RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

TYAWALT 364,28 MG/G GRANULES POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON DES PORCS, DES POULETS ET DES DINDES



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Tiamuline……………………………………………………..

364,28 mg

(sous forme d’hydrogénofumarate)

 

(équivalent à 450 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Granulés pour administration dans l’eau de boisson.

Petits granulés de couleur blanc à presque blanc.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcs, poulets et dindes.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Porcs :

- Traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae sensible à la tiamuline. La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant l'utilisation du produit.

- Traitement de la spirochétose colique porcine (colite) causée par Brachyspira pilosicoli sensible à la tiamuline. La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant l'utilisation du produit.

- Traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par Lawsonia intracellularis sensible à la tiamuline. La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant l'utilisation du produit.

- Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae, y compris les infections compliquées par Pasteurella multocida sensible à la tiamuline. La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant l'utilisation du produit.

- Traitement de la pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae sensible à la tiamuline. La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant l'utilisation du produit.

 

Poulets :

- Traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par Mycoplasma gallisepticum, de l'aérosacculite et de la synovite infectieuse causée par Mycoplasma synoviae sensible à la tiamuline. La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant l'utilisation du produit.

 

Dindes :

- Traitement et métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis sensibles à la tiamuline. La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant l'utilisation du produit.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les porcs et les oiseaux susceptibles de recevoir des produits contenant du monensine, de la narasine ou de la salinomycine pendant ou au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline. Un ralentissement grave de la croissance ou la mort peut en résulter.

Voir rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions » pour les informations concernant l'interaction entre la tiamuline et les ionophores.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les animaux dont la consommation d'eau est réduite et / ou en mauvaise condition doivent être traités par voie parentérale.

L'administration de tiamuline chez les oiseaux peut induire une baisse de la consommation d'eau. Cela dépend de la concentration, avec pour 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 1,11 g de produit) dans 4 litres d'eau une réduction de la consommation d'environ 10 % et pour 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 1,11 g de produit) dans 2 litres d’eau une réduction d'environ 15 % chez les poulets. Il ne semble pas y avoir d'effet négatif sur les performances globales des volailles ni sur l'efficacité du médicament vétérinaire mais la consommation d'eau devra être surveillée à intervalles réguliers, en particulier lorsqu’il fait chaud. Chez les dindons, ceci est plus marqué, avec une réduction d'environ 20 % et il est donc recommandé de ne pas dépasser une concentration de 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline dans 2 litres d'eau de boisson.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité de germes (isolés de l'animal). Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales (niveau régional, niveau de l'exploitation) sur la sensibilité des bactéries cibles.

Une utilisation inappropriée du médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la tiamuline.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Lors du mélange, le contact direct avec la peau et les muqueuses doit être évité.

Porter des lunettes de sécurité et des gants en caoutchouc ou en latex pour manipuler ou mélanger le produit. Se laver les mains avec du savon et de l'eau après utilisation.

En cas de contact accidentel, les vêtements contaminés doivent être enlevés et toute éclaboussure sur la peau ou les muqueuses doit être immédiatement éliminée.

En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement les yeux à l'eau claire.

Consulter un médecin si l'irritation persiste et montrer la notice ou l'étiquette au médecin.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, un érythème ou un œdème léger de la peau peuvent apparaître chez les porcs après l'administration de tiamuline.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d‘1 animal sur 10 traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

 



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et allaitement :

Peut être utilisé chez les truies pendant la gestation et l'allaitement.

 

Ponte chez les oiseaux :

Peut être utilisé chez les poules pondeuses et chez les poulets et dindes reproductrices.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Il a été démontré que la tiamuline interagit avec des ionophores tels que le monensine, la salinomycine et la narasine et peut entraîner des signes indiscernables d'une toxicose ionophore. Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant du monensine, de la salinomycine ou de la narasine pendant ou au moins 7 jours avant ou après le traitement par la tiamuline. Une baisse sévère de la croissance, une ataxie, une paralysie ou la mort peuvent en résulter.

 

Si des signes d'interaction se produisent, arrêtez immédiatement l'administration d'eau de boisson contenant de la tiamuline et également l'administration d'aliments contaminés par des ionophores. Les aliments doivent être retirés et remplacés par des aliments frais ne contenant pas les anticoccidiens monensine, salinomycine ou narasine.

 

L'utilisation concomitante de tiamuline et des anticoccidiens ionophores divalents lasalocide et semduramicine ne semble pas provoquer d'interaction, cependant l'utilisation concomitante de maduramicine peut entraîner un ralentissement léger à modéré de la croissance chez les poulets. La situation est transitoire et la récupération se produit normalement dans les 3 à 5 jours qui suivent l'arrêt du traitement par la tiamuline.



4.9. Posologie et voie d'administration

Pour administration dans l’eau de boisson.

 

Conseils pour la préparation de solutions de produits :

Lorsque vous administrez de grands volumes d'eau, préparez d'abord une solution concentrée, puis complétez jusqu'à la concentration finale requise. Alternativement, la solution concentrée peut être utilisée dans un distributeur d'eau doseur. La solubilité du produit a été confirmée à la concentration maximale de 100 g de produit / L dans de l'eau douce et dure et à 4°C et 20°C.

