TUBERCULIN PPD KIT

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Solution injectable.

Bovine Tuberculin PPD 3000 est une solution aqueuse limpide, incolore à jaune clair avec un pH compris entre 6,5 et 7,5.

Avian Tuberculin PPD 2500 est une solution aqueuse claire et rouge avec un pH compris entre 6,5 et 7,5.

Bovins.

Destiné au dépistage in vivo des bovins ayant été exposés aux espèces de Mycobacterium responsables de la tuberculose bovine. L'administration simultanée de Bovine Tuberculin PPD 3000 et de Avian Tuberculin PPD 2500 et la comparaison du degré de gonflement cutané des deux sites d'injection permet de différencier la réaction spécifique chez les espèces cibles exposées aux espèces Mycobacterium causant la tuberculose bovine et la réaction non spécifique chez les espèces cibles, qui ont été exposés à d'autres espèces de mycobactéries ou à des genres apparentés, provoquant une sensibilisation croisée à la Bovine Tuberculin PPD 3000.

Aucune.

Pour obtenir un résultat fiable du test comparatif intradermique cervical à la tuberculine (IDC) l'utilisation du Tuberculin PPD Kit chez les bovins doit être évitée au cours des 42 jours qui suivent une administration précédente des tuberculines PPD. Dans des circonstances spécifiques, un créneau temporel inférieur à 42 jours ne peut pas être évité, par exemple lorsqu’un troupeau subissant le test comprend des animaux récemment acquis (et testés). Cependant, il a été constaté qu’un créneau temporel plus court entre les tests entraîne une perte potentielle de sensibilité cutanée et n’est donc pas recommandé.

La fiabilité du test dépend de l’injection intradermique correcte des tuberculines PPD (bovine et aviaire) ainsi que de la mesure, de la caractérisation et de la comparaison précises des réactions cutanées 72 heures plus tard. Si l’injection des tuberculines PPD est sous-cutanée au lieu d'être intradermique, elle peut fausser le résultat et conduira probablement à la désensibilisation de l’animal pendant une période d’une durée variable.

La fiabilité du test est aussi influencée par le site d’injection des tuberculines PPD (voir rubrique « Posologie et voie d’administration ») et par la quantité de tuberculine PPD administrée ; les doses inférieures à la quantité prescrite de 0,1 mL sont susceptibles de fausser le résultat du test IDC.

La sensibilité du test peut être influencée par une infection concomitante par des espèces de Mycobacterium qui ne causent pas la tuberculose bovine. L’intervalle depuis l’infection par des espèces de Mycobacterium causant la tuberculose bovine, soit qu’une réponse immunitaire n’ait pas eu suffisamment de temps pour se développer, soit que la période de réponse immunitaire soit passée, peut aussi contribuer à une sensibilité plus faible. Il faut noter que la réponse est ordinairement légèrement réduite au cours de la période péri-parturiente.

Dans le cas d’une infection fulminante, une réponse au test intradermique peut même être absente.

Sans objet.

En cas d’auto-administration accidentelle, les personnes ayant été exposées aux protéines tuberculiniques, soit lors d’une vaccination antituberculeuse antérieure, soit à la suite d’une exposition environnementale, peuvent s’attendre à une réaction. Cela provoquera une réaction cutanée sous forme d’une papule dure et compacte pendant 48 à 72 heures. Une démangeaison modérée, un gonflement ou une irritation au niveau du site d’injection sont des réactions fréquentes. Si une réaction forte ou des symptômes systémiques se manifestent, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions à prendre pour éviter la propagation de maladies :

Un équipement de protection individuelle, constitué de vêtements et de chaussures de protection adéquats, doit être porté lors de la réalisation de tests à la tuberculine. Toutes les mesures réalisables de nettoyage et de désinfection des vêtements de protection, des chaussures, des mains et des instruments (seringues, etc.) doivent être prises à l’entrée et à la sortie de l’aire d’attente afin de minimiser le risque de transfert de maladies.

