RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

TSEFALEN 50 MG/ML POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE POUR CHIENS DE 20 KG MAXIMUM ET POUR CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL de suspension reconstituée contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Céfalexine ……………………………………………….....

50,0 mg

(sous forme de monohydrate)

 

(Equivalant à 52,6 mg de monohydrate de céfaxeline)

 

 

Un flacon de 40,0 g de poudre contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Céfalexine ……………………………………………..…...

3000,0 mg

(sous forme de monohydrate)

 

(Equivalant à 3155,4 mg de monohydrate de céfaxeline)

 

 

Un flacon de 66,6 g de poudre contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Céfalexine ……………………………………………..…...

5000,0 mg

(sous forme de monohydrate)

 

(Equivalant à 5259,1 mg de monohydrate de céfaxeline)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre pour suspension buvable.

Poudre de couleur blanche.

 

Suspension reconstituée : suspension de couleur rouge.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens jusqu’à 20 kg et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens : Traitement des infections de l’appareil respiratoire, du système urogénital et de la peau, des infections localisées des tissus mous et des infections gastro-intestinales causées par des bactéries sensibles à la céfalexine.

 

Chez les chats : Traitement des infections de l’appareil respiratoire, du système urogénital et de la peau, des infections localisées des tissus mous causées par des bactéries sensibles à la céfalexine.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active, à d’autres céphalosporines, à d’autres substances du groupe bêta lactames ou à l’un des excipients.

 

Ne pas utiliser chez le lapin, la gerbille, le cobaye et le hamster.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.

 

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et peut également diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques de la famille des béta-lactames, en raison du risque possible de résistances croisées.

 

Ne pas administrer dans les cas connus de résistance à la céphalosporine et à la pénicilline.

 

Comme avec les autres antibiotiques qui sont principalement excrétés par les reins, une accumulation systémique peut se produire quand la fonction rénale est affaiblie. En cas d'insuffisance rénale connue, la dose devra être réduite et les substances connues comme entraînant un syndrome néphrotique ne devront pas être administrées simultanément.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une injection, inhalation, ingestion ou un contact avec la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves. Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire en cas d’allergie, ou s’il vous a été recommandé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.

 

Manipuler ce médicament vétérinaire avec précaution pour éviter toute exposition, et suivre les précautions recommandées et en prenant soin d’éviter tout contact prolongé avec la peau. Lors de la préparation du produit reconstitué, s’assurer que le couvercle soit bien fermé avant de secouer le produit pour le mélanger. Faire attention en remplissant la seringue de ne pas renverser du produit.

 

En cas d’apparition, après exposition, de symptômes tels qu’une éruption cutanée, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.

 

L’ingestion accidentelle peut résulter en des troubles gastro-intestinaux. Afin de réduire le risque d’ingestion accidentelle chez l’enfant, refermer le flacon immédiatement après utilisation. Ne pas laisser une seringue contenant la suspension sans surveillance, et s’assurer qu’elle soit tenue à tout moment hors de l’atteinte et de la vue des enfants. Pour éviter que des enfants aient accès à la seringue utilisée, conserver le flacon et la seringue dans l’emballage extérieur.

 

Si la suspension orale est conservée au réfrigérateur, celle-ci doit être gardée dans un endroit sûr hors de l’atteinte et de la vue des enfants.

 

En cas d’ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Ne pas fumer, manger ou boire tout en manipulant le médicament.

 

Se laver les mains après utilisation.

 



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Avec les produits contenant de la céfalexine, des cas de vomissement et de diarrhée légers et transitoires ont été très fréquemment observés chez le chat, même à la dose posologique recommandée la plus faible. Chez la plupart des chats, les symptômes ont été réversibles sans aucun traitement symptomatique. Des vomissements ont parfois été observés chez des chiens traités avec des produits contenant de la céfalexine. Comme avec d’autres antibiotiques, une diarrhée peut survenir. En cas de vomissements et/ou de diarrhées récurrentes, il convient d’arrêter le traitement et de demander conseil au vétérinaire traitant.

 

Dans des cas très rares, des nausées peuvent survenir après avoir administré le produit.