 

L'eau de boisson médicamenteuse doit être rafraîchie ou remplacée toutes les 24 heures.

 

Assurez-vous que les animaux n'ont pas accès à de l'eau non médicamenteuse pendant la période où l'eau médicamenteuse est administrée.

 

Après la fin de la période de médication, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé de manière appropriée pour éviter l'absorption de quantités sub-thérapeutiques de la substance active.

 

Pour assurer une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Afin d'obtenir une posologie correcte, la concentration de tiamuline doit être ajustée en conséquence.

 

Afin d'éviter les interactions entre les ionophores et la tiamuline, le vétérinaire et l'éleveur doivent vérifier que l'étiquette de l'aliment n'indique pas qu'il contient de la salinomycine, du monensine et de la narasine.

 

Pour les poulets et les dindes, afin d'éviter les interactions entre les ionophores incompatibles monensine, narasine et salinomycine et tiamuline, le fournisseur d'aliments doit être informé que la tiamuline sera utilisée et que ces anticoccidiens ne doivent pas être inclus dans l'alimentation ou contaminer les aliments.

 

L'alimentation doit être testée pour les ionophores avant l'utilisation s'il y a un soupçon qu'une contamination de la nourriture pourrait se produire.

 

Si une interaction se produit, arrêtez immédiatement les médicaments contenant de la tiamuline et remplacez-les par de l'eau de boisson fraîche. Retirer les aliments contaminés dès que possible et les remplacer par des aliments ne contenant pas d'ionophores incompatibles avec la tiamuline.

 

La posologie du produit à incorporer doit être établie selon la formule suivante :

 

x mg de produit par kg de poids vif par jour

X

Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter

 

 

= x   mg de produit par litre d'eau de boisson

__________________________________________________________

consommation quotidienne moyenne d'eau (L) par animal

 

Porcs :

Pour le traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae : 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 19,6 mg de produit) / kg de poids vif administré quotidiennement dans l'eau de boisson des porcs pendant 3 à 5 jours consécutifs en fonction de la gravité de l'infection et / ou la durée de la maladie.

 

Pour le traitement de la spirochétose colique porcine (colite) causée par Brachyspira pilosicoli : 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 19,6 mg de produit) / kg de poids vif administré quotidiennement dans l'eau de boisson des porcs pendant 3 à 5 jours consécutifs en fonction de la gravité de l'infection et / ou la durée de la maladie.

 

Pour le traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par Lawsonia intracellularis : 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 19,6 mg de produit) / kg de poids vif administré quotidiennement dans l'eau de boisson des porcs pendant 5 jours consécutifs.

 

Pour le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae, y compris les infections compliquées par Pasteurella multocida : 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 44,4 mg de produit) / kg de poids vif administré quotidiennement pendant 5 jours consécutifs.

 

Pour le traitement de la pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae : 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 44,4 mg de produit) / kg de poids vif, administrés quotidiennement pendant 5 jours consécutifs.

 

Poulets :

 

25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 55,6 mg de produit) / kg de poids vif administré quotidiennement pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs.

 

Dindes :

 

40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 88,9 mg de produit) / kg de poids vif administré quotidiennement pendant la période de 3 à 5 jours consécutifs.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Des doses orales uniques de 100 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline / kg de poids vif chez les porcs ont provoqué une hyperpnée et une gêne abdominale. À 150 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline / kg de poids vif, aucun effet sur le système nerveux central n'a été noté, sauf pour la tranquillisation. À 55 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline / kg de poids vif administré quotidiennement pendant 14 jours, une salivation transitoire et une légère irritation gastrique sont survenues. L'hydrogénofumarate de tiamuline est considéré comme présentant un index thérapeutique adéquat chez le porc et une dose létale minimale n'a pas été établie.

 

Concernant les volailles, l’index thérapeutique est relativement élevé avec l'hydrogénofumarate de tiamuline et la probabilité d'un surdosage est considérée comme faible, en particulier lorsque l'ingestion d'eau et donc l'ingestion de tiamuline est réduite si des concentrations anormalement élevées sont administrées. La DL50 est de 1090 mg / kg de poids vif pour les poulets et de 840 mg / kg de poids vif pour les dindes.

 

Les signes cliniques de toxicité aiguë chez les poulets sont - vocalisation, crampes cloniques et position couchée latérale, et chez les dindons - crampes cloniques, position couchée latérale ou dorsale, salivation et ptosis.

 

Si des signes d'intoxication surviennent rapidement, retirer l'eau médicamenteuse et la remplacer par de l'eau fraîche.



4.11. Temps d'attente

Porcs :

Viande et abats : 2 jours (8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 19,6 mg de produit) / kg de poids vif).

Viande et abats : 4 jours (20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 44,4 mg de produit) / kg de poids vif).

 

Poulets :

Viande et abats : 2 jours ;

Œufs : zéro jour.

 

Dindes :

Viande et abats : 6 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, pleuromutilines/tiamuline.

Code ATC-vet : QJ01XQ01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La tiamuline est un antibiotique bactériostatique semi-synthétique appartenant au groupe des pleuromutilines agissant au niveau ribosomial par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.