Une inflammation de la peau au site d’injection juste après l’administration est très courante, en particulier chez les animaux infectés par Mycobacterium bovis. Chez les animaux non infectés, cette inflammation diminuera considérablement en 24 heures et disparaîtra complètement en 3 à 4 jours, à moins que l’animal ait été sensibilisé à d’autres espèces de mycobactéries capables de provoquer une réaction non spécifique. Chez les bovins infectés et/ou sensibilisés à des mycobactéries non spécifiques, le gonflement initial, pouvant atteindre jusqu’à 65 mm dans des cas inhabituels, diminuera aussi en moins de 24 heures mais persistera pendant 4 semaines avant de disparaître complètement. Chez les bovins infectés de tuberculose bovine, une légère augmentation de la température corporelle, qui reviendra normale en 24 heures, peut se produire mais est inhabituelle.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Bien qu’aucune étude d’innocuité de laboratoire spécifique n'ait été effectué chez les bovins gravides ou en lactation, l'expérience de l'utilisation sur le terrain indique que l'administration de tuberculine bovine et / ou aviaire PPD n'a pas d'effet négatif sur les performances de reproduction ou la lactation.

L’injection d’autres produits au site d’injection de la tuberculine PPD ou à un site adjacent doit être évitée au cours de la période immédiatement antérieure à l’injection de tuberculine PPD et jusqu’à l’achèvement de la lecture du test tuberculinique. Ces autres produits peuvent provoquer des réactions qui peuvent être confondues avec, ou influencer d’autre façon, la réaction d’hypersensibilité de type retardé due à l’administration des tuberculines PPD.

Si l’administration d’un médicament est nécessaire, ce médicament ne doit pas être administré à proximité des sites d’injection du Tuberculin PPD Kit et, de préférence, pas sur le même côté de l’encolure.

En général, il est recommandé de n’administrer aucun autre médicament vétérinaire avant et après l'administration des produits du Tuberculin PPD Kit.

En particulier, le Tuberculin PPD Kit ne doit pas être utilisé chez des bovins ayant récemment été traités avec des médicaments immunosuppresseurs comme les glucocorticostéroïdes car un tel traitement peut influencer les résultats du test à la tuberculine.

Une interprétation plus sévère du test cutané à la tuberculine peut être exigée chez des animaux vaccinés contre la Maladie de Johne (paratuberculose), car la vaccination peut donner lieu chez ces animaux à des résultats faussement négatifs du test IDC.

NB. : La vaccination des bovins contre la tuberculose bovine est actuellement interdite dans l’Union européenne.

Choix des sites d’injection :

Les site d’injection préférentiels se trouvent à la limite des tiers antérieur et médian de chaque côté de l’encolure. Chez les animaux adultes le site supérieur se trouve à environ 10 cm (quatre pouces) sous la crête du cou. Le site inférieur doit se trouver à environ 12,5 cm (cinq pouces) plus bas, sur une ligne parallèle à la ligne de l’épaule. Chez les jeunes animaux où il n'y a pas suffisamment d'espace pour injecter les deux tuberculines PPD du même côté du cou, les tuberculines PPD doivent être injectées de chaque côté du cou, à des points identiques au centre du tiers médian du cou. Chez les animaux qui ont des grosseurs ou des tuméfactions non associées à proximité du(des) site(s) d’injection, la tuberculine PPD doit être injectée sur le côté opposé du cou.

Préparation des sites d’injection :

Les sites d’injection choisis doivent être tondus (une surface de taille appropriée pour identifier les sites d’injection) et nettoyés (à l’eau uniquement) avant l’injection, s’ils sont manifestement sales. La présence de toute anomalie à proximité du/des site(s) d'injection doit être enregistrée. La présence de tuberculose cutanée doit également être enregistrée.

Mesure de l’épaisseur de la peau avant l’injection :

Avant l’injection, au niveau de chaque site d’injection prévu sur la surface tondue, un pli de peau doit être pris entre le pouce et l’index et son épaisseur doit être mesurée avec précision au millimètre près au moyen d’un cutimètre.

Injection intradermique :

Pour obtenir un résultat fiable du test, il est important d’utiliser une technique correcte d’injection intradermique et d’administrer la dose prescrite de 0,1 mL par injection.

Une injection correcte est confirmée en palpant une petite papule en forme de lentille à chaque site d'injection. Si un doute quelconque subsiste quant à une des injections à effectuer par voie intradermique, une injection supplémentaire doit être faite, de préférence sur un site identique de l'autre côté du cou.

Lecture du test à la tuberculine après injection :

Les sites d’injection doivent être soigneusement palpés pour détecter des réactions 72 heures (± 4 heures) après l’injection intradermique et l’épaisseur du pli de peau à chaque site d’injection doit être de nouveau mesurée. La mesure de l’épaisseur de la peau avant l’injection et lors de la lecture du test doit être effectuée par la même personne.