 

Dans de rares cas, une hypersensibilité peut apparaître. En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les rats et les souris n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou embryotoxiques.

 

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

 

La céfalexine traverse la barrière placentaire chez les animaux gestants.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Afin de garantir l’efficacité, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé en association avec des antibiotiques bactériostatiques.

 

Un usage concomitant de céphalosporines de première génération avec des antibiotiques polypeptidiques, des aminoglycosides ou certains diurétiques comme le furosémide peut augmenter les risques de néphrotoxicité.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

 

La dose recommandée est de 15 mg de céfalexine par kg de poids corporel (0,3 mL de produit reconstitué par kg de poids corporel), deux fois par jour. Dans des affections sévères ou aiguës, il est possible de doubler la dose, soit 30 mg/kg (0,6 mL/kg) deux fois par jour.

 

Le produit doit être administré pendant 5 jours minimum.

-           14 jours dans les cas d’infection des voies urinaires,

-           Au moins 15 jours dans les cas de dermatite infectieuse superficielle,

-           Au moins 28 jours dans les cas de dermatite infectieuse profonde.

 

Pour garantir une dose correcte, le poids corporel sera déterminé aussi exactement que possible afin d'éviter un sous-dosage.

 

Pour faciliter le dosage et l’administration, la seringue présente dans le conditionnement peut être utilisée.

 

Le médicament vétérinaire peut être ajouté aux aliments, si nécessaire.

 

Avant d’ajouter de l’eau pour la reconstitution, retourner le flacon et le tapoter pour séparer la poudre avant d’y ajouter l’eau.

Ajouter de l’eau jusqu’à la ligne de remplissage figurant sur le flacon. Le flacon est ensuite fermé, retourné et secoué vigoureusement pendant 60 secondes. Le niveau de solution baissera légèrement, continuer donc à ajouter de l'eau jusqu'à la ligne de remplissage indiquée sur l'étiquette du flacon, avant de remplir la seringue d’administration.

 

Après la reconstitution, le volume de suspension de couleur rouge est de 100 mL pour le flacon contenant 66,6 g de poudre et de 60 mL pour celui qui en contient 40,0 g.

 

Secouer vigoureusement avant chaque utilisation du produit pendant au moins 60 secondes.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En ce qui concerne la toxicité aiguë, une DL50 > 0,5 g/kg a été enregistrée suite à une administration orale de céfalexine à des chats et chiens. Il a été démontré que l'administration de céfalexine ne produisait aucun effet indésirable grave avec des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : autres antibactériens bêtalactames. Céphalosporines de première génération.

Code ATC-vet : QJ01DB01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La céfalexine est un antibiotique de type céphalosporine à large spectre qui a une activité bactéricide contre un large éventail de bactéries Gram positif et Gram négatif.

 

La céfalexine est un antibiotique bactéricide semi-synthétique à large spectre appartenant à la famille des céphalosporines qui agissent en interférant avec la formation de la paroi cellulaire bactérienne. Cette activité bactéricide est transmise par la liaison du médicament aux enzymes bactériennes connues comme protéines fixatrices de pénicilline (PFP). Ces enzymes se trouvent sur la membrane intérieure de la paroi bactérienne et leur activité transpeptidase est requise pour les stades terminaux d'assemblage de cette structure essentielle de la bactérie. L'inactivation des PFP interfère avec les liaisons croisées des chaînes de peptidoglycane nécessaires pour la robustesse et la rigidité de la paroi bactérienne. L'effet bactéricide de la céfalexine est principalement temps-dépendant.

 

La céfalexine est résistante à l'action de la pénicillinase du staphylocoque et est donc active contre les souches de Staphylococcus aureus qui ne sont pas sensibles à la pénicilline (ou aux antibiotiques associés tels que l'ampicilline ou l'amoxycilline) en raison de la production de pénicillinase.

 

La céfalexine est également active contre la plupart des E.coli résistantes à l'ampicilline.

 

Les micro-organismes suivants ont démontré qu'ils étaient sensibles à la céfalexine in vitro : Corynebacterium spp, Staphylococcus spp (y compris les souches résistantes à la pénicilline), Streptococcus spp, Escherichia coli, Moraxella spp, Pasteurella multocida.

