des souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Afin de garantir son efficacité, le produit vétérinaire ne doit pas être utilisé en association avec des antibiotiques bactériostatiques.
Un usage concomitant de céphalosporines de première génération avec des antibiotiques polypeptidiques, des aminoglycosides ou certains diurétiques comme le furosémide peut augmenter les risques de néphrotoxicité.
Voie orale.
La dose recommandée est de 15 mg de céfalexine par kg de poids corporel, deux fois par jour (soit l'équivalent d'un comprimé deux fois par jour chez un chien pesant 66 kg). Dans des cas graves ou des conditions aiguës, la dose peut être doublée et portée à 30 mg/kg deux fois par jour.
Le tableau suivant est un guide d'utilisation du produit :
TSEFALEN 1000 mg comprimés
Poids corporel min. en kg | Poids corporel max. en kg | Nombre de comprimés par dose* |
41,0 | 66,0 | 1 |
66,1 | 80,0 | 1,5 |
*Dose à administrer deux fois par jour
Les animaux dont le poids corporel est supérieur à 81 kg recevront une association appropriée de comprimés en fonction de leur poids corporel.
Le produit sera administré pendant 5 jours minimum :
- 14 jours en cas d'infection de l'appareil urinaire.
- au moins 15 jours en cas de dermatite infectieuse superficielle.
- au moins 28 jours en cas de dermatite infectieuse profonde.
Toute augmentation de la dose ou de la durée du traitement se fera conformément à l'évaluation du rapport bénéfice/risque établi par un vétérinaire responsable (par ex. pyoderme chronique).
Pour garantir une dose correcte, le poids corporel sera déterminé aussi exactement que possible afin d'éviter un sous-dosage.
Le médicament vétérinaire peut être donné sous forme de comprimés entiers ou broyés et ajoutés à la nourriture, en cas de nécessité.
En ce qui concerne la toxicité aiguë, une DL50 > 0,5 g/kg a été enregistrée suite à l'administration orale chez des chiens. Il a été démontré que l'administration de céfalexine ne produisait aucun effet indésirable grave à une concentration plusieurs fois supérieure à celle de la dose recommandée.
Sans objet.
Groupe pharmacothérapeutique : autres antibactériens bêtalactames. Céphalosporines de première génération.
Code ATC-vet : QJ01DB01.
La céfalexine est un antibiotique de type céphalosporine à large spectre qui a une activité bactéricide contre une vaste série de bactéries Gram positif et Gram négatif.
La céfalexine est un antibiotique bactéricide semi-synthétique à large spectre appartenant à la famille des céphalosporines qui agissent en interférant avec la formation de la paroi cellulaire bactérienne. Cette activité bactéricide est transmise par la liaison du médicament aux enzymes bactériennes connues comme protéines fixatrices de pénicilline (PFP). Ces enzymes se trouvent sur la membrane intérieure de la paroi cellulaire et leur activité transpeptidase est requise pour les stades terminaux d'assemblage de cette structure essentielle de la cellule bactérienne. L'inactivation des PFP interfère avec les liaisons croisées des chaînes de peptidoglycane nécessaires pour la force et la rigidité de la paroi cellulaire bactérienne. L'effet bactéricide de la céfalexine dépend principalement du temps.
La céfalexine est résistante à l'action de la pénicillinase du staphylocoque et est donc active contre les souches de Staphylococcus aureus qui ne sont pas sensibles à la pénicilline (ou aux antibiotiques associés comme l'ampicilline ou l'amoxicilline) en raison de la production de pénicillinase.
La céfalexine est également active contre la plupart des E.coli résistant à l'ampicilline.
Les micro-organismes suivants ont démontré qu'ils étaient sensibles à la céfalexine in vitro : Corynebacterium spp, Staphylococcus spp (y compris les souches résistant à la pénicilline), Streptococcus spp, Escherichia coli, Moraxella spp, Pasteurella multocida.
Données CMI (concentrations minimales inhibitrices) recueillies pour la céfalexine chez les isolats canins de l'Union européenne (UE) (Stegmann et al. 2006).
| Espèces bactériennes/groupe et origine | N. isolats | CMI50 | CMI90 |
| Staphylococcus pseudintermedius (UE) | 270 | 1 | 2 |
| Staphylococcus aureus (UE) | 36 | 2 | 8 |
| Staphylocoques coagulase-négatifs (UE) | 21 | 1 | 8 |
| Staphylocoques coagulase-positifs (UE) | 24 | 1 | 2 |
| Streptocoques β-hémolytiques (UE) | 86 | <0,5 | 2 |
| Enterococcus spp. (UE) | 331 | >64 | >64 |
| Pasteurella multocida (UE) | 193 | 4 | 4 |
| Escherichia coli (UE) | 260 | 8 | 16 |
| Proteus spp. (UE) | 71 | 16 | 16 |
| Klebsiella spp. (UE) | 11 | 4 | 4 |
| Enterobacter spp. (UE) | 39 | 8 | >64 |
Les trois mécanismes de base de la résistance aux céphalosporines résultent d'une perméabilité réduite, d'une inactivation enzymatique ou de l'absence de protéines fixatrices de pénicilline.
La céfalexine est rapidement et presque complètement absorbée dans l'appareil gastro-intestinal suite à une administration orale. La céfalexine se lie de manière limitée (10-20 %) aux protéines plasmatiques. Après une administration orale de 15 mg/kg en comprimés, la concentration sanguine maximale (Cmax = 15 µg/mL) est généralement atteinte entre 1 et 2 heures (Tmax = 90 min.).
La biodisponibilité est proche de 100 % de la dose administrée (ASC 6279 µg.min / mL). La céfalexine ne subit pas de processus de biotransformation ayant une signification pharmacocinétique.
La demi-vie d'élimination de la céfalexine est de 1,5 heure environ (t1/2 = 90 min.).
L'élimination de la forme microbiologiquement active se fait presque entièrement par les reins par excrétion tubulaire et filtration glomérulaire.
| Povidone K90 |
| Carboxyméthylamidon sodique (type A) |
| Stéarate de magnésium |
| Hypromellose |
| Glycérol |
| Talc |
| Dioxyde de titane (E171) |
| Oxyde de fer jaune (E172) |
| Oxyde de fer rouge (E172) |
Aucune connue.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après avoir divisé le comprimé en deux parties : 48 heures.
Pas de précautions particulières de conservation.
Replacer tout demi-comprimé dans la plaquette thermoformée.
Plaquette thermoformée PVC/Aluminium
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
NEXTMUNE ITALY
VIA GIAN BATTISTA BENZONI 50
(CR)
26020 PALAZZO PIGNANO
ITALIE
FR/V/4376076 5/2012
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 8 comprimés sécables
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 8 comprimés sécables
Boîte de 13 plaquettes thermoformées de 8 comprimés sécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
27/07/2012 - 27/06/2017
31/05/2023