Les mesures effectuées au niveau du site d'injection doivent être faites soigneusement en plaçant le cutimètre à l'endroit où une réponse (gonflement) a été détectée, à hauteur de la plus grande largeur du gonflement, sans appliquer de pression inutile.

Les signes cliniques compatibles avec la tuberculose bovine doivent être enregistrés à l'heure de la lecture afin d’aider au dépistage des animaux qui ont pu être exposés mais qui n'ont pas été identifiés en tant que sujets réagissant positivement au test IDC (c’est-à-dire sujets à réaction faussement négative).

La présence de signes cliniques, tels qu’œdème diffus ou étendu, exsudation, nécrose, douleur ou inflammation des vaisseaux lymphatiques tout autour du site d’injection ou inflammation des ganglions lymphatiques (pré-scapulaires), indique une exposition probable aux espèces de Mycobacterium responsables de la tuberculose bovine (c’est-à-dire, une souche du complexe Mycobacterium tuberculosis). La personne effectuant le test doit examiner attentivement et enregistrer ces signes.

Surtout en cas de nécrose en l'absence de tout autre signe clinique symptomatique de la tuberculose bovine, le testeur doit faire preuve de prudence lorsqu'il interprète correctement. En cas de doute, l'autorité compétente peut exiger des mesures de diagnostic supplémentaires.

Interprétation du test comparatif intradermique cervical à la tuberculine (IDC) :

Pour la détermination et le maintien du statut de troupeau officiellement indemne de tuberculose en vue des échanges intracommunautaires de bovins dans l'UE, l’interprétation des réactions cutanées induites par les injections de tuberculine PPD bovine et aviaire, doit être réalisée conformément aux instructions suivantes (comme décrites à la rubrique 2.2.5.3.2 de l’Annexe B de la Directive 64/432/CEE du Conseil).

Les animaux non concluants au test IDC qui ne sont pas écartés, soit volontairement par leur propriétaire, soit par l’autorité compétente, devront être soumis à un autre test après un délai minimal de 42 jours. Les animaux qui ne sont pas négatifs à ce deuxième test seront considérés comme positifs au test.

Des exigences nationales pour une interprétation plus sévère des réactions cutanées peuvent s'appliquer.

Les réactions observées après l'administration d'un surdosage sont les mêmes que celles décrites dans la rubrique « Effets indésirables ».

Zéro jour.

Codes ATC-vet :

Bovine Tuberculin PPD 3000 : QI02AR01.

Avian Tuberculin PPD 2500 : QI02AR02.

Ces produits sont des substances de diagnostic in vivo permettant de diagnostiquer l'état d'immunité des bovins contre la tuberculose bovine.

Phénol

Glucose anhydre

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monopotassique

Eau pour préparations injectables

Ponceau 4R (E124)*

* Le colorant Ponceau 4R (E 124) n'est présent que dans Avian Tuberculin PPD 2500.

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

Tuberculin PPD Kit comprend deux composants avec les durées de conservation suivantes :

Bovine Tuberculin PPD 3000 :

• Présentation à 20 doses : 4 ans

• Présentation à 50 doses : 4 ans

Avian Tuberculin PPD 2500 :

• Présentation à 20 doses : 4 ans

• Présentation à 50 doses : 4 ans

La durée de conservation du Tuberculin PPD Kit est la durée de conservation du composant avec la date de péremption la plus proche.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.

À conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans la boîte en polystyrène, fermée avec le manchon en carton, de façon à protéger de la lumière.

Transport :

Le produit peut être transporté à +2ºC - +37ºC pendant une période ne dépassant pas 14 jours.

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans la boîte en polystyrène, fermée avec le manchon en carton, de façon à protéger de la lumière.

Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc
Capsule aluminium non colorée pour Bovine Tuberculin PPD 3000
Capsule aluminium rouge pour Avian Tuberculin PPD 2500

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

PRIONICS LELYSTAD
PLATINASTRAAT 33
8211 AR LELYSTAD
PAYS-BAS

FR/V/1007311 1/2021

Boîte de 20 flacons de Bovine Tuberculin PPD 3000 contenant 20 doses de 0,1 mL et de 20 flacons de Avian Tuberculin PPD 2500 contenant 20 doses de 0,1 mL
Boîte de 10 flacons de Bovine Tuberculin PPD 3000 contenant 50 doses de 0,1 mL et de 10 flacons de Avian Tuberculin PPD 2500 contenant 50 doses de 0,1 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

20/04/2021

20/04/2021