 

Les concentrations critiques suivantes sont recommandées par le CLSI (2018) chez le chien pour E.coli et Staphylococcus spp:

 

CMI (µg/mL)

Interprétation

≤ 2

Sensible

4

Intermédiaire

≥ 8

Résistante

 

De récentes données de surveillance en France, lors de l’analyse de bactéries isolées chez le chien et le chat en 2018, démontrent la sensibilité à la céfalexine indiquée ci-dessous des agents pathogènes clés :

 

Agent pathogène

Source

Nombre total d’isolats (N)

% de sensibilité

E. coli

Canine (pathologie du rein et des voies urinaires)

1517

71

Canine (infections de la peau et des tissus mous)

150

68

Canine (otite)

232

76

Féline (toutes pathologies)

1327

78

Féline (pathologie du rein et des voies urinaires)

989

76

Proteus mirabilis

Canine (toutes pathologies)

1229

79

Pasteurella

Canine (toutes pathologies)

383

94

Féline (pathologie respiratoire)

177

94

 

Pour la céfalexine, sensible ≤ 8 mg/L et résistant > 32 mg/L. Selon les recommandations du Comité d’antibiogrammes français (CA-SFM 2019).

 

La résistance à la céfalexine pourrait être causée par l’un des mécanismes de résistance suivants. En premier lieu, la production de diverses bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), qui inactivent l’antibiotique, est le mécanisme le plus courant parmi les bactéries Gram négatif. En second lieu, une affinité réduite des PBP (Penicillin-Binding Proteins -protéines fixatrices de pénicilline) pour les bêta-lactamines intervient fréquemment pour les bactéries Gram positif résistantes aux bêta-lactamines. Les staphylocoques portent généralement le gène de résistance à la méthicilline mecA codant pour une protéine fixatrice de pénicilline (PBP2a) avec une faible affinité pour les bêta-lactamines. Et en dernier lieu, les pompes d'efflux, qui extrudent l'antibiotique de la bactérie et les modifications structurelles des porines, qui réduisent la diffusion passive du médicament à travers la paroi cellulaire, peuvent contribuer à améliorer le phénotype de résistance d'une bactérie.

 

Il existe une résistance croisée bien connue (impliquant le même mécanisme de résistance) entre les antibiotiques du groupe des bêta-lactames en raison de similitudes structurelles. Elle se produit avec les enzymes bêta-lactamases, les changements structurels dans les porines ou les variations au niveau des pompes d’efflux. Une co-résistance (impliquant des mécanismes de résistance différents) a été décrite dans E.coli dû au fait qu’un plasmide porte divers gènes codant pour la résistance.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La céfalexine est rapidement et presque complètement absorbée dans l'appareil gastro-intestinal suite à une administration orale. La céfalexine se lie de manière limitée (10-20 %) aux protéines plasmatiques.

La céfalexine est faiblement métabolisée. L'élimination de la forme microbiologiquement active se fait presque entièrement par les reins par excrétion tubulaire et filtration glomérulaire.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Laurilsulfate de sodium

Rouge allura AC (E129)

Méthylcellulose

Diméticone

Gomme xanthane

Amidon prégélatinisé

Arôme guarana

Saccharose



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas ouvrir le flacon avant d’être prêt à reconstituer le produit.

À conserver en dessous de 25° C.

Après reconstitution, conserver la suspension buvable au réfrigérateur (2°C - 8°C).

Ne pas congeler la suspension reconstituée.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Conserver le flacon soigneusement fermé.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis sécurité enfant polypropylène
Seringue polyéthylène de 5 mL graduée par unité de 0,1 mL
Piston polystyrène.



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

I.C.F. SRL
VIA BENZONI 50
PALAZZO PIGNANO
26020 PALAZZO PIGNANO - SCANNABUE
ITALIE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0011566 7/2020

Boîte de 1 flacon contenant 66,6 g de poudre permettant d’obtenir 100 mL de suspension reconstituée et 1 seringue de 5 mL.
Boîte de 1 flacon contenant 40,0 g de poudre permettant d’obtenir 60 mL de suspension reconstituée et 1 seringue de 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

27/07/2020



10. Date de mise à jour du texte

29/03/2022