 

La tiamuline a montré un haut niveau d'activité in vitro contre les espèces de mycoplames d’origine porcine et aviaire ainsi que les bactéries aérobies à Gram positif (Streptococci et Staphylococci), les bactéries anaérobies à Gram positif (clostridia), les bactéries anaérobies à Gram négatif (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) et les bactéries aérobies à Gram négatif (Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida).

 

Il a été démontré que la tiamuline agit au niveau du ribosome 70S et que les sites de liaison primaires se trouvent sur la sous-unité 50S. Elle semble inhiber la production de protéines microbiennes en produisant des complexes d'initiation biochimiquement inactifs, qui empêchent l'allongement de la chaîne polypeptidique.

 

Les concentrations bactéricides peuvent être atteintes mais elles varient en fonction de la bactérie. Elles peuvent n'être égales qu'à deux fois la CMI pour Brachyspira hyodysenteriae et Actinobacillus pleuropneumoniae, mais aussi s'élever jusqu'à 50 à 100 fois le niveau bactériostatique pour Staphylococcus aureus. La distribution de la CMI pour la tiamuline contre Brachyspira hyodysenteriae est bimodale, ce qui suggère une sensibilité réduite de certaines souches à la tiamuline. En raison de contraintes techniques, la sensibilité de Lawsonia intracellularis est difficile à tester in vitro.

 

La résistance aux pleuromutilines chez Brachyspira spp. est due à des mutations sur le site cible ribosomique. Une combinaison de mutations au centre de la peptidyl transférase est associée à une sensibilité réduite et a été caractérisée chez Brachyspira spp.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Porcs

Suite à une administration par voie orale, l'hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le porc (plus de 90 %) et largement distribué dans l’organisme. Après une dose orale unique de 10 mg et 25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif, la Cmax est respectivement de 1,03 μg/mL et de 1,82 μg/mL dans le sérum par analyse microbiologique et le Tmax est de 2 heures pour les deux doses. Il a été montré qu'il se concentre dans les poumons, les leucocytes polymorphonucléaires ainsi que dans le foie, où il est métabolisé et excrété (70-85 %) dans la bile, le reste étant excrété par les reins (15-30 %). La liaison aux protéines sériques est d'environ 30 %. La tiamuline, qui n'a pas été absorbée ou métabolisée, passe des intestins au côlon. Les concentrations de tiamuline dans le côlon ont été estimées à 3,41 μg/mL après l'administration de l'hydrogénofumarate de tiamuline à 8,8 mg/kg de poids vif.

 

Poulets

Suite à une administration par voie orale, l'hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez les poulets (70-95 %) et atteint des concentrations plasmatiques maximales en 2-4 heures (Tmax 2,85 heures). Après l'administration d'une dose unique de 50 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline / kg de poids vif, la Cmax est de 4,02 μg / mL dans le sérum par analyse microbiologique et après une dose de 25 mg/kg, elle est de 1,86 μg/mL. Dans l'eau de boisson, la concentration de 250 ppm (0,025 %) d'hydrogénofumarate de tiamuline permet d’atteindre une concentration plasmatique moyenne sur une période de 48 heures de 0,78 μg/mL (1,4 - 0,45 μg / mL) et la concentration de 125 ppm (0,0125 %) permet d’atteindre une concentration plasmatique moyenne de 0,38 μg/mL (0,65 - 0,2 μg / mL) chez les poulets de huit semaines. La liaison aux protéines sériques est d'environ 45 %. Il se distribue largement dans l’organisme et il a été démontré qu’il se concentre dans le foie et les reins (sites d'excrétion) et dans les poumons (30 fois le niveau sérique). L'excrétion se fait principalement par la bile (55-65 %) et les reins (15-30 %) essentiellement sous forme de métabolites inactifs sur le plan microbiologique. Elle est relativement rapide, 99 % de la dose sont éliminés en 48 heures.

 

Dindes

Chez les dindes, les concentrations plasmatiques d'hydrogénofumarate de tiamuline sont plus faibles après une dose unique de 50 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif permettant d’atteindre une Cmax de 3,02 μg / mL dans le sérum et de 1,46 μg/mL avec une dose de 25 mg/kg. Celles-ci ont été atteintes 2-4 heures environ après l'administration. Chez les reproductrices recevant 0,025 % d'hydrogénofumarate de tiamuline, la concentration plasmatique moyenne est de 0,36 μg/mL (plage de 0,22-0,5 μg/mL). La liaison aux protéines sériques est d'environ 50 %.

 

Propriétés environnementales

 

Un produit de transformation de la tiamuline est très persistant dans le sol.

La tiamuline peut être toxique pour les plantes et les algues.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 4 mois.

Durée de conservation après dissolution dans l'eau selon les instructions : 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Conserver le sac d'origine bien fermé après la première ouverture.

Le produit après dissolution dans l'eau doit être conservé à des températures inférieures à 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac stratifié polyéthylène basse densité / aluminium / PET



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8453675 4/2017

Sac de 1 kg
Sac de 5 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

20/02/2018



10. Date de mise à jour du texte

20/07/2021